Impacto de una intervención dirigida a mejorar los tratamientos de gliptinas en pacientes con diabetes tipo 2

Desde la publicación de los resultados del estudio United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS) la metformina constituye el tratamiento de elección en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM 2) que no han alcanzado un adecuado control glucémico con dieta y ejercicio. Junto a la metformina, las sulfonilureas son el único grupo de fármacos orales que ha demostrado reducir los eventos microvasculares relacionados con la diabetes y por ello, se consideran como alternativa de tratamiento de primera línea cuando metformina no se tolera o está contraindicada.

comprimidosEn cuanto al resto de opciones para el tratamiento de la DM 2, recientemente se han añadido nuevos grupos de medicamentos con novedosos mecanismos de acción como los reguladores de las incretinas (inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4) y los análogos del péptido 1 similar al glucagon (GLP-1)), que presentan como supuestas ventajas no inducir episodios de hipoglucemia o tener un efecto neutro sobre el peso, efectos asociados a otros antidiabéticos que pueden dificultar el tratamiento a largo plazo.

Sin embargo, actualmente no se puede afirmar que éstos fármacos sean superiores en reducción de la hemoglobina glucosilada (HbA1c) o en disminución de complicaciones microvasculares o macrovasculares (ensayos SAVOR y EXAMINE). En cuanto a su seguridad, todavía existe incertidumbre sobre su posible influencia en la aparición de reacciones adversas pancreáticas (pancreatitis y cáncer de páncreas). De hecho, aunque los datos disponibles no permiten determinar una relación causal entre su administración y la aparición de estos efectos adversos, tanto la Food and Drug Administration (FDA) como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) han solicitado mantener dicha advertencia en las fichas técnicas de estos medicamentos. En la misma línea, los resultados del ensayo SAVOR-TIMI 53 no sólo no asocian estos fármacos a una menor morbimortalidad cardiovascular, si no que contribuyen a sumar a los efectos adversos conocidos como la prancreatitis, un aumento del riesgo de ingresos hospitalarios por insuficiencia cardíaca y episodios de hipoglucemias. Por todo ello, los reguladores de las incretinas no deben instaurarse como primera opción terapéutica ya que no presentan las condiciones óptimas para alcanzar el objetivo terapéutico del tratamiento de la DM 2, que debe centrarse más en un control de variables enfocadas al paciente (control de los factores de riesgo cardiovascular) que en el control glucémico intensivo.

Pese a ello, están adquiriendo un peso importante en el tratamiento de la DM 2 que está provocando, por una parte, el descenso en la prescripción de otros antidiabéticos más eficientes y con una experiencia clínica más sustentada, y por otra, que el gasto en fármacos antidiabéticos orales se haya duplicado en los últimos años.

Esta tendencia de aumento de consumo y de gasto, la detectamos en un departamento de salud de la Comunitat Valenciana y por ello desde el Servicio de Farmacia de Atención Primaria (SFAP) decidimos poner en marcha una estrategia de intervención.

Tras revisar el tema en profundidad y observar que un elevado número de tratamientos con fármacos reguladores de las incretinas no se ajustaban a las recomendaciones actuales sobre el manejo de la DM 2, definimos como objetivo mejorar la adecuación de estos tratamientos centrándonos en la disminución de los errores de prescripción (EP) detectados, trabajando principalmente con el grupo de inhibidores de la DPP-4 (gliptinas).

Realizamos sesiones formativas con los médicos del departamento, revisando la evidencia disponible sobre el abordaje terapéutico de la DM 2 en cuanto a eficacia, perfil de seguridad y posibles combinaciones de fármacos tras fracaso de la monoterapia. Respecto a la duración de los tratamientos, hicimos hincapié en las recomendaciones que según consenso científico condicionan la duración de estos tratamientos a una respuesta metabólica adecuada de al menos 0,5%-1% de disminución de la HbA1c en 6 meses.

Tras finalización de las sesiones, se hizo entrega a los médicos de listados de pacientes en los que se habían detectado EP en los tratamientos antidiabéticos. Para facilitar la actividad de revisión, desde el SFAP diseñamos informes personalizados en los que incluimos información que permitiera evaluar la situación clínica de cada paciente en base a su patología: tratamientos previos y vigentes para la DM 2, valores de glucemia basal y HbA1c, índice de masa corporal y fecha de la última determinación analítica. También registramos datos de comorbilidad en cuanto a eventos cardiovasculares y tratamientos concomitantes para hipertensión e hipercolesterolemia. Incluimos además un apartado de observaciones en el que las farmacéuticas realizamos recomendaciones según características individuales de cada paciente y del tipo de error detectado que distribuimos en tres grupos:

  1. Grupo 1: pacientes con dosis de fármaco prescrita superior a la dosis máxima recomendada en ficha técnica.
  2. Grupo 2: pacientes con duplicidad terapéutica, es decir, en tratamiento concomitante con dos fármacos con la misma indicación y mismo mecanismo de acción.
  3. Grupo 3: pacientes en tratamiento combinado con asociaciones de fármacos considerados no adecuados según información de ficha técnica. Las combinaciones que incluimos fueron gliptina / repaglinida o gliptina / análogo de GLP-1, por no disponerse de estudios que avalen la eficacia y seguridad de estas asociaciones en la práctica médica.

Para realizar la evaluación, desde el SFAP revisamos las historias clínicas de 2822 pacientes que según herramienta corporativa Problemas Relacionados con Medicamentos, estaban diagnosticados de DM 2 y en tratamiento con gliptinas a fecha febrero de 2014. De este grupo, identificamos uno o varios EP en un 14% de ellos (394 pacientes). En nuestra población de estudio, el porcentaje de hombres fue mayor que el de mujeres (55% vs 45%) y la edad media de 68 años (rango de 37 a 93 años). Más de un 60% de los pacientes eran de edad avanzada (más de 65 años) y casi una cuarta parte tenía además más de 75 años. La evaluación de la medicación concomitante mostró que más de la mitad de los pacientes estaban en tratamiento con fármacos para la hipertensión y la hipercolesterolemia.

La recomendación de realizar al menos, una determinación analítica anual para valorar el alcance del objetivo glucémico se había realizado en la mayoría de los pacientes (un 89%). Sin embargo, el valor medio de HbA1c (9,43%) mostró que los controles metabólicos eran mejorables. A pesar de ello, casi un 90% de los pacientes llevaba más de un año en tratamiento con la gliptina.

¿Qué resultados obtuvimos?

El grupo de pacientes con asociaciones de fármacos no recomendados fue el que mayor número de EP concentró (86%), seguido del grupo con dosis prescrita superior a la máxima recomendada (12%). En un porcentaje menor (2%) se distribuyeron los pacientes con duplicidad terapéutica, en los que la combinación detectada mayoritariamente fue la de gliptina asociada a la combinación de metformina / gliptina.

A los tres meses del inicio de la intervención, en el momento de la realización de esta comunicación oral en el XIX Congreso de Mérida de la Sociedad Española de Farmacéuticos de Atención Primaria, disponíamos de la información procedente de un 54% de los pacientes remitidos al médico. De éstos, se resolvieron los EP en un 39% de los casos.

Tanto en el grupo de dosis prescritas del principio activo superiores a la dosis máxima recomendada en ficha técnica como en el grupo de pacientes con duplicidad terapéutica la modificación fue de un 60%, sin embargo en el grupo de combinaciones de fármacos no adecuados, la modificación fue mucho menor, 35%.

Tras la intervención, desde el SFAP consideramos que el grado de aceptación por parte de los médicos para realizar las revisiones de los historiales farmacoterapéuticos ha sido elevado pero el porcentaje de modificación de los tratamientos con EP bajo. Resulta llamativo que no se hayan modificado en su totalidad las prescripciones de tratamientos que superan dosis máximas o aquellas en las el paciente está en tratamiento con dos principios activos equivalentes, a pesar de que puedan potenciar la aparición de efectos adversos.

De cara a estudios posteriores se podrían analizar las causas que han motivado la no modificación de los EP por parte de los médicos, sobretodo teniendo en cuenta los criterios de selección establecidos para la elección de fármacos. En el caso de las gliptinas, todo parece indicar que eficacia, seguridad y coste, han sido sustituidos por adecuación para el paciente.

Entrada elaborada por Magda Puig Ferrer y Rosa Martin Gomis

AllTrials: la ‘prueba del algodón’ de los ensayos clínicos

dataHay datos que hablan elocuentemente por sí solos: echando la vista atrás, aproximadamente la mitad (¡!) de los ensayos clínicos realizados no han culminado con la publicación de sus resultados y los ensayos con resultados positivos presentan una probabilidad de ser publicados dos veces mayor que aquellos con resultados negativos. Este alarmante panorama no se reduce al ámbito de los medicamentos (un 27% de los ensayos con técnicas quirúrgicas permanecen ocultos) ni parece resolverse con el mero registro de los estudios, ya que hasta un 30% de los ensayos completados en ClinicalTrials.gov no ofrecen información sobre sus resultados y conclusiones).

Afortunadamente parece que, al menos en lo que respecta a los estudios más recientes, la tasa de publicación se está incrementando. Esto se ha debido, en buena medida, a la labor de concienciación que distintas iniciativas han desarrollado con importante eco mediático, reclamando de todos los agentes implicados en la investigación un compromiso firme de transparencia real, tal y como claramente establece la Declaración de Helsinki en los artículos 35 y 36.

Sin duda, la iniciativa más potente en este ámbito ha sido la protagonizada por la campaña AllTrials, lanzada a principios de 2013 por Bad Science, BMJ, Centre for Evidence-based Medicine, Cochrane Collaboration, James Lind Initiative, PLOS y Sense About Science. Con el respaldo de más de 500 organizaciones y más de 80.000 firmantes a título particular, las demandas de AllTrials son muy concretas: 1) todos los ensayos clínicos deberían estar registrados con un resumen del protocolo antes de su realización;  2) una vez finalizado el estudio, en el plazo máximo de un año se tiene que hacer público un resumen de los resultados; y 3) el informe completo del ensayo clínico también debe ser facilitado públicamente una vez elaborado. Suena razonable. Teniendo en cuenta que los ciudadanos prestan su consentimiento a ingresar en un estudio confiando en que los datos resultantes tendrán una utilidad práctica para la sociedad, se entiende que mantenerlos en secreto quiebra gravemente el acuerdo implícito de confianza entre participantes y responsables de la investigación.

La reivindicación de una mayor transparencia canalizada por AllTrials ha tenido repercusión en distintos foros. Como se avanzaba en una anterior entrada de este blog, el Parlamento Europeo ha adoptado una nueva normativa de ensayos clínicos que incluye la obligatoriedad de registro y rápida publicación del resumen de resultados para todos los ensayos con fármacos realizados en Europa. Por su parte, la EMA también parece haber dado marcha atrás en la restringida política de acceso a documentos que últimamente había adoptado, coincidiendo con la interposición de pleitos judiciales contra ella por parte de varias compañías farmacéuticas. En este sentido es necesario reconocer que también algunos representantes de la industria comienzan a sumarse a este movimiento con avances tangibles, ejemplificados por la web ClinicalStudyDataRequest.com. Las últimas organizaciones hasta el momento en dar pasos específicos han sido la OMS, decidida a impulsar una política global de acceso público a resultados de ensayos clínicos, y los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) americanos, quienes han iniciado el procedimiento para, entre otras decisiones, ampliar la cobertura de ensayos clínicos obligados a volcar su información en el portal ClinicalTrials.gov.

Todo parece indicar que nos encontramos ante un cambio irreversible en el modo de concebir las buenas prácticas de la investigación clínica. Sin embargo el camino a recorrer apenas se ha iniciado, quedando pendientes retos de verdadera envergadura. Más que nunca son hoy necesarios reguladores dispuestos a supervisar eficazmente que se cumplen las nuevas leyes de transparencia, financiadores que condicionen la ayuda al registro inicial y publicación de resultados, así como editores exigentes en la solicitud a los autores del indispensable protocolo previo. A ello añadiríamos comités éticos capaces de asumir con mayor vigor la tarea de reclamar a los promotores la publicación de los datos derivados del ensayo y universidades que, al firmar el contrato, defiendan junto al investigador el derecho a acceder y publicar los datos.

Decíamos antes que los estudios más actuales, con moléculas de reciente aparición en el mercado, tienden a presentar un menor sesgo de publicación. No obstante, esta porción de evidencia científica representa aún una fracción muy limitada de aquella que profesionales sanitarios y gestores utilizan hoy en día para tomar decisiones. Precisamente éste es el caballo de batalla en el que AllTrials se halla ahora plenamente involucrado, conseguir el afloramiento de antiguos ensayos donde los fármacos protagonistas son utilizados en la actualidad. Un caso paradigmático sería el que concierne a Tamiflu (Oseltamivir), adquirido masivamente en Europa en el contexto de la pandemia de gripe A del año 2009. Sólo en el Reino Unido se destinaron 500 millones de libras al almacenamiento de antivirales, cuya supuesta eficacia en la prevención de la transmisión del virus y la reducción de complicaciones graves no ha podido hasta la fecha ser corroborada por investigadores independientes con acceso a los estudios originales de Roche.

En la actualidad son los nuevos antivirales dirigidos al tratamiento de la hepatitis C quienes están en boca de todos. ¿Cómo no va a ser del máximo interés facilitar el acceso a la totalidad de sus estudios, de modo que fuentes independientes puedan complementar con su juicio la visión del resto de estamentos implicados? Sin duda, los pacientes, los clínicos, los gestores y la propia sociedad bien lo merecen. Dicho esto, y contra lo que se podría pensar, hay que subrayar que los proyectos de investigación no patrocinados por la industria también muestran unas tasas preocupantes de no publicación. La disfunción del sistema es global y globalmente tienen que enfocarse las soluciones.

Los farmacéuticos de atención primaria tratamos de aportar información completa y rigurosa sobre medicamentos. Personalmente, tomar conciencia de que mis sesiones, boletines, protocolos y respuestas a consultas clínicas se han venido basando en tan sólo el 50% de la evidencia potencialmente disponible no me llena, como diría aquel, ni de orgullo ni de satisfacción. Un ensayo clínico oculto o incompleto se convierte en un reprobable ensayo ‘cínico’. Es posible que otros profesionales del ámbito sanitario, e incluso sociedades científicas como la misma SEFAP, compartan este mismo sentimiento conduciéndoles a suscribir la petición de AllTrials e implicándose activamente en su consecución. En el empeño nos la jugamos todos y en especial los pacientes pues, sin información veraz, el edificio de la terapéutica tiene la misma consistencia que un castillo de arena, con el agravante de no parecerse en nada a un juego de niños.

Entrada elaborada por Luis Carlos Saiz Fernández

Estatinas en prevención primaria en ancianos: una clara oportunidad para la deprescripción

Cada vez más, la clásica frase de “este medicamento tendrá que tomarlo toda la vida” está más cuestionada y es necesario reflexionar sobre el objetivo terapéutico en  relación con la enfermedad existente y el beneficio neto que obtendrán los pacientes con el tratamiento. Las estatinas, especialmente en prevención primaria, son un claro ejemplo en el que podemos valorar la deprescripción en pacientes de edad avanzada o con ciertas comorbilidades.

ancianosLo primero que nos deberíamos cuestionar es la necesidad del tratamiento con estatinas en pacientes adultos jóvenes en prevención primaria y con riesgo cardiovascular (RCV) bajo. Como ya se comentó en una entrada de Sala de Lectura, en prevención primaria se recomienda un abordaje multifactorial de los factores de riesgo e instaurar tratamiento con estatinas únicamente en aquellos pacientes que presenten alto RCV. En esta línea, el Proyecto Essencial, puesto en marcha en Cataluña, que trata de identificar y desincentivar prácticas de escaso valor en el sistema sanitario, no recomienda la prescripción sistemática de estatinas en prevención primaria cardiovascular en población con riesgo coronario bajo, salvo en casos de dislipemia familiar.

Volviendo al tema que nos ocupa, el del tratamiento en personas de edad avanzada, uno de los principales problemas en esta población, especialmente en los mayores de 80 años, es que está poco representada en los ensayos clínicos con estatinas y, por consiguiente, las recomendaciones de perpetuar el tratamiento más allá de esta edad no son más que una extrapolación de los estudios realizados en adultos más jóvenes. Pero hay que tener en cuenta, además, que los mecanismos fisiopatológicos de la enfermedad cardiovascular cambian a lo largo de la vida e incluso algún estudio sugiere que los niveles bajos de colesterol total se asocian a un aumento de mortalidad en mayores de 80 años.

Un número del Butlletí d’Informació Terapèutica publicado recientemente, revisa en profundidad la eficacia y seguridad del tratamiento con estatinas para la prevención primaria en ancianos. A pesar de la escasa evidencia en ancianos, los autores destacan los resultados del ensayo clínico PROSPER, realizado específicamente en esta población (edad superior a 70 años). Este estudio mostró que el uso de pravastatina reducía, respecto a placebo, la variable combinada de mortalidad cardiovascular, infarto de miocardio no fatal e ictus; sin embargo, este beneficio no se observó en los pacientes en prevención primaria. También se dispone de los datos de un metanálisis de ensayos clínicos en prevención primaria con RCV elevado, que evaluó el beneficio del uso de estatinas en función de la edad de los pacientes, observando que en la población mayor de 65 años el uso de estatinas no se asociaba con una reducción ni en la mortalidad global, ni en los eventos coronarios o cerebrovasculares mayores. Se dispone de otros estudios, aunque con menor grado de evidencia o con una menor representación de población anciana, que van en línea con los resultados comentados y que no permiten concluir que haya un beneficio en el uso de estatinas en prevención primaria en pacientes de edad avanzada.

En lo que respecta a la seguridad, los efectos adversos más frecuentes de las estatinas en la población general son la miopatía, la alteración hepática y el aumento de la incidencia de diabetes. En los pacientes de edad avanzada, el perfil de seguridad es similar, aunque cabe destacar que estos efectos pueden adquirir mayor importancia, dado que con frecuencia coexiste la polimedicación, con el consiguiente aumento de interacciones medicamentosas, y el deterioro de las funciones renal y/o hepática.

En resumen, la evidencia no permite recomendar el uso de estatinas en personas de edad avanzada en prevención primaria, ya que no han demostrado reducción de la mortalidad ni de los eventos cardiovasculares de forma consistente y, en cambio, su uso se relaciona con un aumento de la frecuencia de los efectos adversos en esta población. Por todo ello, en ancianos, debería valorarse de forma individual el balance beneficio riesgo de las estatinas en prevención primaria y en aquellos pacientes en los que el tratamiento ya esté instaurado sería recomendable que los médicos considerasen la deprescripción de estos medicamentos.

Entrada elaborada por Noemí Villén Romero

Medicamentos para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata: recomendaciones y reflexión sobre su consumo

old manEntre el 50 y 80% de los varones mayores de 50 años presentan, según criterios histológicos, hiperplasia benigna de próstata (HBP). Aunque se trata de un tumor benigno, cursa con molestos síntomas del tracto urinario inferior (STUI) que pueden limitar la calidad de vida de estos pacientes. En España, la prevalencia de síntomas secundarios a HBP en mayores de 40 años es del 11,8% y alcanza el 30% en mayores de 70 años.

El manejo adecuado de estos pacientes tiene como objetivo disminuir los síntomas, mejorar su calidad de vida y evitar complicaciones (retención urinaria o necesidad de cirugía).

¿Qué estrategia debemos seguir en pacientes de edad avanzada con HBP que presentan síntomas obstructivos y/o irritativos de varios meses de evolución?

Para responder a esta pregunta y establecer la estrategia a seguir en el abordaje de estos pacientes, hemos revisado el  Boletín INFAC publicado en 2012, las guías de práctica clínica del NICE 2010 y de la Sociedad Europea de Urología 2014 y el consenso sobre el manejo de la Hiperplasia Prostática Benigna (HBP) elaborado por distintas sociedades científicas, entre ellas la Semfyc.

Las guías de práctica clínica y los documentos revisados recomiendan un manejo diferente en función de la severidad de los síntomas, valorados con la escala IPSS, International Prostatic Symptom Score. Si los síntomas son leves (IPSS <8),  está indicada una vigilancia expectante, con modificación en el estilo de vida y revisión anual si no hay cambios. Por otra parte, si los síntomas son moderados-graves (IPSS ≥8) se recomienda iniciar tratamiento farmacológico; para ello existen varias alternativas terapéuticas que vamos a repasar a continuación.

Los alfa-bloqueantes son de elección en pacientes con síntomas de moderados (IPSS 8-19) a graves (IPSS 20-35) sin criterios de progresión. Mejoran la sintomatología y la tasa del flujo urinario; sin embargo, no han demostrado reducir el tamaño de la próstata ni evitar la aparición de retención aguda de orina. Su inicio de acción es rápido y su efectividad es visible al mes de iniciar el tratamiento. Todos los alfa-bloqueantes tienen una eficacia similar y, en general, son bien tolerados. Entre los efectos secundarios destacan mareos, hipotensión ortostática (menos frecuente con los uroselectivos) y eyaculación retrógrada (más frecuente con silodosina).

Los inhibidores de 5-alfa-reductasa son de elección en pacientes con próstatas grandes (> 30 g). En estos pacientes disminuyen la incidencia de retención urinaria aguda y la necesidad de recurrir a la cirugía tras su uso prolongado durante 2-4 años. El inicio de acción de estos fármacos es lento, necesitan entre 6-12 meses para que este efecto sobre la próstata se traduzca en una mejoría de los síntomas urinarios y por lo tanto sólo son adecuados para el tratamiento a largo plazo. Dutasterida y finasterida han demostrado tener una  eficacia y un  perfil de seguridad (impotencia, disminución de la libido, trastornos de la eyaculación, ginecomastia) similares.

En relación a los efectos adversos de este grupo terapéutico, hay que destacar que la FDA emitió en 2011 una nota de seguridad  en la que recomendaba evaluar al paciente para descartar la existencia de cáncer de próstata antes de iniciar tratamiento con inhibidores de 5-alfa-reductasa. Esta recomendación está basada en los resultados de los estudios PCPT y REDUCE, que habían mostrado una una disminución neta del riesgo de cáncer de próstata a expensas del cáncer de bajo grado de malignidad, mientras que se observaba un incremento de los cánceres de próstata de alto grado de malignidad. Se cree que este hecho puede ser debido a que estos fármacos ocasionan un descenso del PSA de hasta un 50% respecto al valor basal, lo que dificulta el diagnóstico temprano del cáncer de alto grado.

La terapia combinada (alfa-bloqueantes + inhibidores de 5-alfa-reductasa) está indicada cuando existe sintomatología moderada-grave, el  volumen prostático es grande y el antígeno prostático específico o PSA > 1,4 ó 1,5 ng/ml, por ser todos ellos factores pronósticos de enfermedad progresiva. Dos estudios de más de 4 años de duración, MTOPS (finasterida + doxazosina) y CombAT (dutasterida + tamsulosina), demostraron la eficacia de estas asociaciones para mejorar los síntomas a corto plazo y para reducir el riesgo de retención urinaria y la necesidad de cirugía a largo plazo. La asociación demostró superioridad frente al alfa-bloqueante solo, pero no frente a la monoterapia con inhibidores de 5-alfa-reductasa. Su uso también se asoció con más eventos adversos.

La fitoterapia es otra de las alternativas disponibles, sin embargo no ha demostrado eficacia, por lo que las guías de práctica clínica del NICE 2010 y la de la Sociedad Europea de Urología 2014  coinciden en no recomendarla.

Existen además otros medicamentos que podrían ser útiles en situaciones clínicas concretas:

Alfa-bloqueantes + anticolinérgicos: los resultados de una revisión sistemática apoyan las recomendaciones de la guía NICE 2010 para emplear esta combinación. En pacientes con vejiga hiperactiva, en los que persisten los síntomas de llenado a pesar del tratamiento en monoterapia con un alfa-bloqueante, se debe considerar añadir un anticolinérgico sin olvidar emplearlo con precaución en pacientes con obstrucción severa, porque pueden agravarla. Esta combinación ha demostrado ser más eficaz que la monoterapia para mejorar la sintomatología y la calidad de vida, con un perfil de seguridad elevado, sin producirse un incremento en las tasas de retención aguda de orina.

Por último, el tadalafilo ha sido autorizado recientemente para el tratamiento de HPB. En los ensayos frente a placebo, redujo los síntomas del tracto urinario inferior tras 12 semanas de tratamiento, sin diferencias en las tasas de flujo urinario. En la revisión realizada por NICE se concluye que, aunque las diferencias de eficacia con placebo son estadísticamente significativas, su relevancia clínica es escasa. Además, hay que tener en cuenta que no ha demostrado disminuir el riesgo de complicaciones, que no disponemos de estudios comparativos directos y que desconocemos sus efectos a largo plazo lo que limita considerablemente su lugar en la terapéutica.

¿Cómo se están empleando los medicamentos para la HBP en nuestro medio?

Hemos analizado el consumo de estos medicamentos en las Islas Baleares, en concreto el porcentaje de pacientes en tratamiento con cada uno de los medicamentos indicados para el tratamiento de la HBP (grupo terapéutico G04C), durante el período de enero a julio de 2014. Además hemos calculado el importe (€) por dosis diaria definida de cada una de las distintas alternativas.

Observamos que los alfa-bloqueantes son los medicamentos más consumidos (58% de los pacientes), siendo la tamsulosina el principio activo más prescrito dentro de este grupo, seguido de silodosina.

distribución medicamentos

El 26 % de los pacientes con tratamiento para la HBP tienen prescrito un inhibidor de 5-alfa-reductasa. Llama la atención que dutasterida se utilice 9 veces más que finasterida a pesar de que es la alternativa menos eficiente (ver gráfico de importes) y de que los datos disponibles de eficacia y seguridad indican que no hay “favorito” en esta clase. Este uso “casi exclusivo” de dutasterida se debe a que se recurre mayoritariamente a la asociación a dosis fijas dutasterida/tamsulosina, en lugar de utilizar los componentes de las posibles combinaciones por separado (finasterida, tamsulosina).

importe

Además, hay que destacar que el 16% de los pacientes están tratados con  fitoterapia a pesar de la falta de evidencia que justifique su utilización.

Todo lo anterior nos lleva a la reflexión final de que en el tratamiento de la HBP podríamos hacerlo mejor, seleccionando los medicamentos en función de la evidencia disponible y buscando el uso más eficiente de los mismos.

Entrada elaborada por Carmen Pata Iglesias

Todos los gráficos muestran datos de consumo de medicamentos de la Comunidad Autónoma de las Islas Baleares. Dispensaciones realizadas con cargo a receta oficial del SNS. Fuente: GAIA-IB. Servicio de Salud de las Islas Baleares.

Trabajando en seguridad del paciente

Errar es humano, esta frase asumida por todos y en cualquier ámbito profesional y personal, adquiere en el entorno sanitario una especial importancia. EseTo err is human_cover fue el título del documento publicado en 1999 que ha servido de referencia en la mayoría de los trabajos de seguridad del paciente. Fue elaborado por un comité que investigó la calidad del cuidado médico, a petición del gobierno estadounidense, motivado por las muertes inesperadas de pacientes ocurridas en hospitales de los Estados Unidos a mediados de la década de los noventa.

Previamente, el psicólogo James Reason, había propuesto en 1990 el modelo del queso suizo. en el que cada sistema tiene distintas barreras que separan la exposición del desenlace. Sin embargo, cada barrera tiene fallos, “agujeros” (como si fuesen lonchas de queso Emmental), cuya posición varía aleatoriamente, de modo que el accidente ocurre cuando se alinean estos agujeros.

En nuestro país, los resultados del Estudio Nacional sobre Efectos Adversos ligados a la Hospitalización (ENEAS) en el año 2005 pusieron de manifiesto que el 9,3% de los pacientes ingresados sufren un efecto adverso relacionado con la asistencia sanitaria y, según el Estudio sobre los Sucesos Adversos en Atención Primaria (APEAS) estos sucesos ocurren en el 1,8% de los pacientes atendidos. En casi la mitad (48,24%) está presente la medicación prescrita al paciente como factor contribuyente.

Muchos son los ejemplos de errores de medicación en nuestro país que en ocasiones saltan a los medios de comunicación por la gravedad que causan en el paciente, como la muerte en 2010 de una recién nacida a la que le administraron un fármaco para su madre. Pero no sólo la etapa de administración de medicamentos por profesionales sanitarios es crítica, ya que los errores pueden ocurrir en cualquier momento de la cadena terapéutica del medicamento, desde la autorización hasta la administración por el paciente, y sobre todos ellos tenemos, en muchas ocasiones, margen para intervenir.

Dado el elevado porcentaje de sucesos adversos en los que está presente la medicación, y siendo conscientes de que un gran número de ellos son evitables, en el año 2005 se implantó en la Comunidad de Madrid un sistema de notificación de errores de medicación en el ámbito extrahospitalario, mediante la creación de la Red de Farmacias Centinela de la Comunidad de Madrid (RFC), una red de vigilancia epidemiológica en las oficinas de farmacia. Posteriormente, en el año 2007, se incorporaron al Programa de Notificación de Errores de Medicación las 7 Unidades Funcionales para la Gestión de Riesgos de Medicamentos de Atención Primaria (una por cada Dirección Asistencial) y 37 Unidades Funcionales para la Gestión de Riesgos de Atención Especializada (una por cada Hospital), formando parte de todas ellas al menos un farmacéutico del Servicio de Farmacia (de Atención Primaria o de Hospital).

Portal uso seguro CMLas notificaciones de errores de medicación se realizan de forma online desde el Portal de Uso Seguro de medicamentos. Se trata de un Portal, accesible desde Internet, dedicado a la seguridad que también permite difundir información de riesgos con medicamentos y con productos sanitarios.

Desde la puesta en marcha del Programa ascienden a más de 34.600 las notificaciones procedentes tanto del ámbito hospitalario como extrahospitalario, lo que pone de manifiesto el importante esfuerzo en la formación en materia de seguridad y en la difusión de la cultura de notificar, con la filosofía de que sólo lo que se conoce puede ser mejorado. En 2011 publicamos el mapa de los errores de medicación 2008-2009.

Como consecuencia del análisis interno de las notificaciones remitidas por los profesionales, se han enviado más de 150 incidencias a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad relacionadas con diferentes aspectos de seguridad de medicamentos, argumentando entre otras cosas propuestas de cambios de cartonaje de medicamentos por similitud y posible confusión o modificaciones en los prospectos.

Como ejemplo reciente y especialmente importante ha sido la retirada del mercado en mayo del 2013 a nivel nacional de la canastilla “Tu peque” distribuida en algunos de los Centros de Salud de la Comunidad de Madrid (y del resto de España) entre las asistentes a los cursos de preparación al parto. Gracias a la participación de distintos profesionales sanitarios, fue posible detectar con rapidez la gravedad que tenía incluir en las canastillas ampollas de clorhexidina como antiséptico por su confusión con ampollas de suero fisiológico para el lavado nasal del neonato.

Además de la notificación on-line de errores de medicación, a través del portal también se pueden comunicar sospechas de reacciones adversas a medicamentos, consultar estadísticas, material docente, documentos de apoyo, noticias de interés, alertas y, en general, cualquier información de riesgos con medicamentos y con productos sanitarios. Así, desde esta plataforma han sido difundidas cerca de 500 novedades y noticias de interés.

En la actualidad, hay más de 1.900 personas inscritas al Portal, de varios países, que reciben cualquier novedad incorporada en el Portal en su correo personal. Así que invitamos a todos los que tengan interés en este tema a que entren en nuestra página y les ofrecemos la posibilidad de suscribirse para recibir por mail las novedades que vamos incluyendo en él.

Desde el Portal han sido difundidos entre otros documentos:

  • más de 70 recomendaciones concretas dirigidas a profesionales sanitarios fruto del análisis de los errores de medicación notificados, como por ejemplo, sobre oximetazolina e insulina humalog.
  • 40 boletines mensuales con resúmenes de la información más relevante (agosto 2014)
  • más de 20 boletines dirigidos a oficinas de farmacia

Puedes consultar el resto de documentos en el apartado boletines y memorias del menú del portal.

Por supuesto, ninguna de estas actuaciones hubiera sido posible sin la implicación y esfuerzo de los profesionales sanitarios de todos los ámbitos y sin el análisis individualizado de los farmacéuticos de atención primaria y especializada.

Todos coincidiremos en que los errores van a tener lugar siempre, puesto que en la asistencia sanitaria intervienen las personas que por nuestra naturaleza podemos equivocarnos, y los sistemas que, inevitablemente, en ocasiones también fallarán, pero lo importante es poder conocer dónde se producen éstos y poder intervenir para prevenir que sucedan de nuevo.

Te animamos a entrar en nuestra página y a consultar gran parte de la información de la que hemos ido hablando en este post, y si necesitas saber más sobre nuestro trabajo, aquí tienes nuestro correo para cualquier cosa en la que te podamos ayudar: proyectos.farmacia@salud.madrid.org.

“Lo peor no es cometer un error, sino tratar de justificarlo, en vez de aprovecharlo como aviso providencial de nuestra ligereza o ignorancia”

Santiago Ramón y Cajal (1853-1934)

Premio Nobel de Fisiología y Medicina, 1906

 Entrada elaborada por Belén Taravilla Cerdán

Nueva normativa de ensayos clínicos en la UE: ¿serán más fiables y transparentes?

pastillasEl pasado mes de abril se publicó el Reglamento de la Unión Europea (UE) sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano. A pesar de que ya ha entrado en vigor, no resultará de aplicación al menos hasta el año 2016, dado que antes se tiene que poner en marcha el Portal único de notificación de ensayos clínicos (EC), tal y como se expone más adelante.

¿Cuál es la situación actual?

Con la normativa aún en vigor, si un promotor decide iniciar un ensayo clínico multicéntrico en la Unión Europea, debe solicitar tantas autorizaciones como países vayan a participar en el mismo. Cada país marca sus plazos para llevar a cabo este procedimiento, que incluye la evaluación por un Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) y por una autoridad sanitaria u organismo regulador (en el caso de España, la AEMPS).

Este sistema dificulta mucho llevar a cabo ensayos multicéntricos simultáneos en Europa, debido a un exceso de trabas burocráticas no armonizadas en los plazos, aunque sí en los requisitos exigidos.

Por otra parte, existen lagunas de información y de publicidad de los EC ya que, aunque el promotor está obligado a publicar los resultados de los ensayos en revistas científicas, tanto positivos como negativos, esto se incumple con frecuencia. En ocasiones, esto ocurre porque ninguna revista científica acepta publicar la información -como sucede con muchos estudios destinados a demostrar la bioequivalencia entre medicamentos- de modo que al final, todo queda en una información presuntamente disponible pero a la que es imposible acceder.

En la actualidad, los problemas que haya tenido un ensayo clínico relacionados con el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas, o los motivos por los que un determinado CEIC lo haya rechazado, o las causas reales de cancelación o finalización anticipada, quedan entre la autoridad sanitaria y el promotor; pocas veces se hace público.

EudraCT es la base de datos que contiene información de todos los ensayos clínicos que se hayan iniciado en la Unión Europea desde 2004, pero no es de acceso público.

¿Qué cambiará con la nueva normativa?

Las piezas clave de la nueva normativa son: la unificación de plazos, la eliminación de trabas burocráticas y el refuerzo de la transparencia y la seguridad derivadas de los ensayos clínicos.

Destaca la creación del Portal único de notificación de ensayos clínicos (en adelante, Portal) para la Unión Europea, gestionado por la EMA en colaboración con los estados miembros. A través del Portal se gestionará toda la información relacionada con los procedimientos de autorización, modificación, finalización, reacciones adversas y toda la información generada por cualquier ensayo clínico que se ponga en marcha en la Unión Europea.

La solicitud de autorización de todo ensayo clínico se hará de manera electrónica a través del Portal. A partir de ahí se iniciará un nuevo procedimiento semejante al reconocimiento mutuo o procedimiento descentralizado de la autorización de medicamentos, donde un estado miembro actuará como estado de referencia (“estado notificante”) y el resto como estados implicados (o concernidos). Así, el promotor designa un estado miembro como “estado notificante”, que ejercerá las labores de interlocutor ante el promotor, y también a los demás “estados implicados”, que participan en el ensayo clínico.

El promotor deberá presentar en el Portal un expediente de solicitud inicial, con toda la documentación requerida (ver anexo I del Reglamento), cuya evaluación se dividirá en dos partes:

  • La Parte I se examinará de manera coordinada entre los estados implicados (desde España lo hará la AEMPS). Se fija un plazo máximo para elaborar el informe de evaluación en 45 días (+31 días si así se decide). Se evaluará la metodología en función de las características de los medicamentos en investigación y los conocimientos que se tengan de ellos, así como la pertinencia del ensayo clínico. También se valorarán la fiabilidad y solidez de los datos a obtener, teniendo en cuenta el planteamiento estadístico, el diseño y metodología, incluyendo el tamaño de la muestra y la aleatorización, los comparadores y los criterios de valoración.
  • La Parte II se tramitará de manera independiente por cada estado implicado, con los mismos plazos de la Parte I. De la documentación aportada se evaluarán aspectos mayoritariamente éticos, donde intervendrán necesariamente los CEICs.

Con este nuevo procedimiento se consiguen reducir los plazos, de manera que el promotor, tras presentar una solicitud válida, conocerá en un máximo de 81 días, dónde y cómo ha sido autorizada la realización de su ensayo (con 5 días adicionales en caso de medicamentos que sean terapias avanzadas o biotecnológicos).

Se establece un procedimiento diferenciado para los ensayos clínicos de bajo nivel de intervención, llevados a cabo con medicamentos que ya están autorizados en condiciones diferentes a las de la autorización de comercialización inicial y en los que la intervención sólo suponga un riesgo adicional muy limitado para el sujeto de ensayo, comparado con el de la práctica clínica habitual.

Apuesta por una mayor transparencia y por la seguridad de los ensayos clínicos

Con la nueva norma, el promotor está obligado a informar detalladamente, por vía telemática a través del Portal a todos los estados implicados de los siguientes aspectos:

  • Notificación del inicio del reclutamiento de sujetos para el ensayo clínico y también de la finalización de la selección de participantes.
  • Notificación del inicio del ensayo clínico en cada  territorio nacional.
  • Notificación de la finalización del ensayo clínico en cada uno de los estados implicados y en terceros países, si procede.
  • Notificación de la paralización y reanudación de un ensayo clínico en cualquiera de los estados participantes, indicando los motivos.
  • Notificación de la suspensión anticipada de un ensayo clínico, indicando los motivos y cuando proceda, las medidas de seguimiento de los sujetos del ensayo.

Se establece la creación de una base de datos electrónica de notificaciones de seguridad para cada ensayo clínico. De esta forma, el promotor comunicará por vía electrónica y sin demora toda la información pertinente sobre sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas (en un plazo que oscila entre 7 y 15 días naturales desde el su conocimiento) a la agencia reguladora correspondiente. Del mismo modo, el promotor está obligado a presentar a la EMA, a través de Eudravigilance, una notificación anual (informe de seguridad) para cada medicamento en investigación.

En el caso particular de una paralización temporal o finalización anticipada por razones de seguridad, se indicarán los motivos de dicha acción y se especificarán las medidas de seguimiento. Si se reanuda el ensayo clínico, se considerará como una modificación sustancial y se someterá al procedimiento de autorización de la modificación.

En el plazo de un año a partir de la finalización de un ensayo clínico en todos los estados miembros implicados, el promotor debe enviar un resumen de los resultados del ensayo clínico a la EMA, independientemente de su resultado, para que ésta los introduzca en su base de datos y esté disponible a través del Portal.

El promotor y el investigador llevarán un archivo maestro del ensayo clínico que contendrá los documentos esenciales relacionados con el mismo y que permita verificar su realización y la calidad de los datos obtenidos teniendo en cuenta todas sus características. Es importante señalar que dicho archivo estará fácilmente disponible para los estados miembros, que podrán acceder a él directamente cuando lo soliciten. El promotor y el investigador conservarán el contenido del archivo maestro durante al menos 25 años a partir de la finalización del ensayo clínico, si bien las historias clínicas de los sujetos se archivarán de conformidad con el Derecho nacional.

Para mejorar la transparencia en los ensayos clínicos, cualquier persona interesada debería tener accesible toda la información relacionada con los mismos. Por ello, cabe destacar que el Portal y la base de datos de la UE relacionada con los ensayos clínicos serán de acceso público, con la salvedad de los datos personales y aquellos relativos a la protección de información comercial confidencial. Como ejemplo, esto supone que prácticamente en tiempo real podremos saber si los resultados obtenidos de un ensayo clínico proceden de una solicitud inicial efectuada en 10 países, de los cuales sólo fue autorizado en cinco, así como los motivos por los que fue denegado en los otros cinco.

En definitiva, estamos ante una norma que permitirá acceder a todo el histórico de información relativa a los ensayos clínicos realizados en la UE, desde el momento de su autorización, pasando por los cambios sustanciales que se hayan efectuado, las reacciones adversas graves e inesperadas ocurridas, las paradas temporales que hayan sufrido, así como las causas de una hipotética finalización anticipada o la de una revocación de la autorización. Todo un avance que no será una realidad antes de mediados de 2016, pero… todo llega.

Entrada elaborada por José Manuel Paredero Domínguez

Benzodiacepinas y Alzheimer, ¿relación inolvidable?

cerebroLa OMS ha considerado la demencia, que afecta a unos 35,6 millones de personas a nivel mundial, como una prioridad en salud pública. Así, cada año se registran 7,7 millones de nuevos casos, siendo una de las principales causas de discapacidad y dependencia entre las personas mayores, provocando además un impacto físico, psicológico, social y económico en los cuidadores, en las familias y en la sociedad.

La enfermedad de Alzheimer es la causa de demencia más común, ya que supone entre un 60% y un 70% de los casos. Dado que carecemos actualmente de tratamientos eficaces para esta enfermedad, la búsqueda de sus causas y de los factores de riesgo modificables resulta aún más importante.

Entre estos factores predisponentes podrían estar las benzodiacepinas, cuyos efectos adversos a nivel cognitivo están bien documentados. Así, aunque su empleo se ha relacionado con un aumento del riesgo de desarrollar demencia (1 y 2) y algunos autores ya han desaconsejado su uso en pacientes con demencia, sigue sin estar claro si esta asociación es o no de tipo causal, no pudiendo descartarse que el uso de benzodiacepinas sea sólo un marcador temprano de una futura aparición de la enfermedad, al usarse para tratar sus pródromos.

Sin embargo, en septiembre se ha publicado un nuevo estudio, que ha tenido bastante eco en los medios generales, en el que se ha observado una relación dosis-dependiente entre el uso de benzodiacepinas durante más de tres meses en pacientes ancianos y el incremento del riesgo de desarrollar Alzheimer, siendo éste mayor para los fármacos de vida media más prolongada.

Se trata de un estudio del tipo casos-controles, llevado a cabo sobre pacientes incluidos en la base de datos del Programa de Seguro Sanitario de Quebec, que da asistencia al 98% de la población mayor de 66 años de esta región canadiense. Los investigadores seleccionaron al azar 1.796 pacientes con un primer diagnóstico de Alzheimer, comparándolos con 7.184 controles.

El objetivo del estudio fue investigar la relación entre el riesgo de desarrollar Alzheimer y la exposición a las benzodiacepinas iniciada al menos 5 años antes. Una vez determinada la existencia de dicha exposición, se clasificaron los pacientes según la dosis acumulada, expresada como dosis diarias (DD) prescritas, y la semivida del medicamento empleado.

A modo de resumen de los resultados, diremos que el uso de benzodiacepinas se asoció con un incremento del riesgo de desarrollar Alzheimer (OR 1,51; IC95% 1,36-1,69). Respecto a la dosis acumulada, no se encontró asociación para exposiciones inferiores a 3 meses, pero sí para exposiciones más prolongadas, aumentando la fuerza de la asociación con la duración del tratamiento: OR 1,32 (IC95% 1,01-1,74) para exposiciones entre 3 y 6 meses y OR 1,84 (IC95% 1,62-2,08) para exposiciones mayores de 6 meses. Del mismo modo, el incremento del riesgo fue superior para las benzodiacepinas de vida media prolongada OR 1,70 (IC95% 1,46-1,98) que para las de semivida corta OR 1,43 (IC95% 1,27-1,61).

Estos resultados refuerzan la teoría de que existe una relación causal directa entre el consumo de benzodiacepinas y la enfermedad de Alzheimer.

Los ensayos clínicos son los únicos métodos experimentales que, al controlar todos los factores de confusión, permiten comparar dos poblaciones que se diferencian solamente en la exposición a un medicamento, siendo por tanto los únicos que pueden demostrar estadísticamente una relación de causalidad. Sin embargo, tienen importantes limitaciones que impiden su uso más habitual en la farmacovigilancia. Por su parte, los estudios epidemiológicos observacionales (cohortes y caso-control), en los que se comparan dos poblaciones de características similares, una expuesta a un tratamiento farmacológico y otra que no lo ha recibido, son herramientas muy útiles para poner de manifiesto la existencia de una asociación entre un tratamiento y la aparición de un efecto adverso.

El estudio que hoy nos ocupa, nos alerta sobre unos medicamentos con una alta prevalencia de uso en una población especialmente vulnerable por su doble condición de pluripatológica y polimedicada, como son los pacientes ancianos, y en los que frecuentemente existe un déficit cognitivo que puede ser agravado por causas farmacológicas.

Concluimos recordando que la prescripción de benzodiacepinas o la decisión de continuar el tratamiento nunca debe hacerse de forma precipitada o rutinaria, sino que hay que tener en cuenta las características del paciente, tras evaluar otras alternativas, incluidas las no farmacológicas y durante el menor tiempo posible. Finalmente, a la hora de su retirada, será preciso hacerla de forma gradual, coordinada con el paciente y empleando una estrategia adecuada.

Entrada elaborada por Rafael Páez Valle

XIX Congreso SEFAP 2014: hemos “imaginado, creado e innovado” entre todos. Y a seguir…

Congreso MéridaAcabamos de celebrar el XIX Congreso de la SEFAP en Mérida, del 29 al 31 de octubre de 2014. Este año decidimos como lema “Imaginación, creatividad e innovación”, y lo hicimos por diversos motivos.

En primer lugar, el desarrollo y la evolución de nuestra profesión hace necesaria una adaptación a los nuevos tiempos, donde la colaboración, la especialización y la innovación se van abriendo camino como realidad que debemos abordar y afrontar.

Por otra parte, para crear, y posteriormente innovar, primero hay que imaginar. Y es así como comenzamos a imaginar este congreso, un congreso a la medida de los asistentes, donde formaran parte activa del mismo, del que además aprendieran y donde compartieran experiencias.

Por eso quisimos apostar por introducir cambios en relación a formatos y contenidos de otros años. Decidimos volver a imprimir los pósteres, creando un espacio donde disfrutar de los trabajos de nuestros compañeros, simplemente paseando y charlando, sin necesidad de pantallas a las que acceder. Así se facilitó e incrementó la visualización de los mismos, y la opinión generalizada ha sido muy positiva en relación a éste “volver a empezar”.

Además quisimos “innovar” en formatos relacionados con espacios de actualización en farmacoterapia. Y se nos ocurrió la actividad FACE TO FACE. Para ello, partiendo de tres parejas compuestas cada una por un profesional médico y un farmacéutico, analizamos tres temas de actualidad, como son los nuevos antidiabéticos, los nuevos anticoagulantes orales y los hipolipemiantes, en un marco distendido de conversación donde cada uno adoptase una postura enfrentada. Fue una apuesta arriesgada, pues queríamos generar un ambiente relajado de charla entre dos profesionales sobre un tema de actualidad. Para ello, nos basamos en un formato japonés de un congreso de emprendedores. Utilizamos una la charla sustentada y justificada científicamente en una presentación en power point, con una cadencia de 20 segundos, que tenían como finalidad dar importancia a la charla en sí y no a las imágenes proyectadas. A pesar del riesgo, y tomando nota de lo mejorable, estamos contentos con los resultados y con las opiniones al respecto, tanto de los congresistas como de los ponentes.

Otra novedad fue la actividad CLÍNICA PARA TOD@S, que mantiene la presencia de los dos profesionales sanitarios, médico y farmacéutico, para mostrar un trabajo colaborativo de revisión de tratamientos farmacológicos. Con ello hemos comprobado lo mucho que nos podemos aportar mutuamente.

Como última actividad novedosa, con la inclusión de los mejores casos prácticos del curso de “Seguridad del Paciente”, quisimos evidenciar la parte práctica del curso on-line ofrecido por la SEFAP a sus socios y organizado por el Laboratorio de Prácticas Innovadoras en Polimedicación y Salud, posibilidad que ofrece este tipo de eventos, de dar cabida a mucho más que mesas redondas y  comunicaciones.

También presentamos el I Concurso sobre un Proyecto de Investigación Colaborativo, con idea de innovar en la forma de trabajar de forma colaborativa entre los distintos FAP de toda la geografía nacional y, aunque quedó desierto, hemos mostrado cómo es posible la creatividad en nuestro entorno.

Además de estos ingredientes innovadores, hemos seguido como en años anteriores con los  talleres precongresuales, que este año han sido seis. Con un total de 183 asistentes, se desarrollaron temas eminentemente útiles y prácticos, como “la visita del farmacéutico de atención primaria al médico”, “investigación en atención primaria”, “preparación de una comunicación con calidad”, así como “parámetros estadísticos a la hora de evaluar la literatura científica”. Y temas interesantes  y diferentes, como “los sesgos cognitivos en la toma de decisiones clínicas” y  “la necesidad de reflexionar para crear en nuestro entorno sanitario”. La valoración global de los congresistas en relación con los talleres ha sido muy buena.

Con la conferencia inaugural analizamos un tema de rabiosa actualidad, como es el impacto de la innovación en la sostenibilidad del sistema sanitario, con importantes aspectos que se deben tener en cuenta, además de repasar las medidas adoptadas tanto dentro como fuera de nuestras fronteras.

La primera mesa redonda fue desgranando “las claves de la innovación en farmacoterapia”. Comenzamos escuchando los interesantes y prometedores avances en la terapia farmacológica, con la influencia de la farmacogenética como elemento influyente en la mejora de la efectividad. En esta línea nos encaminamos hacia una medicina personalizada, predictiva, preventiva y participativa, de la que es necesario valorar sus beneficios y costes y conocer los retos y oportunidades que ofrece para poder incorporarla a la práctica clínica. Se debatió sobre las razones ético-científicas que deben llevar al médico a la selección de la novedad terapéutica, respetando en cualquier caso el bien global del paciente. Y ante la necesidad de generar evidencia se analizaron nuevas técnicas, como los estudios basados en registros electrónicos, importantes por sus ventajas y su utilidad potencial, aunque  también debemos conocer sus potenciales sesgos y limitaciones.

Dada la reciente publicación del Real Decreto de Troncalidad, que incluye la nueva especialidad de “Farmacia Hospitalaria y de Atención Primaria” tuvimos la oportunidad de analizar las competencias y el futuro del FAP en una segunda mesa de debate.

En la tercera mesa analizamos la necesidad de organizaciones sanitarias integradas, como replanteamiento del modelo asistencial y organizativo actual y como cambio hacia una atención integral que proporcione cuidados de mayor calidad. Y en este escenario, debatimos sobre el valor añadido que debe aportar el FAP, su rol como agente necesario y las capacidades a desarrollar. Se presentó el importante papel de los nuevos sistemas de información, que no pueden restringirse al ámbito interno de cada CCAA y que deben extenderse al conjunto del SNS, objetivo de los proyectos de interoperabilidad. Y por último las nuevas tecnologías de la información y comunicación, como motor de cambio de nuestra economía aplicable al sector sanitario.

La conferencia de clausura nos mostró una interesante visión sobre el papel del medicamento en el ámbito comunitario.

Y no podemos olvidar las experiencias de trabajos compartidos mediante las 144 comunicaciones presentadas. A través de las dos mesas de comunicaciones y la defensa de pósteres, se expusieron numerosos trabajos que muestran la capacidad del FAP para implantar estrategias de intervención que mejoren la eficiencia y seguridad en el uso de medicamentos.

Con todo ello, creemos que hemos conseguido nuestro objetivo: reflexionar y debatir cómo hemos de afrontar los FAP los nuevos retos de la profesión y del sistema sanitario, así como la innovación en farmacoterapia.

Toda la información y el contenido de ponencias y talleres, las distintas actividades y las comunicaciones están disponibles en la web del congreso: www.sefapextremadura2014.org

Esperamos haber aportado aportado nuevas ideas, nuevas formas de ver las cosas, pero sobre todo esperamos que hayáis disfrutado en todos los sentidos.

Entrada elaborada por Aránzazu Aránguez Ruiz, presidenta del Comité Científico

Interview with James McCormack: Busting Medical Myths

Puedes leer esta entrevista en castellano aquí.

When I first saw “Bohemian Polypharmacy” video, a parody of Queen’s “Bohemian Rhapsody” song, highlighting the problems of overtreatment, I immediately thought that it was an extremely smart and fresh way to disseminate important information in a friendly but precise manner.

McCormackBehind this, and several similar other videos is James McCormack, Pharmacy Professor in the Faculty of Pharmaceutical Sciences at the University of British Columbia in Vancouver, Canada. Apart from research and teaching, as a tenured Professor, he strongly feels that part of his duty as an academic is to disseminate knowledge using evidence-based medicine and rational drug use principles, and this is precisely what he has been doing for over 25 years. A former member of the Therapeutics Initiative, in 2008 he founded the Therapeutics Education Collaboration with the aim of providing healthcare professionals with evidence-based practical and useful information for their day-to-day clinical practice in a format they would find appealing. Since then, he has co-hosted with Dr. Michael Allan, GP and Professor at the University of Alberta, more than 250 episodes of a very popular weekly podcast called the Best Science (BS) Medicine podcast and developed some other useful tools. Interested? You can follow his work on YouTube, iTunes and Twitter.

James McCormack has been kind enough to spare some time with us to answer a few questions.

-Laura Diego (L.D.): Which are your three main concerns with current drug therapy?

-James McCormack (J.M.): I would say the three biggest issues are surrogate markers, targets and starting doses.

-L.D.: What worries you about surrogate markers?

-J.M.: The main issues with surrogate markers such as blood pressure, HbA1c, and LDLc, is that we treat to lower them sometimes with minimal if any evidence on how these drugs perform on the important endpoints, such as cardiovascular disease or mortality. When we are looking at surrogate markers, the evidence seems to be fairly clear for big numbers of glucose and blood pressure. So treating a systolic blood pressure of >190 mmHg is likely reasonable, however there is no clear evidence of benefit of treating systolic blood pressures between 140-150 mmHg.

-L.D.: ¿And about targets?

-J.M.: With surrogate markers it seems guidelines often come across as the lower the better, as if you could never be too low. Some people may not be aware that for example there is not a single clinical study randomizing people to different LDLc levels and seeing if that changes important outcomes. Additionally, over the last 5 years or so, 20 large well-designed clinical studies of new/old treatments for surrogates or aggressive lowering of surrogates have been published. None of them showed a benefit and in some cases there was harm. Unfortunately it is often believed that you can treat anything and reduce the risk to almost zero, and that is not true.

-L.D.: Starting doses how can this be a problem?

-J.M.: In my experience, the recommended starting doses in books such as the Canadian Pharmaceuticals and Specialties or the Physician Drug Reference are much higher than is necessary for many people.

-L.D.: I am sure some readers are surprised, how can this be possible?

-J.M.: The reason behind this is that manufacturers have to test the drug at doses high enough to make sure they get the desired effect. Some people would have responded to smaller doses but this is hard to predict in advance and once the drug is approved the studied dose goes directly to the drug monograph. A quarter, a half or even an eighth of that dose would most likely have worked in a similar fashion for many people, but we often only find out about it many years after the drug is marketed.

-L.D.: What would you recommend then?

-J.M.: My advice would be that unless you are about to die, you should start with a low dose and see how it goes. Considering there is no rush and that many conditions improve on their own, try half or a quarter of the recommended starting dose and then escalate if you do not get an effect. Another approach could be to start at standard doses and once you get an effect titrate it backwards, however, experience tell us that many people don’t do this in clinical practice.

-L.D.: Is there anything we can do fix these drug therapy problems you just mentioned?

-J.M.: First of all I think it is essential that health care providers need to be aware of what is the real magnitude of the benefit of treatments, but also of the risks it involves, so that they can discuss this with their patient’s and help them make a decision about whether they want to have a treatment or not. Thus, we need to educate both patients and health care providers on these issues and give them the appropriate tools to start a discussion on what is in the best interest of each individual patient.

-LD.:  Seems you advocate for patients shared-decision making…?

-J.M.: Absolutely.

-L.D.:  Is shared-decision making a reality in Canada?

-J.M.: It‘s getting better but it’s not happening as much as I would like it to happen. Nonetheless over the last years I have seen a big change away from paternalistic medicine and I really think shared-decision making (SDM) is starting to kick in. I always assume that a part of the population, maybe 30-40%, may not be willing to engage in SDM, and it is legitimate wanting someone to take decisions for you. This is absolutely fine with me. However, we have to admit that the rest of the population may be interested in participating in the decisions about their treatment, they have their own preferences and here I would say the main resistance comes from health care providers being reluctant to give up the power of making the decision.

-L.D.: Always?

-J.M.: Well, in an emergency situation it may not make sense to go through the whole SDM process, but in the chronic conditions there is no hurry. SDM is appropriate for those conditions where there is uncertainty about the outcomes and I would say that is basically everything.

-L.D.: Let’s now change topic. What it is exactly the Therapeutic Education Collaboration?

-J.M.: We are a group of four people, pharmacists and doctors, that share the common interests of providing health care professionals with evidence-based, practical and relevant information on rational drug therapy and at the same time encourage them to think critically and exercise some degree of healthy scepticism. Ours is a very loose collaboration though Dr. Michael Allan, the GP with whom I host the weekly podcast, also leads a fantastic group developing Tools for Practice and other educational activities and I collaborate a lot with them.

-L.D.: You define the Therapeutics Education Collaboration as mythbusters of drug therapy. Please, share with us three myths we should never fall for…

-J.M.: I am going to give you some good ones. [laughs] Let’s start with suppositories. They are usually recommended to be inserted tapered end first, however the best evidence, from a study published in The Lancet, says that if you insert it the other way it is easier to insert and it stays in better. The second one is about antibiotics, once you start a treatment you are usually told you have to take it until all the pills have been taken and this probably not right. If you have an infection that is not life threatening, such as respiratory tract infections or soft tissue infections etc. the best evidence suggests you start taking antibiotics and once you have not had symptoms for 2-3 days it is fine to stop them. And the last one is that when treating BP, cholesterol and type 2 diabetes, health care providers often think most people will benefit, while the truth is that the vast majority of people don’t benefit when it comes to decreasing the risk of cardiovascular disease with medications.

-L.D.: In your opinion the key to effective drug therapy education for healthcare professionals is…

-J.M.: I think there are three important things. First of all, it has to be concise, clear and simple and, if possible, entertaining. From my experience with podcasting, I can say that conversations between two people work much better than a single speaker. Secondly we have to create tools that are evidence based and easy to use that allows health care professionals to make an estimate of the benefit and harm of therapies. And last but not least, I think it is essential that we say “I don’t know” or “I’m not sure” more often than we do.

-L.D.: Does humour help to spread the message?

-J.M.: The bottom line is that it does not hurt. I put an effort into making any education I do clever, simple and entertaining and most people seem to like this. EBM can be a bit dull so if you can make it fun, even better.

-L.D.: How did you come up with the idea of mixing music and EBM?

-J.M.: To be honest I don’t remember exactly … I wanted to create messages that weren’t boring and I love music, I guess it just came up naturally. Music links into emotions and I think it helps you connect with people. If I can get somebody to listen to a message through music that they had not listened to before, that makes me very happy.

-L.D.: Researcher, Professor and now a singer?

-J.M.: There are currently 7 music videos out there and I only sing on two of them. They are actually the least popular ones! [laughs]. This is why I am so lucky to work with a couple of great singers, Liam Styles Chang and Shae Scotten from a band called Aivia who absolutely nail the vocals and give the videos a very professional feel.

-L.D.: Your “Choosing Wisely” video reached more than 50.000 views around the world in a couple of months and “Viva la Evidence” has had more than 80.000 views. There is no doubt that healthcare professionals love them. Have you thought about doing something similar addressed to patients?

-J.M.: It is true that my work is mainly addressed at healthcare professionals, but I don’t think it is just for them. As we discussed before, I try to give clear and simple messages such that everybody can understand them. Some of my talks, for example the one on Tom Hanks & type 2 Diabetes, have been presented to the public and they seem to understand it. I also know that many members of the lay public have seen my music videos, for example “Choosing Wisely”, as I constantly get questions about them.

-L.D.: Can you give us a hint on what new parody you are working on…? Or will we have to wait?

-J.M.: [Laughs] For now all I can tell you is that I am working on something related to the Mediterranean diet and the Eagles’ song “Hotel California”.

-L.D.: Finally, how does social media fit in the dissemination of evidence-based information?

-J.M.: I would say social media is key and has a huge potential for the dissemination of knowledge. All that we have talked about would have been unimaginable 10 or so years ago. Then we used to just have medical journals and lectures, but now with YouTube, Twitter and podcasting you can reach anybody. There is so much information out there now that the problem is trying to figure out the good ones. The question now is, can you provide good enough information in a way that people will come to you?

Interview by Laura Diego