Suplementos de vitamina D en España: ¿una asignatura pendiente?

solLa vitamina D “para los huesos”, al igual que el calcio, tiene un largo recorrido de estudios, al margen de los procedimientos de autorización como medicamento. No obstante, en los últimos años han despertado gran interés los efectos extraóseos o “atípicos” de la vitamina D que, en caso de que se demostrasen sus beneficios, la identificarían como el producto de la fotosíntesis humana imprescindible para la regulación orgánica de funciones básicas. En paralelo, se vienen realizando esfuerzos para determinar cuál es el estatus de vitamina D óptimo para el mantenimiento del estado de salud global de los individuos.

A diferencia del calcio, las fuentes de vitamina D no son estrictamente dietéticas, lo que añade dificultad para la determinación de su suficiencia, y por tanto, para la cuantificación de sus necesidades extras por vía oral.

¿Cómo se establecen las necesidades de vitamina D? ¿Y las dosis de suplementos?

Recordemos: la vitamina D se obtiene fundamentalmente por síntesis cutánea mediante estimulación solar (80-90%) o por dieta (el resto). Influyen en su disponibilidad, por tanto, la raza, el fototipo cutáneo, la obesidad, el lugar de residencia (paralelo terrestre), la contaminación ambiental, la estación del año, las actividades al aire libre y la disponibilidad dietética. Aunque tradicionalmente las necesidades se han definido, como para el calcio, mediante la Ingesta Dietética de Referencia, actualmente se establecen en función de los niveles sanguíneos del metabolito más estable, el 25-hidroxicolecalciferol o calcidiol (25OHD). Las fronteras entre los niveles sanguíneos de deficiencia / suficiencia / idoneidad, definidas a partir de datos epidemiológicos, son objeto de apasionadas discusiones entre sociedades científicas, especialmente las consideraciones de suficiencia. En tanto se soluciona definitivamente el dilema, se muestran a continuación los datos más consensuados (dosis para adultos).

tabla vitamina D

Cuando hablamos de suplementos, nos referimos siempre a sustancias de administración oral. No existe una relación estrictamente lineal entre dosis orales administradas y el incremento de niveles plasmáticos. Para calcular las dosis orales a administrar existen fórmulas más o menos complicadas que, para un individuo concreto, permitirían calcular la dosis en función del nivel plasmático de partida y el grado de exposición solar. De forma simplificada, se considera que por cada 100 UI/día de colecalciferol se consigue aproximadamente un incremento de 1 ng/mL en los niveles plasmáticos de 25OHD.

En mujeres con osteoporosis y alto riesgo de fractura cuyo estatus de vitamina D sea subóptimo, parece que son necesarios un mínimo de 800 UI/día de suplemento, aunque un estudio español ha encontrado que, con esta dosis, un alto porcentaje de mujeres no alcanza niveles de suficiencia.

¿Es preciso calcular niveles de vitamina D en todas las personas para determinar la necesidad de suplementos?

A pesar de que se ha puesto de moda, se considera que no, aunque puede ser aconsejable para personas especialmente propensas a presentar niveles bajos de vitamina D, para descartar su déficit y/o en su caso proponer las opciones de suplementación:

  • Osteoporosis.
  • Enfermedad hepática y renal crónica.
  • Enfermedades que cursan con malabsorción (fibrosis quística, enfermedad inflamatoria intestinal, cirugía bariátrica, radioterapia…).
  • Hiperparatiroidismo.
  • Sarcoidosis, tuberculosis, histoplasmosis.
  • Linfomas.
  • Piel morena o negra y latitud alta.
  • Embarazo y lactancia.
  • Determinados tratamientos farmacológicos como anticomiciales, glucocorticoides, antifúngicos y retrovirales.
  • Personas de edad avanzada sin actividades en el exterior de su domicilio.
  • Obesidad.

Pero… ¿cuándo debemos considerar la toma de suplementos?

Parece ineludible en el caso de deficiencia o niveles subóptimos. En personas que no tomen el sol y que tengan condicionantes que hagan presuponer un alto riesgo de deficiencia, tal vez también sea necesario suplementar para mantener los niveles de 25OHD, al menos en invierno.

¿Cómo tomamos los suplementos de vitamina D?

Preferiblemente vehiculizados en medio oleosocon comidas, para garantizar la secreción biliar que se requiere para su absorción. Por ello parece desaconsejable la administración en formas farmacéuticas asociadas con ácido alendrónico, que tienen como condicionante la administración en ayuno, lo que puede comprometer el aprovechamiento apropiado de la vitamina D. De hecho, en el ensayo clínico de la asociación de alendronato con colecalciferol, parcialmente abierto y con permisividad en la toma de suplementos extras de hasta 1.000 UI/día y de exposición solar, sólo el 36% de mujeres postmenopáusicas superaron los niveles de 25OHD de 30 ng/mL, partiendo de una media de 22 ng/mL.

Respecto a los regímenes de administración pueden ser diarios o en dosis acumuladas. Se han propuesto y estudiado una gran variedad de posologías, sin que se haya determinado la más apropiada, y ni siquiera está claro que las dosis acumuladas sean equivalentes al múltiplo de las correspondientes dosis diarias (¿7 dosis de 800UI/día = 1 dosis de 5.800 UI/semana?).

Por aproximación a las condiciones de los aportes naturales y para facilitar el cumplimiento, también se han ensayado dosis acumuladas trimestrales, cuatrimestrales, etc. aunque tienen más riesgo de intoxicación si existen errores o malentendidos. Las dosis anuales no se recomiendan.

Puesto que el calcio debe tomarse preferentemente en dosis divididas, tampoco encajan las condiciones ideales de administración entre ambos. Además, pese a lo que a veces se cree, no es la vitamina D administrada conjuntamente con el calcio la que favorece la absorción de este último, sino que es la vitamina D activa (el 1,25 hidroxiderivado, que ya está a disposición del organismo tras transformación hepática y renal).

El colecalciferol o vitamina D3 es el compuesto de mejor relación beneficio/riesgo. El calcifediol (Hidroferol®) es un medicamento poco difundido (disponible sólo en España y en algunos países latinoamericanos) del tenemos escasa información de estudios clínicos, tal vez precisamente por esa circunstancia.

Con estas condiciones (fundamentalmente por la vehiculización oleosa) existen pocas opciones financiadas para una suplementación adecuada con vitamina D en el mercado español.

¿Existen pruebas científicas del beneficio de uso de suplementos de vitamina D?

Es imposible contestar brevemente ya que existen muchas patologías que se han relacionado con niveles bajos de vitamina D.

¿Quiere ésto decir que administrar suplementos influye favorablemente en la evolución de estas enfermedades?

Los estudios son complejos de realizar por el control de dosis y los factores de confusión. De momento parece que los datos son desalentadores, aunque faltan estudios de calidad.

¿Existen riesgos de salud por la toma de suplementos de vitamina D?

Parece que unos suplementos tienen más riesgo que otros: como ya hemos dicho, colecalciferol es el que presenta mejor relación beneficio/riesgo y se desaconseja la toma de metabolitos o derivados (calcitriol, calcidiol, alfa-calcidol) en sujetos sin indicaciones específicas por otras patologías.

Dada su liposolubilidad, las dosis excesivas de vitamina D pueden ocasionar intoxicaciones, que se manifiestan por nefrotoxicidad e hipercalcemia. Una revisión de dosis máximas avala la confianza del uso de dosis hasta 10.000 UI/día sin riesgo, y el USA Institute of Medicine considera que el nivel máximo de ingesta debe situarse en 4.000 UI/día.

La pregunta del millón: ¿es necesario el uso de suplementos de vitamina D en población española?

A tenor de los datos epidemiológicos de los que disponemos, y contrariamente a lo que ocurre con el calcio, las ingestas que se conocen en población española son insuficientes o muy justas y existen altas prevalencias de insuficiencia en distintos grupos de población…. a pesar de ser un país con “seguro de sol”. Parece una asignatura pendiente en nuestro país que los clínicos conozcan en profundidad los sectores de población que pueden estar afectados de una carencia vitamínica tan básica. También parece razonable, aunque no existan pruebas consistentes, que se aborden correctamente los procedimientos de repleción y mantenimiento de niveles, si es posible con vitamina D administrada como monofármaco y adaptándola a las necesidades y posibilidades de cumplimiento de cada individuo.

Aquí puedes leer más: http://epanoramix.wordpress.com/2013/12/03/vitamina-d-que-hay-de-nuevo/

Entrada elaborada por Ana Isabel Rigueira García

Tiempos 2.0: ¿soluciones líquidas para necesidades clásicas? A propósito de una herramienta para recopilar noticias sobre la seguridad de los medicamentos

redes socialesEn un marco de infoxicación, expertización e intensa profusión de herramientas informáticas 2.0, surge más que nunca la necesidad de identificar expertos y recursos de calidad. En el ámbito científico-sanitario, estas herramientas pueden ser útiles para encontrar, compartir y difundir información, para aprender, para automatizar procesos y para potenciar la relación entre profesionales. El aspecto más novedoso es que a través del uso de algunas de estas herramientas, especialmente desde blogs y cuentas de Twitter, se generan espacios de debate más o menos público donde el pensamiento crítico puede aflorar de una forma totalmente nueva: interlocutores que antes nunca hubieran podido coincidir en un mismo espacio ahora tienen la opción de dialogar entre ellos.

El acceso a artículos y a documentos de literatura gris -a través de Google ScholarPubmed, TripDatabase-, se compagina con opciones de suscripción muy variadas, como la suscripción a Pubmed a través de MyNCBI para recibir alertas bibliográficas, la suscripción a RSS, la suscripción a TOCs (table of contents) para recibir los sumarios de revistas de máximo interés (como por ejemplo BMJ), la clásica suscripción a listas de distribución y la suscripción a servicios de información sintetizada como los que ofrecen MEDSCAPE y los Current Editor’s Picks. Estos últimos son boletines de grupos editoriales con publicaciones seleccionadas por editores de revistas, como por ejemplo el AHA/ASA Journal’s eNewsletter en el marco de la American Heart Association y la American Stroke Association.

La suscripción a un blog científico de calidad es una buena forma de acceder a una lectura a dos niveles: una visión crítica sobre un tema de actualidad y una lectura más académica de contenidos publicados en revistas científicas y en informes.Twitter sigue siendo el altavoz más inmediato de la actualidad y sirve para estar al día incluso sobre la publicación de un ensayo clínico. Una buena opción para empezar con esta herramienta consiste en seguir los perfiles de Twitter de revistas de prestigio, de sociedades científicas (@Sefap_FAP), de colegas de profesión y de eventos de interés. La identificación de stakeholders e influencers es básica especialmente aquí.

La relación entre personas que trabajan en ámbitos similares puede funcionar como una fuente indirecta de información de contenidos de interés. De este modo, LinkedIN permite compartir el curriculum vitae con otros profesionales y, además, acceder a información específica a través de grupos de LinkedIN. Estos grupos ofrecen una interesante circulación de información muy especializada, seleccionada por los mismos profesionales. Un buen ejemplo puede ser el grupo de LinkedIN Gestión Sanitaria. Otras opciones interesantes pueden ser las redes y bases de datos científicas ResearcherIDResearchGateAcademiaNatureNetwork, que sirven también para compartir conocimiento, intereses y líneas de trabajo.

Las plataformas para la investigación como HUBzeroMyExperiment permiten compartir recursos y crear paquetes de herramientas. A un nivel más básico, herramientas colaborativas como Dropbox y OneDrive (anteriormente SkyDrive) son útiles para almacenar documentos. Elaborar y editar documentos en grupo puede ser más fácil con herramientas como GoogleDrive. Esta herramienta sirve para que varias personas puedan trabajar simultáneamente en un mismo documento y desde diferentes equipos informáticos; es una solución a los problemas habituales de trabajar con múltiples versiones de documentos enviados por correo electrónico.

La elaboración de una bibliografía con el gestor de referencias Mendeley permite almacenar y compartir archivos y marcar fragmentos de éstos, compartir artículos de interés y encontrar grupos de expertos que también hayan accedido a compartir sus bibliografías. Un valor añadido de Mendeley es que incluye información sobre documentos, autores, materias y referencias compartidas. Otra opción para gestionar referencias bibliográficas puede ser Zotero.

Compartir enlaces web, material docente, presentaciones y wikis son otras formas de difundir información y ponerla a disposición de otros internautas. DeliciousDiigo permiten compartir enlaces web y Digg permite compartir enlaces de noticias. El acceso a cursos actualmente se puede realizar a través de MOOCs (Massive Massive Open Online Courses) como pueden ser Coursera y a través de plataformas de aprendizaje online como Wiziq. Los TED Talks ofrecen una buena forma de acceder a información divulgativa de calidad en formato audiovisual. Las presentaciones se pueden compartir con SlideShare y con Prezi, recurso que, además, ofrece una forma diferente de presentar la información basada en zooms y mapas conceptuales. Fuentes de información divulgativa y colaborativa como las wikis permiten aglutinar conocimiento y actualizarlo en comunidad; un buen ejemplo sería WikiSanidad.

A medio camino entre el ámbito de la documentación y de la vigilancia estratégica, hay herramientas de content curator como Scoop.it que pueden ser muy útiles para seleccionar y filtrar información con el objetivo de ofrecer contenidos útiles a un usuario final con unas necesidades de información específicas. Como ejemplo, presentamos un recurso elaborado con esta herramienta que pretende hacer un seguimiento de las diferentes alertas de seguridad en nuestro ámbito. Alertas de seguridad de fármacos es una herramienta de herramientas que ofrece una selección de alertas y de noticias potencialmente relevantes sobre la seguridad de los medicamentos, con el vínculo a la información original. De la forma más automática posible, se recopilan y se filtran contenidos de calidad de recursos existentes -que son muchos y bien conocidos- y se da valor a la selección y a la difusión de estos contenidos. En definitiva, se realiza el seguimiento de distintas fuentes de información, se filtran contenidos y se comparten.

El sistema optimiza las búsquedas en distintas fuentes de información. El valor añadido de esta herramienta es que incluye fuentes de información formales y contenidos de literatura gris, como boletines o blogs de expertos. Otro valor añadido es que la selección de contenidos relevantes puede estar orientada hacia un público concreto y, en este caso, la herramienta se centra principalmente en medicamentos de uso en atención primaria.

En los tiempos 2.0 hay múltiples formas de compartir conocimiento, bibliografías, enlaces web, presentaciones y recursos útiles. El uso de herramientas social media en ámbitos específicos  (Ciencia 2.0, Farmacia 2.0) tiene como punto fuerte la posibilidad de dar acceso a espacios de debate que antes no existían o que no estaban disponibles para el gran público, mientras que las limitaciones de este tipo de herramientas son la dependencia de la conexión a Internet y el propio ciclo de vida de cada herramienta. A menos que decidamos convertirnos en luditas (o neoluditas), no hay escapatoria: el avance tecnológico y su inherente superposición de soluciones ofrecidas por herramientas diversas es un síntoma más de la baumaniana sociedad líquida que vivimos, para mal y para bien (y mejor que sea para bien). En cualquier caso, el debate está servido (aquí, aquí, aquí y aquí) y continuará.

Entrada elaborada por Marta Millaret Senpau

Apixabán en el tratamiento del tromboembolismo venoso

Uno de los grupos farmacológicos que más cambios ha experimentado últimamente es el de los anticoagulantes orales con la incorporación de principios activos con nuevos mecanismos de acción (dabigratrán, rivaroxabán, apixabán y próximamente edoxabán). Estos fármacos, siguiendo la estela de warfarina, han ido ampliando sus indicaciones de uso, lo que ha dado lugar a la publicación de un buen número de ensayos clínicos. En esta entrada nos ocuparemos de una de las indicaciones que están al caer, el tratamiento del episodio agudo de la enfermedad tromboembólica venosa (ETV), con motivo de la publicación del ensayo clínico AMPLIFY con apixabán. Aunque esta es una patología cuyo tratamiento se inicia en hospital, el seguimiento de los pacientes se realiza en atención primaria. Actualmente, sólo rivaroxabán tiene recogida esta indicación en la ficha técnica, aunque no está financiada a cargo del Sistema Nacional de Salud.

globulos rojosEl término de ETV se refiere tanto a la trombosis venosa profunda (TVP) como al tromboembolismo pulmonar (TEP). La ETV conlleva una elevada mortalidad, de ahí que sea necesaria su prevención en situaciones de alto riesgo y que deba tratarse una vez que se ha producido un episodio. El objetivo del tratamiento de la ETV es, por un lado, prevenir la reactivación y extensión del trombo que está originando el episodio agudo, riesgo que es muy alto en los primeros momentos y disminuye progresivamente en los primeros 3 meses. Por otro, prevenir la recurrencia de la trombosis, es decir, de nuevos episodios de ETV no directamente relacionados con el episodio inicial.

En pacientes cuyo episodio agudo de ETV fue debido la presencia de un factor de riesgo mayor reversible (cirugía reciente, inmovilización, fractura, etc.) se recomienda el tratamiento con un antagonista de la vitamina K (AVK) durante 3 meses. Sin embargo, si el episodio de ETV fue idiopático, en pacientes con antecedentes de ETV o con cáncer, el riesgo de un nuevo episodio trombótico es más prolongado y lo suficientemente elevado como para que sea necesario el tratamiento anticoagulante a largo plazo. No obstante, para tomar ésta decisión se deben tener en cuenta los riesgos inherentes al tratamiento, en este caso la probabilidad de un episodio de sangrado grave. Es por ello que en pacientes con alto riesgo de sangrado no se recomienda prolongar el tratamiento más allá de 3 meses, debido a que las consecuencias de un episodio de sangrado son, en general, más preocupantes y graves que las consecuencias de un episodio de ETV.

Los programas de  investigación de los nuevos anticoagulantes buscan mostrar que no son muy diferentes en eficacia a los antivitamina K ni en el tratamiento agudo, ni en el tratamiento a largo plazo en pacientes de alto riesgo de recurrencias y que presentan ventajas en cuanto a seguridad y comodidad para el paciente. El ensayo AMPLIFY -aleatorizado, multicéntrico, doble ciego- forma parte de esta serie de ensayos; su objetivo es evaluar si el tratamiento de la ETV con apixabán es no inferior a la terapia de referencia en pacientes con indicación de tratamiento anticoagulante a largo plazo.

Para ello, se reclutaron pacientes con ETV (TVP proximal sintomática o TEP con o sin TVP), con riesgo alto de recurrencia (episodio de ETV idiopático u originado por un factor de riesgo persistente en el tiempo) y riesgo bajo o moderado de sangrado. Además de los pacientes de alto riesgo de sangrado, también se excluyeron pacientes con cáncer u otra patología que requiriera anticoagulación a largo plazo. Se aleatorizaron 5.400  pacientes (edad media de 57 años) que recibieron enoxaparina al menos 5 días más warfarina durante 6 meses a una dosis ajustada para mantener un INR de 2-3 o apixabán 10 mg/12 h durante 7 días seguido de apixaban 5 mg/12 h durante 6 meses.

El estudio contaba con una variable principal de eficacia y otra de seguridad. La variable de eficacia incluía la incidencia de recurrencia de ETV (TEP o todo tipo de TVP) o muerte relacionada con ETV. Para esta variable se define un margen de no inferioridad de 1,8 para el RR y de 3,5% para el RAR. La variable de seguridad recogía la incidencia de sangrados mayores.

El INR de los pacientes del grupo de la warfarina estuvo en rango terapéutico durante el 61% del tiempo. En cuanto a los resultados de eficacia, el 2,3% de los pacientes en tratamiento con apixabán y el 2,7% de los que recibieron warfarina tuvieron alguno de los eventos que componen la variable principal (RR 0,84 (0,6-1,18) y RAR: -0,4 (-1,3 a 0,4)). Los límites superiores de los intervalos de confianza son menores al margen de no inferioridad prefijado tanto para el RR como para RAR, de modo que se puede concluir que, en términos de eficacia, el tratamiento con apixabán mostró ser no inferior al de la terapia de referencia. Los episodios de sangrado mayor fueron menores en el grupo de pacientes tratados con apixabán (0,6% vs 1,8%;  RR 0,31 (0,17- 0,55); RAR -1,1 (-1,7 a -0,6), NNH 79 (54 a 147)).

Los ensayos clínicos realizados con rivaroxabán y dabigatrán, tanto en el tratamiento agudo de la ETV como en el tratamiento prolongado, muestran que estos no aportan ventajas en eficacia ni son más seguros que warfarina. Lo cual ha quedado reflejado en las más recientes guías de práctica clínica (CHEST 2012, NICE 2012) que siguen recomendando a los AVK tanto en el tratamiento de inicio como en los pacientes que necesitan prolongar el tratamiento. A diferencia de los anteriores, apixabán ha mostrado en los pacientes de las características del ensayo clínico tener un menor riesgo de sangrado grave que warfarina, aunque no está exento de riesgo. Veremos cómo responden las guías a este hallazgo, si lo consideran un hecho diferencial o si se consideran a todos los nuevos anticoagulantes orales iguales. Sin embargo, es importante tener en cuenta que la principal barrera para prolongar el tratamiento anticoagulante en la ETV sigue siendo el riesgo de que se produzcan episodios de sangrado graves, por lo que la recomendación de no continuar la anticoagulación más allá de tres meses en pacientes de alto riesgo hemorrágico sigue vigente sea cual sea el anticoagulante empleado.

Entrada elaborada por Marta Alcaráz Borrajo

Antidepresivos: ¿prescripción sin límites?

En los últimos años estamos asistiendo a un aumento sin precedentes del consumo de antidepresivos propiciado, entre otras cosas, por una mayor sensibilización de la población y del sistema sanitario hacia la depresión, una mayor número de indicaciones para su uso y por la aparición de nuevas moléculas, cada vez más caras, que la industria farmacéutica se encarga de promocionar.

tristezaEl aumento cada vez mayor de diagnósticos de enfermedad mental en Estados Unidos desde finales de los años 80 coincide con la aparición del Prozac® y desde que aparecieron los primeros ISRS en el mercado se triplicó el número de personas que recibieron tratamiento para la depresión en solo diez años.

Los antidepresivos son el tratamiento de primera línea en pacientes con depresión mayor, de moderada a grave, y sus beneficios en los casos más leves de depresión no son tan claros. En estos casos, algunas intervenciones psicosociales son tan efectivas como el tratamiento farmacológico y se consideran de elección. Por su parte, el National Institute for Health and Clinical Excellence, NICE, indica que la intervención psicológica fundamentada en técnicas cognitivo-conductuales ha de ser el tratamiento de primera elección para el trastorno depresivo leve y moderado, y sólo en los casos más severos, se recomienda el uso de fármacos antidepresivos, pero siempre en combinación con tratamiento cognitivo-conductual. 

Desgraciadamente la realidad es que nuestro ámbito sanitario no cuenta con estos recursos psicosociales y esto hace que los antidepresivos se prescriban a pacientes que quizás no los requerirían. El tratamiento psicológico, hoy por hoy, no es una alternativa generalizada y aunque haya pacientes que accedan al tratamiento psicológico, la mayoría o reciben tratamiento en atención primaria o son derivados a un psiquiatra, que en muchas ocasiones vuelve a centrar el tratamiento en los fármacos.

El margen de actuación para los médicos y farmacéuticos de atención primaria es limitado y mayoritariamente se centra en depresiones no complicadas. En cualquier caso, el punto clave en caso de prescripción de un antidepresivo es revaluar su eficacia tras el inicio del tratamiento y estar atentos a los efectos adversos, más que seguir insistiendo en que la prescripción es inadecuada.

Otra de las razones para este aumento es la creciente prescripción para condiciones o problemas de salud fuera del campo de la psiquiatría. Parece que los antidepresivos van bien para todo o casi todo tal y como evidencia un estudio recientemente publicado en el ámbito de atención primaria. Esto no implica que el incremento de la prescripción sea debido a un uso inapropiado, pero esta “otra” prescripción de antidepresivos debería analizarse y evaluar la evidencia clínica que la apoya.

Inicialmente, la mala fama de los antidepresivos tricíclicos y el marketing de los ISRS como fármacos seguros han ayudado mucho a su uso generalizado. Pero no es oro todo lo que reluce y desde su comercialización se ha mejorado el conocimiento del perfil de seguridad de los ISRS detectando efectos adversos nada despreciables como la hemorragia digestiva alta, la hiponatremia, la disfunción sexual, el posible aumento del riesgo de suicidio y alteraciones del ritmo cardíaco.

Si algo tienen en común la prescripción de antidepresivos, bien sea para indicaciones psiquiátricas o de otra índole, es la tendencia a la “eternización”. En el caso de depresión mayor las principales GPC recomiendan mantener el tratamiento durante al menos 6 meses tras la remisión del episodio y en ese momento individualizar el tratamiento. Para el resto de indicaciones carecemos normalmente de información.

Por todo lo mencionado, los antidepresivos son uno de los fármacos claves en cuanto a la intervención de los profesionales de atención primaria para revisar la deprescripción.

Entrada elaborada por Aina Soler Mieras

 

La compra de medicamentos a través de Internet: una realidad, pero aún no disponible

La venta de medicamentos a través de Internet siempre ha sido vista con temor por las autoridades sanitarias, debido al riesgo de introducir medicamentos falsificados en el canal farmacéutico. De hecho, ésta es la principal vía de entrada de medicamentos falsificados en la Unión Europea, tal como se recoge en la Directiva publicada en 2011, relativa a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal.

compraPor su parte, nuestra Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, en su artículo 2.5, limita la venta por procedimientos telemáticos a los medicamentos no sujetos a prescripción médica, es decir, aquellos medicamentos para el autocuidado de la salud, que van destinados a procesos o condiciones que no necesiten un diagnóstico preciso y que son calificados como tal por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Así las cosas, a finales del año 2013 se publicó el Real Decreto 870/2013, por el que se regula la venta a distancia al público, a través de sitios web, de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción médica. Esta norma viene a desarrollar lo dispuesto en la ley 29/2006, indicando lo siguiente:

  • Sólo se podrán vender medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, que no requieren prescripción médica.

  • Sólo podrán vender medicamentos oficinas de farmacia legalmente constituidas y abiertas al público a través de sus correspondientes sitios web, que previamente habrán sido autorizados por las autoridades sanitarias

  • No podrán realizarse regalos, premios, obsequios, concursos, bonificaciones o actividades similares como medios vinculados a la promoción o venta al público de medicamentos mediante sitios web. Sólo se admite como válido el descuento de un máximo del 10% permitido para este tipo de productos de acuerdo con la normativa vigente.

¿Cómo tiene que ser la página web que venda medicamentos legalmente?

En primer lugar deberá cumplir todos los requisitos exigibles a cualquier tipo de venta a través de Internet (incluyendo los criterios de accesibilidad al contenido para personas con discapacidad previstos en la disposición adicional quinta de la Ley 34/2002, de 11 de julio):

  1. El nombre de dominio tiene que haber sido registrado por el titular o los titulares de la oficina de farmacia en los registros establecidos al efecto, los cuales serán los responsables del contenido de la página web.

  2. Es importante que los usuarios sepan que acceden a una página de venta legítima de medicamentos, por ello el sitio web contendrá como mínimo la siguiente información, que deberá ser accesible por medios electrónicos, de forma permanente, fácil, directa y gratuita:

    1. Los datos de contacto de la autoridad sanitaria competente, encargada de su supervisión, a la que se haya notificado la actividad de venta a través de Internet.

    2. Un enlace al sitio web de las autoridades competentes de su comunidad autónoma, así como al sitio web de la AEMPS, donde se puede acceder a la lista actualizada de oficinas de farmacia que ofrecen al público medicamentos mediante venta a distancia a través de sitios web, tanto en una comunidad autónoma como a nivel nacional.

    3. El logotipo que identifica a los establecimientos autorizados para vender medicamentos a través de Internet, pendiente de publicar por la Comisión de la Unión Europea, estará claramente visible en cada una de las páginas del sitio web relacionadas con la oferta al público de medicamentos por venta a distancia.

    4. Los datos relativos al régimen de autorización administrativa de la oficina de farmacia, incluyendo su código oficial o número de autorización y el número de identificación fiscal que le corresponda.

    5. El nombre del titular o titulares de la misma, los datos del Colegio profesional al que pertenezcan y los números de colegiado.

    6. La dirección física de la oficina de farmacia, su dirección de correo electrónico y cualquier otro dato que permita establecer con la misma una comunicación directa y efectiva.

    7. Información sobre vacaciones o periodos de cierre en los que no estará disponible el servicio.

    8. Tiempo estimado para la entrega de los medicamentos solicitados.

    9. Un enlace al centro de información de medicamentos, CIMA, del sitio web de la AEMPS.

    10. Los precios de los medicamentos que se oferten con indicación de si incluyen o no los impuestos aplicables, así como información sobre el precio del servicio de envío.

    11. Los códigos de conducta a los que, en su caso, esté adherido y la manera de consultarlos electrónicamente.

  3. La web no podrá ofrecer o enlazar a herramientas de autodiagnóstico o automedicación que obvien el obligado asesoramiento del farmacéutico.

Obligaciones del farmacéutico dispensador

Por su parte, la actuación profesional del farmacéutico es requisito inexcusable para la dispensación al público de medicamentos a través sitios web. Además de los requisitos comunes a todo tipo de venta a través de Internet, deberá cumplir una serie de requisitos particulares por tratarse de medicamentos, destacando:

  • Como responsable de la dispensación, deberá valorar la pertinencia o no de la dispensación de medicamentos, especialmente ante solicitudes de cantidades que excedan las empleadas en los tratamientos habituales, peticiones frecuentes o reiteradas, que indiquen la posibilidad de que se realice un mal uso o abuso de los medicamentos objeto de venta

  • La farmacia podrá habilitar cuestionarios a rellenar por parte del público para la identificación del medicamento solicitado así como cualquier otra información relevante con el fin de asegurar un buen uso del mismo.

  • Durante un plazo de al menos dos años tras la dispensación, se mantendrá en las farmacias un registro de toda la información de los pedidos suministrados.

  • Podrá solicitar al usuario del medicamento la información adicional que juzgue relevante para orientar, aconsejar e instruir sobre su correcta utilización.

  • Deberá asegurarse que el usuario recibe información adecuada y responder a las solicitudes de información que sobre el uso del medicamento éste le haga llegar.

  • La entrega al usuario del medicamento irá acompañada de la información necesaria para que éste pueda utilizar el servicio de seguimiento farmacoterapéutico por parte del farmacéutico.

  • Los medicamentos siempre deberán ser suministrados al usuario desde la oficina de farmacia donde ejerza su actividad profesional el farmacéutico responsable de la dispensación.

  • Si los medicamentos a dispensar disponen de dispositivos de seguridad para verificar su autenticidad, deberán verificarse dichos dispositivos de la forma que reglamentariamente se determine.

Entonces, ¿para cuando la posibilidad de comprar medicamentos a través de Internet?

Se tienen que producir los siguientes hechos:

  • que la Comisión adopte y publique el logotipo común que sea reconocible en toda la Unión Europea y que al mismo tiempo permita identificar el Estado miembro en el que está establecida la persona que ofrece medicamentos por venta a distancia al público.

  • Que la AEMPS diseñe su espacio web donde, entre otras cosas, se enlace a los sitios web de las comunidades autónomas que tienen registradas oficinas de farmacia que venden a través de Internet.

  • Que las comunidades autónomas hayan creado sus sitios web donde, entre otras cosas, se publique la lista actualizada de oficinas de farmacia que ofrecen al público medicamentos mediante venta a distancia a través de sitios web en dicha comunidad autónoma, de conformidad con el real decreto 870/2013.

Posiblemente a lo largo de 2014 esto sea una realidad.

Por último, cabe recordar que no se admiten devoluciones de estos medicamentos salvo por error en el suministro (lo que inhabilita al medicamento para una nueva dispensación).

Entrada elaborada por José Manuel Paredero

Y llegó el momento de revisar la citicolina…

La citicolina se encuentra dentro de los 35 fármacos con un mayor importe ambulatorio del Sistema Nacional de Salud, donde, según datos publicados por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, en el año 2010 se dispensaron casi  3,5 millones de envases con un importe total de  86,47 millones de euros. Este dato contrasta, fuertemente, con la escasa evidencia que apoya su uso y nos puede llevar a pensar en la posible existencia de problemas de adecuación en relación a citicolina.

confusionPor este motivo, en base a una instrucción emitida por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Conselleria de Sanitat valenciana, llevamos a cabo una revisión de los tratamientos con citicolina en los Departamentos de Salud de Alcoi, Requena y Valencia-Clínico-Malvarrosa y los resultados los presentamos en el 18 congreso de la SEFAP.

La revisión de la historia clínica con ayuda de una batería de preguntas en torno a la citicolina, tal y como contempla la metodología recogida en el manual de abordaje de la medicación en el paciente crónico publicado por la SEFAP, nos permite identificar si existe una prescripción inadecuada:

  1. ¿Está INDICADO para ese problema de salud?

Buscaremos la presencia de diagnósticos correlacionados con las indicaciones del fármaco: tratamiento de los trastornos neurológicos y/o cognitivos asociados a los accidentes cerebrovasculares (ACV) o a los traumatismos craneales (TC). Citicolina no está aprobada para el tratamiento del deterioro cognitivo leve secundario a otras causas, un uso extendido en la práctica clínica.

  1. ¿Es la alternativa más EFICAZ según guías clínicas y consensos?

La guía elaborada por la Sociedad Española de Neurología sobre el tratamiento del infarto cerebral agudo nos hablaba de resultados prometedores de la  citicolina, sin embargo, se publicó antes que el ensayo clínico ICTUS, el mas extenso hasta el momento y que tuvo que ser interrumpido en el tercer análisis intermedio por no encontrar diferencias estadísticamente significativas entre citicolina y placebo. Otras guías como la publicada por el Plan Director de la Enfermedad Vascular Cerebral en Cataluña, por la American Stroke Association o por NICE no recomiendan el uso de estos neuroprotectores. Tampoco se han encontrado guías clínicas que recomienden su uso para el tratamiento de los trastornos neurológicos y cognitivos asociados a un TC. Una revisión de la Cochrane concluye que la citicolina puede tener un efecto positivo sobre la memoria y conducta a medio plazo, pero son necesarios estudios con una mayor duración y que utilicen criterios más homogéneos en el diseño para poder confirmar dichos resultados. En este sentido,  las guías de práctica clínica tampoco recomiendan el uso de citicolina, tanto a nivel nacional como internacional.

  1. ¿Es EFECTIVO según el objetivo terapéutico planteado?

Es decir, valorar si está siendo efectiva la citicolina en ese paciente en concreto. Para conocer el beneficio asociado al fármaco en relación al deterioro neurológico y cognitivo, son necesarias evaluaciones periódicas mediante test o escalas: el Mini-Mental State Examination (MMSE), el Mini-Examen Cognoscitivo (MEC) de Lobo, el cuestionario de Pfeiffer, la Global Deterioration Scale (GDS), el Clinical Dementia Rating (CDR), la escala de Hachinski, la escala de Ranking modificada o el índice de Barthel entre otros.

  1. ¿Es ADECUADO dadas las necesidades clínicas del paciente?

Tendremos en cuenta el nivel de demencia, ya que la citicolina no ha demostrado beneficio en deterioros cognitivos avanzados, y la esperanza de vida del paciente.

  1. ¿La DOSIS, PAUTA y DURACIÓN del tratamiento son adecuadas?

Según ficha técnica se recomienda la administración de 500-2.000mg/día dependiendo  de la gravedad. La duración de tratamiento no se especifica, sin embargo, no existen ensayos clínicos que duren  más de 3 meses y presenten un diseño adecuado.

  1. ¿Existen DUPLICIDADES o CONTRAINDICACIONES?

No se recomienda la administración concomitante de citicolina con otro neuroprotector, como el piracetam, porque no se produce un aumento en la efectividad del tratamiento. Está contraindicado en caso de hipertonía del sistema nervioso parasimpático.

  1. ¿Existe riesgo de INTERACCIÓN o de REACCIÓN ADVERSA  que deba controlarse o prevenirse?

Potencia los efectos de los medicamentos que contienen L-Dopa, por lo que se debe prestar especial atención en el caso de retirada de la citicolina.

Las reacciones adversas relacionadas presentan una frecuencia de aparición muy baja, sin embargo, algunas de ellas están ampliamente presentes en la población de edad avanzada: alucinaciones, cefalea, vértigo, hipertensión arterial, hipotensión arterial, disnea, náuseas, vómitos, diarrea, rubor, urticaria, exantemas, púrpura, escalofríos y edema.

  1. ¿Hay indicios de CASCADA FARMACOLÓGICA en el plan terapéutico?

Buscaremos la presencia de fármacos que puedan producir afectación cognitiva, neurológica o funcional, como son los anticolinérgicos o las benzodiazepinas en pacientes geriátricos.

Con el objetivo de notificar y resolver los posibles problemas de inadecuación detectados, se llevó a cabo una intervención a tres niveles:

  1. Realización de sesiones formativas en los servicios de neurología, psiquiatría y equipos de atención primaria con una mayor prescripción.

  2. Envío de listados con los pacientes en tratamiento junto a datos fácilmente obtenibles por extracción automatizada: diagnóstico asociado al tratamiento, duración y duplicidades.

  3. Envío de informes individualizados por paciente que contenían, además de los datos disponibles en los listados, aquellos obtenidos en la revisión de la historia clínica: diagnósticos compatibles con la indicación, valoraciones del nivel de deterioro cognitivo según el cuestionario de Pfeiffer, el MMSE y/o el MEC, del nivel de deterioro funcional según el índice de Barthel y una recomendación farmacoterapéutica específica en base a estos datos.

Durante 3 meses de intervención se retiraron un 58% (n=1.074) de los tratamientos con citicolina. Tras analizar los resultados observamos que no todos los aspectos de la intervención influyeron del mismo modo en la decisión de los facultativos prescriptores:

  • Hay una mayor retirada, de manera significativa, en caso de acompañar la documentación escrita (listado o informe individualizado) con una sesión formativa (72,4% y 69,1%) respecto a no impartir la sesión (45,6% y 50,9%).

  • En el grupo post-intervención hay más pacientes, de manera significativa, que cumplen la indicación. En torno a un 80% de los tratamientos retirados se utilizaban para problemas de salud no indicados.

  • Se reduce el número de tratamientos de corta duración, no por una mayor retirada sino derivado del diseño del estudio: con el paso del tiempo solo los tratamientos que han empezado una vez iniciada la intervención, que son pocos, no superan los 3 meses.

  • No se realiza una mayor valoración, de manera significativa, del nivel cognitivo y funcional en el grupo post-intervención que ayude a la toma de decisión terapéutica. Tampoco se produce una reducción de los pacientes con un nivel avanzado de demencia ni de dependencia funcional, donde el tratamiento no ha demostrado ser efectivo.

Esta revisión nos ha ayudado a una mejora de la adecuación, principalmente, por una reducción de los tratamientos sin indicación, y nos ha permitido conocer las intervenciones más efectivas y los factores que han condicionado la decisión terapéutica. El reto pendiente es mejorar aún más el manejo terapéutico de la citicolina utilizando nuevas estrategias enfocadas, principalmente, a la efectividad en base a objetivos de salud.

Entrada elaborada por Ana Padilla López

Dapagliflozina ¿Para quién?

whoEl pasado mes de diciembre se comercializó en España la dapagliflozina (Forxiga®), un nuevo antidiabético oral para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 (DM2). La dapagliflozina es el primer fármaco de una nueva familia de antidiabéticos orales denominados inhibidores del co-transportador sodio glucosa 2 (SGLT-2). El siguiente medicamento de esta familia que se comercializará en nuestro país será la canagliflozina (Invokana®), que fue autorizada por la EMA el pasado 25 de noviembre y a la que se espera le seguirán otras moléculas del mismo grupo.

Los inhibidores de SGLT-2 introducen un cambio de paradigma en el manejo de la DM2, ya que lo que hasta ahora se consideraba un signo del mal control de la DM2, la glucosuria, se convierte precisamente en el objetivo del tratamiento. Su mecanismo de acción insulino-independiente, por bloqueo selectivo del SGLT-2 a nivel renal, inhibe la reabsorción de la glucosa filtrada que se excreta a través de la orina, lo que a su vez provoca una diuresis osmótica. De este modo, la eliminación renal de glucosa tiene un efecto sobre el control glucémico y un modesto efecto sobre el peso por la pérdida calórica que comporta.

La dapagliflozina se ha autorizado en monoterapia y en asociación con otros hipoglucemiantes incluyendo la insulina, si bien sólo está financiada por el Sistema Nacional de Salud -previo visado de inspección- en combinación con metformina en pacientes que no toleran o en los que están contraindicadas las sulfonilureas.

Varios organismos internacionales han revisado su papel en la terapéutica, como por ejemplo: London New Drugs Group, MTRAC, NPS australiano y Australian Prescriber. En general, podemos destacar que dapagliflozina cuenta con un extenso programa de desarrollo clínico en el que se estudió su eficacia tanto en monoterapia como añadida a diferentes antidiabéticos orales (ADO) o a insulina y que la duración de estos estudios fue de 24 a 52 semanas. En los ensayos clínicos, la dapagliflozina mostró una diferencia en lareducción de la HbA1c respecto a placebo, que osciló entre el 0,5 y el 0,7% así como una pérdida de peso entre 1 y 2,2 kg. En el único estudio -de no inferioridad- en el que dapagliflozina, asociada a metformina, se comparó directamente con otro ADO (glipizida) la reducción de la HbA1c observada fue similar.

A pesar de que en los estudios se encontró una ligera disminución de la presión arterial sistólica (1-5 mm Hg), que se atribuye a la diuresis y la eliminación de sodio, es importante destacar que este efecto parece insuficiente para que dapagliflozina pueda sustituir al tratamiento antihipertensivo en pacientes diabéticos con hipertensión arterial.

En cualquier caso, antes de iniciar un tratamiento con dapagliflozina conviene tener en cuenta los siguientes aspectos:

  1. La dapagliflozina ha demostrado reducciones de la HbA1c similares, pero no superiores, a otros ADO y una modesta reducción del peso. Sin embargo, desconocemos el beneficio real en términos de reducción de la morbimortalidad.
  2. La actividad de dapagliflozina depende íntegramente de la función renal. Por tanto, no es eficaz en pacientes con una función renal alterada y su uso está contraindicado en pacientes con FG< 60ml/min/1,73 m2. Esta circunstancia obliga a evaluar la función renal antes de iniciar el tratamiento, anualmente y cada vez que se inician otros medicamentos o en presencia de situaciones clínicas que puedan alterarla.
  3. La dapaglifozina es un nuevo medicamento y, como tal, de momento desconocemos su perfil de seguridad a largo plazo. En este sentido la mayor incertidumbre está relacionada con los efectos pueda tener sobre el sistema genitourinario. Tal y como era de esperar por su mecanismo de acción, en los ensayos clínicos el efecto adverso más frecuentemente notificado fueron las infecciones genitourinarias.A pesar de que éstas eran de carácter leve y se resolvieron con el tratamiento estándar, se desconocen las consecuencias de las recurrencias a largo plazo. Por otra parte, preocupa el incremento de cáncer de vejiga, ya comentado en una entrada anterior de este blog. Por este motivo, está contraindicada su asociación con pioglitazona, fármaco también bajo sospecha de incrementar este tipo de cáncer.

Teniendo presentes los aspectos anteriormente comentados, y considerando sólo la indicación financiada a cargo del Sistema Nacional de Salud, nos preguntamos ¿qué pacientes se podrían beneficiar más del tratamiento con la asociación de metformina y dapagliflozina?

  • ¿Los pacientes con insuficiencia renal? No, tal como se ha comentado anteriormente, precisamente la eficacia de la dapagliflozina se ve comprometida en esta población.
  • ¿Las personas de edad avanzada? No, la utilización de dapagliflozina no se recomienda en personas mayores de 75 años debido a la limitada experiencia del medicamento en esta población. Hay que recordar además que, en esta población, con frecuencia la función renal está disminuida.
  • ¿Los pacientes con un elevado riesgo de hipoglucemias? Teóricamente podrían beneficiarse, pero hay que tener en cuenta que, en ese caso, generalmente estamos hablando de personas de edad avanzada.
  • ¿Los pacientes con sobrepeso? Es una posibilidad, pero se ha tener en cuenta que la pérdida de peso es discreta, y que además sólo se produce en caso de que la pérdida de glucosa por la orina no se compense con un incremento de la ingesta.

Teniendo en cuenta estas consideraciones, el lugar en la terapéutica de la dapagliflozina es, de momento, bastante limitado, ya que no aporta mejoras en eficacia o seguridad y disponemos de otras alternativas con una mayor experiencia de uso.

Entrada elaborada por Laura Diego y Àngels Pellicer

Lothian, un proyecto piloto a gran escala

Castillo_EscociaExiste un lugar cuyo nombre, nada más mencionarlo, evoca al instante un espacio habitado por castillos medievales al borde de lagos cubiertos de leyenda. Pues bien, Escocia se asocia en el ámbito farmacéutico a algo más que a esta pintoresca imagen: a la integración de la atención farmacéutica en el sistema sanitario. En esta integración se ha avanzado especialmente en la región de Lothian, que se ha convertido ya en todo un referente a nivel mundial.

La realidad actual urge a extremar la eficiencia para responder a los retos sanitarios del siglo XXI y esto, según algunos, pasa ineludiblemente por aprovechar la accesibilidad y el “expertise” del farmacéutico. Los escoceses lo tuvieron claro y ha sido uno de los objetivos clave de su política sanitaria durante los últimos doce años.

El principal punto de inflexión tuvo lugar en el año 2002 con la puesta en marcha del plan denominado The right medicine. Se trataba de una estrategia claramente definida, a través de medidas concretas que se llevarían a cabo en los años siguientes, destinada a conseguir cinco objetivos fundamentales:

  1. Mejorar la salud.
  2. Mejorar el acceso a los medicamentos.
  3. Mejorar el uso de los medicamentos.
  4. Rediseño del servicio farmacéutico.
  5. Capacitación del personal de farmacia para la asunción de nuevos roles.

Muchas de las medidas propuestas estaban avaladas por proyectos piloto previamente financiados por el ejecutivo escocés aunque, lógicamente, las primeras intervenciones iban destinadas a crear un soporte estructural que permitiera la introducción progresiva de las mismas. Para empezar, era prioritario el desarrollo de soluciones informáticas que mejorasen la comunicación entre los diferentes niveles asistenciales.

Otras intervenciones de partida consistieron en destinar fondos para la creación de una zona que garantizase la privacidad necesaria para atender al paciente en las farmacias, el rediseño de los servicios de hospital para que cada paciente tuviera acceso a un farmacéutico clínico, asegurar el estándar profesional a través de la formación pre y post-grado, el desarrollo de un entorno de farmacia dentro de la historia clínica integrada del paciente, etc.

Siguiendo esta misma línea, se han ido incorporando los nuevos servicios farmacéuticos -algunos de los cuales detallaré a continuación-, que son sometidos periódicamente a revisión para ser evaluados y, en caso necesario, hacer las modificaciones pertinentes. [Review of NHS Pharmaceutical Care of Patients in the Community in Scotland. Dr. Hamish Wilson and Professor Nick Barber, 2013].

Lothian, de capital Edimburgo, es una de las 14 regiones de Escocia. Su población es de unos 850.000 habitantes y cuenta con una red de 182 farmacias comunitarias. Pertenecientes al ámbito hospitalario y a la atención primaria del sistema de salud dispone de 176 farmacéuticos. La asistencia sanitaria es gratuita y los medicamentos, previamente aprobados por el Scottish Medicines Consortium, son financiados al 100%.

Dentro del marco legislativo escocés, Lothian trazó su propia senda, que está marcada por algunos documentos clave:

  • Establishing Effective Therapeutic Partnership (2009). En donde se define la infraestructura necesaria para desarrollar el servicio de atención farmacéutica al enfermo crónico.
  • Pharmacy Strategy (2009-2012). Estrategia enfocada a mejorar la experiencia del paciente, la seguridad, la eficiencia y la productividad, así como a asegurar la disponibilidad del personal necesario para su puesta en marcha.
  • Pharmacy Strategy (2013-2016). Se trata de una nueva versión de la anterior, ya que muchos de los retos fijados inicialmente permanecen todavía vigentes.

NHS LothianGran parte del éxito en la implantación de estas hojas de ruta se debe a que surgen firmemente cimentadas sobre la alianza de todos los sectores implicados (farmacia comunitaria, de atención primaria y hospitalaria; gestores del NHS; médicos de atención primaria y hospitalarios; asociaciones de pacientes y representantes del Gobierno). Como resultado, la atención farmacéutica en esta región escocesa es actualmente una práctica de carácter continuado a través de la cadena asistencial: la farmacia de atención primaria se ocupa de la promoción de la prescripción coste-efectiva y otras medidas de eficiencia, de las revisiones de tratamiento de los pacientes polimedicados, de promocionar la deprescripción, etc. En la farmacia hospitalaria, se realiza la revisión de la medicación del paciente ingresado, la conciliación de tratamientos al ingreso y al alta, se prestan servicios a pacientes externos (VIH, diabetes…), a residencias y a centros sociosanitarios, etc. Finalmente, la farmacia comunitaria, formando parte del equipo asistencial, ofrece de forma generalizada cuatro tipos de servicios habituales y otros puntuales (additional services), orientados a cubrir ciertas necesidades. Todos ellos son financiados por el National Health Service:

  • Minor Ailment Service: servicio para el tratamiento de trastornos menores. Requiere el registro del paciente en una determinada farmacia y la práctica se asienta en el uso del formulario local.
  • Acute Medication Service: servicio de dispensación de medicación aguda mediante un sistema de prescripción electrónica que es transferida inmediatamente del médico a la farmacia.
  • Chronic Medication Service: servicio de dispensación de medicación crónica. El paciente ha de expresar su voluntad de recibirlo y registrarse en una farmacia. Se diseña un plan específico y se trabaja en colaboración con el médico. Este puede realizar una prescripción que se mantenga durante 24-48 semanas, para ser dispensada a intervalos regulares, y la práctica se fundamenta en los protocolos de la enfermedad que se trate. El farmacéutico debe asegurarse de que el paciente posee la información adecuada sobre su medicación y de que sabe administrarla correctamente, así como advertirle sobre los posibles efectos secundarios y asesorarle sobre otros temas relacionados con la salud o el estilo de vida.
  • Public Health Services: servicios para fomentar la salud pública, como la deshabituación tabáquica y la promoción de la salud sexual.
  • Additional Services: servicios adicionales. No los ofrecen todas las farmacias, sino que, como apunté anteriormente, vienen a dar respuesta a alguna necesidad local concreta, por ejemplo, la administración supervisada de metadona o buprenorfina a consumidores de drogas de abuso, consejo farmacéutico a residencias, integración en redes de cuidados paliativos para informar o dispensar medicamentos fuera de los horarios habituales, etc.

Cabe señalar que, en aras de mejorar la eficiencia, Escocia dispone de una agencia de evaluación única orientada a la evaluación y decisión de financiación de los medicamentos, con recomendaciones específicas y ampliamente consensuadas. En Lothian, en particular, existe además un formulario regional único (Lothian Joint Formulary) basado en criterios de evidencia científica y continuamente actualizado por el organismo responsable: The Medicines Management Team. Dicho formulario, apoya la selección de fármacos en los distintos ámbitos de la asistencia sanitaria.

botica_EscociaPara terminar, decir que mi experiencia como farmacéutica comunitaria me ha permitido constatar la incapacidad de nuestro actual modelo sanitario para abordar eficazmente algo tan complejo y con repercusiones tan importantes como es la gestión de la farmacoterapia. Médicos sobrecargados, con apenas unos minutos para dedicar a cada paciente, y farmacéuticos prácticamente relegados a llevar a cabo tareas administrativas difícilmente pueden cubrir las necesidades del paciente relacionadas con los medicamentos. Estas carencias, lógicamente, se manifiestan de forma mucho más ostensible a medida que los regímenes de tratamiento se vuelven más complejos (ancianos, pacientes pluripatológicos y polimedicados, patologías que requieren un seguimiento estrecho, etc).

Las previsiones demográficas para los años venideros amenazan con que todo esto se torne ingobernable a menos que se emprendan sin más demora reformas estructurales profundas en el sistema de salud. La respuesta escocesa a estos desafíos inminentes pasa por un cambio de dirección en la política sanitaria, orientado a derribar cualquier tipo de barrera y a crear un nuevo sistema integrado, basado en la colaboración y en el que todos los recursos (sociales, sanitarios, etc) se inviertan en un único objetivo: que el paciente reciba el servicio adecuado en el momento adecuado. Este cambio de paradigma permite la implantación de este innovador proyecto que integra y da continuidad a la atención farmacéutica en el sistema de salud.

Entrada elaborada por María Isabel Vega Rebollo

Dexametasona oral para el tratamiento de la bronquiolitis en niños con alto riesgo de desarrollar asma: ¿sabemos algo nuevo?

babyEn temporada de frío, como la que vivimos en estas fechas, no es extraño encontrar en las consultas de pediatría pacientes con cuadros compatibles con la afección que tratamos en esta entrada. No en vano la bronquiolitis es la infección aguda más común del tracto respiratorio inferior durante el primer año de vida, siendo causa frecuente de ingreso hospitalario, en ocasiones en la unidad de cuidados intensivos. El principal responsable es el virus respiratorio sincitial, que hace patente su presencia durante la época invernal. Se trata de un proceso por lo general autolimitado, con un periodo crítico de 48-72 horas, que tiene una elevada repercusión en todos los niveles asistenciales. Su manejo, no obstante, se realiza fundamentalmente en atención primaria. Revisiones recientes y guías de práctica clínica establecen que el tratamiento recomendado son las medidas de soporte, orientadas a asegurar una buena hidratación, nutrición y ventilación.

Pero a pesar de ser una gran conocida por su frecuencia y número de afectados, aún no se dispone de evidencia adecuada sobre ningún tratamiento farmacológico que reduzca los ingresos hospitalarios, su duración o la mortalidad. Y no es por falta de estudios, ya que tenemos revisiones sistemáticas de los principales grupos farmacológicos ensayados con este fin: broncodilatadores inhalados, incluida adrenalina; suero hipertónico; glucocorticoides orales o inhalados y antibióticos, entre otros.

Desafortunadamente, ninguno de ellos ha mostrado hasta el momento su eficacia con claridad, ni solos ni en combinación. Tan solo el empleo de suero salino hipertónico al 3% nebulizado -asociado en la mayoría de los estudios a broncodilatadores inhalados-, parece reducir en algo más de un día la estancia hospitalaria, pero no los ingresos. Por su parte, la adrenalina inhalada -sola o con dexametasona- parece reducir los ingresos, sin que en este caso se aprecie reducción de la estancia hospitalaria.

A la hora de trasladar estos resultados a la práctica clínica, nos encontramos con que la mayoría de los estudios se han realizado en el entorno hospitalario y con pacientes con riesgo elevado de ingreso. Esto impide que se puedan extrapolar los resultados, ya de por sí poco concluyentes, al entorno ambulatorio donde mayoritariamente se manejan. Por el momento, la Asociación Española de Pediatría de Atención Primaria recomienda la utilización de fármacos sólo en situaciones muy concretas y como “prueba terapéutica”, es decir, continuando con el tratamiento únicamente si se produce una respuesta clínica.

Esta falta de alternativas terapéuticas claras es probablemente lo que provoca la gran variabilidad que se observa en la práctica clínica. Así, un estudio realizado en España en pacientes ambulatorios sitúa el empleo de tratamientos inadecuados en torno a un 75%, mayoritariamente debido al uso elevado de broncodilatadores inhalados y, en menor medida, de corticoides sistémicos. Esto mismo lo encontramos en estudios llevados a cabo en atención hospitalaria, lo que nos lleva a sospechar inseguridad del médico a la hora de aplicar únicamente medidas de soporte, aunque sean las recomendadas en la mayoría de los casos de bronquiolitis.

Afortunadamente, y a pesar del poco éxito cosechado hasta ahora, la búsqueda de estrategias terapéuticas continúa, con la intención de identificar pacientes con unas características específicas, que puedan beneficiarse de determinados tratamientos. Este es el objetivo de un estudio reciente que parte de la hipótesis de que el tratamiento con dexametasona oral a dosis altas podría ser más eficaz en aquellos niños con un mayor riesgo de desarrollar asma. Se trata de un ensayo clínico aleatorizado que incluye 200 niños con bonquiolitis asistidos en un hospital de Qatar a los que se les administra 1 mg/kg de dexametasona oral (el primer día, continuando el tratamiento con 0,6 mg/kg cuatro días más) o placebo, ambos en combinación con salbutamol inhalado y medidas de soporte. Se observa que el tiempo medio hasta el alta hospitalaria en el grupo tratado con dexametasona es un 31% inferior al del grupo placebo, con un amplio IC95% entre 7%-49%, lo que supone una diferencia de 8,5 horas en el tiempo de hospitalización.

Este estudio presenta algunas limitaciones. Por una parte, los autores determinan el riesgo de asma por la presencia de eczema en el paciente o historia de asma en familiares de primer grado. Aunque estos criterios han sido identificados como posiblemente asociados al riesgo de asma, su utilidad clínica no está claramente establecida, con lo que podemos encontrarnos con una selección poco específica de la muestra. Por otra parte, y a pesar de que desde hace años se viene postulando la posible asociación entre bronquiolitis aguda y el riesgo de desarrollar asma, aún no se ha podido dilucidar si la infección es la causa del asma o una consecuencia en pacientes con predisposición a la enfermedad respiratoria. Asimismo, a pesar de los resultados favorables, éstos son de relevancia clínica modesta, sin que el estudio tenga potencia suficiente para medir variables de mayor interés, como la reducción de ingresos en la unidad de cuidados intensivos. Por último, el estudio cuenta con posibles factores de confusión, como la administración adicional de adrenalina nebulizada a criterio del médico.

A pesar de unos resultados que ofrecen ciertas esperanzas, este estudio tampoco resuelve las incógnitas previas en relación con el manejo farmacológico de la fase aguda de la bronquiolitis. Por tanto, nuestros esfuerzos deberán dirigirse a promover que la práctica clínica se ajuste a las recomendaciones actuales, basadas en las medidas de soporte, y a reducir la variabilidad en su manejo con fármacos de eficacia dudosa. Y confiar en que aparezcan nuevas evidencias que aclaren si algún medicamento puede reducir la morbimortalidad asociada a esta enfermedad.

Entrada elaborada por Raquel Siguín Gómez, Rafael Torres García y Cecilia Calvo Pita

Un pulso a la insuficiencia cardíaca crónica: ¿qué dicen las últimas guías?

corazónLa insuficiencia cardíaca (IC) crónica es con frecuencia el estadio final de muchas cardiopatías. A pesar de los indudables avances en el tratamiento, continúa teniendo una elevada mortalidad y son frecuentes los ingresos y los reingresos hospitalarios. Para intentar abordar esta entidad en sus estadios iniciales y prevenir o retrasar el desarrollo del síndrome en su máxima expresión, es muy importante conocer la historia natural de la enfermedad.

La IC crónica es un desafío de salud pública. La prevalencia de la IC crónica en España está en torno al 7% en mayores de 45 años, similar entre varones y mujeres. Se trata de una enfermedad cuya frecuencia está en aumento debido al envejecimiento de la población. No obstante, el pronóstico de la IC con alteración de la función sistólica del ventrículo izquierdo ha mejorado claramente en los últimos 20 años gracias a los adelantos terapéuticos. La adecuación del tratamiento farmacológico a las indicaciones de las guías clínicas reduce la morbimortalidad en enfermos con IC crónica. En esta entrada vamos a ofrecer unas pinceladas con los aspectos más relevantes de la guías europea y americana.

La Guía Europea de Diagnóstico y Tratamiento de la IC 2012, desarrollada por la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) en colaboración con la Asociación de Insuficiencia Cardiaca, es la actualización de la última guía europea publicada en 2008, con nueva evidencia sobre el diagnóstico, los tratamientos y la descripción de nuevos dispositivos para el manejo de la IC.

La ESC define la IC como un síndrome en el que los pacientes presentan síntomas (disnea en reposo o con el ejercicio, fatiga, cansancio y edemas de miembros inferiores) y signos típicos (taquicardia, taquipnea, edema pulmonar, aumento de presión venosa yugular, edema periférico, hepatomegalia), así como evidencia objetiva de anormalidades estructurales o funcionales cardiacas en reposo (cardiomegalia, tercer tono, anormalidades en el ECG, aumento de concentración de péptidos natriuréticos).

Según esta guía, el tratamiento farmacológico de la IC con función sistólica alterada está bien establecido: los pacientes deben recibir tratamiento estándar con fármacos que mejoran la expectativa de vida (IECA o ARAII en caso de que los primeros no se toleren, betabloqueantes y antagonistas de la aldosterona), mientras que el tratamiento orientado a mejorar los síntomas (diuréticos, ivabradina, hidralazina/nitratos, digoxina) debe estratificarse de acuerdo con la clase funcional de la enfermedad. No existe un tratamiento que haya demostrado claramente la disminución de la morbimortalidad en la IC con fracción de eyección conservada (IC diastólica). Los aspectos más novedosos en el manejo de la IC con función sistólica alterada, recogidos en esta actualización de 2012, son la ampliación de la indicación del uso de los fármacos antialdosterónicos y la indicación para ivabradina:

-Espironolactona/eplerenona: Los resultados del estudio EMPHASIS-HF han supuesto que los antialdosterónicos pasen a recibir un grado de recomendación I, con un nivel de evidencia A, en pacientes con IC con FEVI < 35% y presencia de síntomas persistentes a pesar del tratamiento con IECA y betabloqueantes. A la evidencia ya existente con estudios previos como el RALES y el EPHESUS (en el post-IAM), los resultados del EMPHASIS confirman el papel prioritario de estos medicamentos como tratamiento farmacológico estándar después de la introducción de los betabloqueantes. Desplazan, pues, a los ARAII como tratamiento adicional a la combinación de IECA + betabloqueante en caso de persistencia de los síntomas (se recomienda NO asociar IECA + ARAII + antialdosterónico). Los ARAII quedan entonces relegados a intolerancia a los IECA o los antialdosterónicos.

No se dispone de ningún ensayo comparativo entre ambos antagonistas de la aldosterona. Por ello el fármaco de inicio debe ser la espironolactona y sólo si el paciente desarrolla efectos adversos específicos, puede seleccionarse la eplerenona.

-Ivabradina: La eficacia de ivabradina en IC crónica se ha evaluado en el ensayo clínico SHIFT, donde se pone de manifiesto que reduce de forma significativa los riesgos asociados a la IC, encontrándose una relación directa entre el efecto de ivabradina y la frecuencia cardiaca (FC) inicial. No obstante, en el subgrupo de pacientes tratados con betabloqueantes no se encontraron diferencias significativas al añadir ivabradina.  El estudio se limita a pacientes con ritmo sinusal y FC basal ≥70 lpm. La proporción de ancianos incluida en el estudio fue baja, por lo que no se puede generalizar al conjunto de población con IC. Es digno de mencionar que el punto de corte para inicio del tratamiento con ivabradina según esta guía es de 70 lpm, que claramente contrasta con el punto de corte establecido por la Agencia Europea del Medicamento para este medicamento, ligeramente superior (≥ 75 lpm). Se puede concluir, que la ivabradina puede mejorar el pronóstico de pacientes con IC sistólica, en ritmo sinusal y FC elevada, cuando los betabloquantes no son tolerados o cuando, tras la optimización de tratamiento estándar con dosis máximas toleradas, no se consigue una adecuada reducción de la FC.

Más recientemente, en 2013, se actualizó por tercera vez la Guía Americana de la IC AHA/ACCF, con algunas novedades como una clasificación de la IC en base a la fracción de eyección según esté reducida, preservada, límite o recuperada, conceptos que intentan un mayor nivel de detalle a la clásica separación sistólica-diastólica.  Establece también las etapas A-D de la IC, que hacen hincapié en el desarrollo y la progresión de la enfermedad, mientras que las clases funcionales I-IV de la NYHA -que son las que adopta la Guía Europea- se centran en la capacidad de ejercicio y en el estado sintomático de la enfermedad. En cuanto al tratamiento farmacológico, se establecen recomendaciones similares a la Guía Europea, aunque sin incluir a la ivabradina por no estar autorizada en los EEUU.

Entrada elaborada por Marisol Galeote Mayor