Revisando alertas de seguridad: ¿nos contentamos sólo con retirar el medicamento?

más plusUna de las funciones esenciales del farmacéutico de atención primaria es difundir toda la información que concierne a la seguridad de los medicamentos, en especial las alertas emitidas por la Agencia Española del Medicamento (AEMPS), así como facilitar la detección de pacientes que se puedan ver afectados e informar sobre alternativas terapéuticas con un mejor perfil riesgo/beneficio para cada paciente. Se debe garantizar una farmacoterapia segura en los pacientes sin olvidar que lo fundamental es conseguir resultados en salud. Sin embargo, en este tipo de intervenciones se suele priorizar el seguimiento de la retirada o la sustitución del fármaco sin conocer el impacto en el control clínico; de hecho es difícil encontrar estudios que evalúen los resultados de alertas de seguridad más allá del cambio en el tratamiento.

En diciembre del 2011, la AEMPS emitió la alerta “Aliskireno: revaluación del balance beneficio-riesgo”, posteriormente ratificada en febrero del 2012, donde se contraindicaba el uso de aliskireno en combinación con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o con antagonistas de los receptores de angiotensina II (ARAII) en pacientes diabéticos y en aquellos con insuficiencia renal moderada o grave, y no se recomendaba dicha combinación en el resto de pacientes. El ensayo clínico ALTITUDE, que incluía pacientes con diabetes tipo 2 y alteración renal y/o enfermedad cardiovascular en tratamiento con aliskireno o placebo de forma concomitante con un IECA o un ARAII, se interrumpió de manera prematura por no demostrar un beneficio clínico en los pacientes tratados, mientras que se observaron más casos de ictus, complicaciones renales, hiperpotasemia e hipotensión. La última guía publicada por la Sociedad Europea de Hipertensión (ESH) y la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) sobre el manejo de la hipertensión va un paso más allá: desaconseja la administración conjunta de dos inhibidores del sistema renina-angiotensina (IECA, ARAII, inhibidores directos de la renina) y contraindica su uso en pacientes con diabetes, debido al riesgo de aparición de los efectos adversos arriba citados.

Los resultados derivados de la intervención realizada en en el Departamento de Salud de Sagunto (Agencia Valenciana de Salud) con motivo de la publicación de esta alerta los presentamos en el 17 Congreso de la SEFAP de 2012. El Servicio de Farmacia de Área notificó a cada médico de atención primaria o especializada responsable de la prescripción, los pacientes con diagnóstico de diabetes y en tratamiento combinado, especificando el IECA o el ARAII activo, y el motivo por el cual se debía modificar dicho tratamiento. Tras cuatro meses de seguimiento, se suspendió el aliskireno en el 86,7% de los pacientes, manteniéndose la combinación en el resto.

  • En un 47,3% de los casos, aliskireno no se sustituye por ningún otro fármaco y en un 15,4% se aumenta la dosis de otro antihipertensivo del tratamiento que ya recibía. La no necesidad de un nuevo fármaco se podría explicar, entre otros factores, por una “inercia sobreterapéutica” previa, asociada a los posibles efectos nefroprotectores del aliskireno.
  • Como consecuencia, se reduce el número medio de antihipertensivos utilizados por los pacientes después de la intervención, de cuatro a tres, sin producirse un empeoramiento de la presión arterial, sino todo lo contrario. Tras cuatro meses post-intervención, según los registros disponibles en la historia clínica electrónica, se observó una mejora en la presión arterial sistólica media, un mayor número de pacientes (23%) con presiones dentro de los límites recomendados y un aumento de pacientes con registro de controles de presión arterial en la historia clínica (9%). Se observan datos similares en una revisión sistemática que incluía estudios en los que se retiraban los antihipertensivos en pacientes mayores de 65 años donde, después de suspender el fármaco, la mayoría de los sujetos (20-85%) permanecieron normotensos o no necesitaron reintroducir el antihipertensivo, sin observarse por ello un aumento de la mortalidad. Todo un ejemplo de desprescripción.
  • En los casos en los que se opta por una sustitución del aliskireno por otro antihipertensivo, la doxazosina es el fármaco más utilizado (11%), en pacientes con una media de 3,9 medicamentos antihipertensivos en su régimen terapéutico, acorde a la nueva guía de hipertensión donde se identifica a la doxazosina como tratamiento de elección en hipertensión resistente. Le siguen los diuréticos (9,9%) y los antagonistas del calcio (8,8%).

resultados estudio

Este estudio viene a corroborar que la selección de pacientes que tienen en su historia farmacoterapéutica medicamentos relacionados con alertas de seguridad, la revisión de la historia clínica y la comunicación con el médico mediante recomendaciones terapéuticas aumenta la seguridad en la farmacoterapia y puede ser una oportunidad de mejora en la calidad del tratamiento, especialmente en la consecución de los objetivos en salud. Por todo ello, no hay que olvidar que cualquier oportunidad es buena para revisar el tratamiento de los pacientes.

Entrada elaborada por Ana Padilla López

3 pensamientos en “Revisando alertas de seguridad: ¿nos contentamos sólo con retirar el medicamento?

  1. Buenos días. A este respecto, os recuerdo que, en el mismo congreso, el Área de AP de Valladolid Este, presentó un póster, con opción a premio, que finalmente no recibió, con una intervención similar, pero no sólo en el caso de la alerta del aliskireno, sino también en la de ranelato de estroncio, citalopram, escitalopram y bisfosfonatos. Los resultados en el caso de aliskireno fueron similares (84%), pero hay más datos.
    ¿Por qué una intervención similar, incluso más amplia, cae en el olvido? ¿Debido a que no fue seleccionada para comunicación? ¿Qué criterios rigen la selección de trabajos?

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    • Buenos días Ana María:
      El criterio para comentar este poster fue que recibió el premio del público en el congreso. Los otros trabajos que se han tratado fueron comunicaciones orales y el otro poster con premio del jurado. En cualquier caso, nos alegramos de que nos hayas recordado vuestro trabajo (https://docs.google.com/gview?url=http://reunionsciencia.eventszone.net/sefap12/myPosters/posters/L3-1_1.pdf&chrome=true) y estaríamos encantados de que redactarais una entrada sobre él.
      Como se indica en la sección “Si quieres publicar en este blog” todos estáis invitados a participar, eso sí, aceptando los requisitos de publicación que son los mismos que tiene el comité editorial para las suyas.
      Pensamos que el blog se enriquece con vuestras aportaciones, ya sean en forma de entradas como de comentarios, y agradecemos mucho vuestra participación.
      Un saludo

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      • Muchas gracias por vuestra rápida respuesta y por recordar nuestro poster, que si bien no obtuvo premio (aunque consideramos suficiente premio el beneficio que hayamos podido proporcionar a nuestros pacientes), tiene muchísimo trabajo por detrás.
        Un saludo

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