Francia “le pone las pilas” al PRAC: a propósito del caso de la bromocriptina

pilasEn ocasiones puede ser necesario suprimir la lactancia en una mujer después del parto, ya sea por una necesidad clínica (por ejemplo, en caso de que la mujer sea VIH +) o por el deseo de no amamantar al bebé. Con este fin, se han venido empleando diversos medicamentos, como los agonistas dopaminérgicos (bromocriptina, cabergolina y lisurida), los estrógenos a dosis altas, los diuréticos o algunos productos homeopáticos.

Sin embargo, la revista Prescrire recomendaba en diciembre de 2012 –julio de 2013 en su versión en inglés– no emplear medicamentos para suprimir la lactancia fisiológica y que, en su lugar, se empleasen únicamente medidas de tipo físico, como evitar la estimulación del pezón y el empleo de un sujetador ajustado. En caso de que la mujer presente dolor en los pechos, se sugería el empleo de paracetamol como analgésico.

Esta recomendación venía fundamentada en que Prescrire consideraba que el balance beneficio-riesgo de estos medicamentos no es favorable: los agonistas dopaminérgicos son eficaces en suprimir la lactancia fisiológica pero presentan efectos cardiovasculares graves, los estrógenos también son eficaces pero el riesgo de tromboembolismo que comporta su empleo es inaceptable en el postparto y los diuréticos y la homeopatía no han demostrado disminuir las molestias asociadas a la supresión de la producción de leche. Teniendo en cuenta que, cuando una mujer que ha dado a luz deja de amamantar, la producción de leche cesa de forma fisiológica en una o dos semanas y, por tanto, las molestias que acompañan a este proceso son un trastorno pasajero, los autores de Prescrire consideraban que no era justificable exponer a las mujeres a los riesgos anteriormente mencionados en un cuadro clínico que se resuelve solo y que se puede tratar adecuadamente con analgésicos y medidas físicas.

De los medicamentos mencionados, posiblemente uno de los más empleados en esta indicación clínica sea la bromocriptina. Su uso como supresor de la lactancia fisiológica está extendido en Europa, sin embargo, en EEUU y Canadá no tiene autorizada esta indicación clínica por su mal perfil de seguridad.

A pesar de que las reacciones adversas de bromocriptina se conocen desde hace tiempo e incluso figuran en la ficha técnica, en 2012 el sistema de farmacovigilancia francés alertó de sus efectos indeseables en relación con el uso de este medicamento fuera de las condiciones establecidas en la ficha técnica, tanto en pacientes en las que estaba contraindicado (mujeres hipertensas, de alto riesgo cardiovascular, con presencia o antecedentes de enfermedad psiquiátrica), como a dosis superiores a las recomendadas.

Y en julio de este año 2013, la Agencia de Seguridad de Medicamentos francesa (ANSM), tras un análisis de la seguridad del medicamento, emitió un comunicado en el que informaba que el balance beneficio-riesgo de la bromocriptina era desfavorable en la indicación de supresión de la lactancia fisiológica debido a los efectos cardiovasculares (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular e hipertensión arterial), neurológicos (convulsiones) y psiquiátricos (alucinaciones, episodios de manía y cuadros confusionales) graves. Asimismo, la ANSM solicitó a las autoridades francesas que trasladasen al ámbito europeo la necesidad de revaluar el balance beneficio-riesgo de bromocriptina en esta indicación clínica, sobre todo considerando que existen otras alternativas terapéuticas (cabergolina y lisurida) que parecen más seguras.

De este modo, en septiembre la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) anuncia que inicia un referral, es decir, un procedimiento de revisión de la eficacia y seguridad, en relación con la indicación clínica de la bromocriptina en la supresión de la lactancia en mujeres después del parto, a instancias del estado francés. Esta evaluación deja a un lado las indicaciones de tratamiento del Parkinson y de la hiperprolactinemia.

La evaluación será llevada a cabo por el Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), el nuevo comité de seguridad de medicamentos de la EMA que funciona desde octubre del año pasado. Al no ser un medicamento de registro centralizado, el informe que elabore el PRAC pasará al Grupo de Coordinación de Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados (CMDh) que analizará toda la información para que la EMA pueda emitir el dictamen final refrendado por la Comisión Europea. Está previsto que el proceso finalice en marzo de 2014.

Resulta curiosa la enorme actividad de los organismos sanitarios franceses en relación con la farmacovigilancia de los medicamentos, particularmente en lo que respecta a los que llevan más tiempo en el mercado. Antes de la aparición del PRAC, los estados miembros de la Unión Europea no siempre adoptaban idénticas decisiones en relación con los problemas de seguridad, sin embargo la puesta en marcha de este nuevo comité ha permitido que las acciones derivadas de la evaluación de la seguridad de los medicamentos se puedan trasladar por igual a la totalidad de los países de la Unión Europea y que, por tanto, las decisiones que se adopten tengan un mayor calado. Esto es lo que hay ocurrido con el inicio de las evaluaciones de la diacereína, el tetrazepam, el Diane®, los anticonceptivos combinados de tercera y cuarta generación y la bromocriptina. Todos los referrals de estos medicamentos han sido iniciados por Francia, que se ha convertido, con mucha diferencia, en el estado miembro que más está impulsando la actividad del PRAC.

Entrada elaborada por Cecilia Calvo Pita

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