Desabastecimientos: un problema con tendencia a cronificarse

Los problemas de suministro de medicamentos en España no han dejado de aumentar desde 2009, según se recoge en la Memoria Anual de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) de 2013. Los casos recientes de medicamentos como la dexametasona, la acetazolamida, la mercaptopurina, los comprimidos de potasio o el midazolam en solución bucal, y las lagunas terapéuticas que han generado —motivando su importación a través del Área de Acceso a Medicamentos en Situaciones Especiales de la AEMPS—, nos dan una idea de la dimensión de este problema, cuyo origen se encuentra en etapas a las que prestamos poca atención desde el ámbito asistencial, como son la fabricación y la distribución. Sin embargo, los desabastecimientos afectan de forma directa a la calidad de la atención sanitaria y a la continuidad de los tratamientos, ya que obligan a menudo a emplear alternativas menos indicadas, más caras y con menor experiencia de uso. Una muestra de su importancia es que tanto la FDA como la EMA dedican páginas web específicamente a este asunto.

Hay numerosos artículos que tratan este problema (1, 2, 34), indagando en sus causas y proponiendo soluciones. Aunque todos ellos tratan la situación en los Estados Unidos y se centran en antineoplásicos inyectables, ponen el dedo en la llaga al afirmar que la mayor parte de los desabastecimientos son debidos a problemas de calidad en la fabricación, a menudo relacionados con la antigüedad de las instalaciones y los equipos de producción, circunstancia que se une a la drástica bajada de rentabilidad de ciertos medicamentos, que desincentiva a sus fabricantes a invertir en la mejora de sus instalaciones de producción.

Esta situación también se produce en la Unión Europea, en donde los fallos en el cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación (NCF o GMP) están detrás de numerosos desabastecimientos. Sin embargo, debemos recordar que éstos son un peaje que debemos pagar por una vigilancia adecuada de la calidad de los medicamentos. Para más información sobre este tema, se puede consultar aquí.

Para tratar de paliar este problema, en 2012 la EMA estableció un plan de acción con una serie de medidas y su fecha de implementación. Asimismo, la actualización de las prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano a nivel europeo y la aprobación en España del RD 782/2013 sobre Distribución de Medicamentos de Uso Humano van en este mismo sentido, aumentando los controles y regulando la actuación de nuevos agentes como las entidades de intermediación de medicamentos o Brókers.

chemicalsComo ejemplo actual de desabastecimiento motivado por problemas en la fabricación trataremos un caso que sigue sin resolverse: la tuberculina.

Con fecha 9 de abril de 2014 la AEMPS comunicó el problema de suministro del medicamento Tuberculina PPD Evans 2 UT/0,1 ml solución inyectable, 1 vial de 1,5 ml (15 dosis) y que, de acuerdo con la información proporcionada por el titular de la autorización de comercialización, el restablecimiento de suministro estaba previsto para mediados de este mes de junio.

Dado que se trataba de un problema que afectaba a toda Europa, se informaba de la imposibilidad de importar como medicamento extranjero una alternativa similar y se recordaba que existen comercializados dos productos sanitarios indicados para el diagnóstico de infección por M. tuberculosis. Finalmente, se proporcionaban recomendaciones sobre cómo optimizar el uso de las unidades disponibles.

Sin embargo, en una Nota Informativa posterior, se decía que la AEMPS no conocía hasta cuándo podía alargarse el problema de suministro, lo que suponía un agravamiento de la situación, sobre todo si tenemos en cuenta que las alternativas que se ofrecen son pruebas de tipo ELISPOT (ensayo de puntos por inmunoabsorción unida a enzimas) que parecen ser más útiles como herramienta para apoyar una sospecha diagnóstica de forma complementaria a la prueba de la tuberculina, que como sustitutos de la misma. La semana pasada, la AEMPS procedió al suministro de un número limitado de envases de tuberculina como medicamento extranjero, aunque solo para su empleo en niños menores de 5 años.

No obstante, no todos los desabastecimientos son iguales ni tienen un origen similar Recordemos un caso ya resuelto: Terbasmin Turbuhaler 500 mcg.

Este caso es llamativo porque en el origen de este desabastecimiento no parece haber problemas en el proceso de fabricación. Así, el laboratorio titular del mismo (AstraZeneca Farmacéutica Spain) modificó el contenido del envase de 200 a 100 dosis siguiendo una recomendación del grupo europeo de farmacovigilancia. Sin embargo, en el proceso de transición de una presentación a otra se dio la situación de no estar ya disponible en el mercado la presentación antigua de 200 dosis ni haberse liberado lotes de la nueva de 100 dosis. Todo esto motivó que hubiera que establecer un mecanismo extraordinario para la distribución del mismo.

Un mes y medio después, el laboratorio titular de la autorización de comercialización comunicó el inicio de la comercialización de la presentación de 100 dosis por los canales habituales,  iniciándose por tanto la dispensación habitual a través de oficinas de farmacia.

Las causas que motivaron la situación de desabastecimiento en las oficinas de farmacia (aunque no del producto en sí) no son conocidas. Sin embargo, el resultado final fue el paso de una presentación de 200 dosis con un PVP de 7,79€ a otra con 100 dosis y un PVP de 5,78€.

A modo de reflexión final, diremos que la globalización es un proceso imparable y la fabricación de medicamentos no es ajena a este fenómeno. Actualmente, tras la comercialización de medicamentos hay numerosos operadores de fabricación y suministro, lo que incrementa el riesgo de fallos en el proceso. Asimismo, los proveedores de muchos principios activos necesarios para la fabricación de medicamentos están radicados de forma casi exclusiva en países fuera de la UE y, aunque tienen que cumplir la normativa europea para introducir en Europa sus sustancias activas, ante un intento de cesar la comercialización de medicamentos esenciales poco rentables o que “estorban” a novedades terapéuticas de mayor rentabilidad, no están obligados a la continuidad de abastecimiento. El artículo 28.6 del real decreto 1345/2007 indica que “cuando concurran razones de salud o de interés sanitario, como en el supuesto de originarse laguna terapéutica, ya sea en el mercado en general o en la prestación farmacéutica del SNS, la AEMPS mantendrá la validez de la autorización y exigirá la comercialización efectiva del medicamento”. Pero si el proveedor de materia prima es extracomunitario, ya tenemos la excusa perfecta.

Por concluir, hay una solución fácil… si se quisiera… La producción y comercialización de medicamentos no tiene obligación de estar en manos privadas. ¿Es que, ante una situación de desabastecimiento, no hay ningún organismo público o concertado con capacidad de fabricar amitriptilina, por ejemplo, conforme a la Farmacopea y bajo las condiciones de las GMPs?

Entrada elaborada por Rafael Páez Valle

8 pensamientos en “Desabastecimientos: un problema con tendencia a cronificarse

  1. Hola compañeros de la SEFAP. Muy interesante lo que planteáis en este articulo. Interesante también que abarquéis un tema un poco más alejado de la práctica clínica, pero con mucho impacto en AP. En la OF cuando hay “faltas” de medicamentos, a menudo se oye el rumor de “es que se llevan el medicamento a otros países que el “. Esta afirmación (des de mi experiencia) está muy fuera de la realidad. La situación de tener medicamentos con precios cada vez más bajos y no perder la máxima calidad en la fabricación es un equilibrio bastante inestable (aunque creo que es de exigir encontrar ese equilibrio!).
    Interesante lo que proponéis de poner en manos públicas la fabricación de medicamentos en desabastecimiento. Es verdad que no hay ninguna ley que obligue poner la fabricación y comercialización de medicamentos en empresas privadas, aunque a mi se me ocurren bastantes hándicaps que estoy segura que vosotros os podéis bien imaginar. De momento yo lo veo MUY difícil…

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    • Muchas gracias por comentar nuestra entrada, Anna. Es difícil solucionar este problema, pero no imposible. La solución está en manos de las Autoridades Sanitarias. Lo que está claro es que el problema no cesa e incluso parece que va a más y que crea situaciones de laguna terapéutica. Así que algo habrá que hacer…
      Gracias. Un abrazo,

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    • No lo es tanto, cuando hablamos de moléculas sencillas, procesos químicos muy estudiados, etc. Por ejemplo, más complicado es obtener derivados plasmáticos y UK o Francia lo hacen, sin problemas… Bueno, ahora el gobierno conservador ha decidido que es mejor dejar este proceso, que tan bien llevaba el NBTS en manos privadas…. El problema es de voluntad, no tanto de capacidad o de gasto (para eso les pagamos ya, ¿no?

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  2. Esta situación se venía fraguando desde hace tiempo. Se había advertido que paradójicamente la normativa norteamericana sobre fabricación de medicamentos era mucho menos estricta que para otras sustancias (p. Ej. derivados del plasma), con lo que las fábricas, ya añosas, corrían riesgo de verse obsoletas en poco tiempo, como bien relata este blog.
    Otro problema añadido también lo relata este blog: si resulta que la deslocalización ha sacado las fábricas de occidente para hacerlas más baratas, y los medicamentos como resultado dan mucho más dinero ¿cómo es que no han invertido un duro en manteminiento o en mantener la calidad del medicamento?
    Finalmente: ¿cómo permiten los Estados un chantaje terapéutico para que compremos fármacos que añaden poco pero que cuestan mucho más? ¿Porqué si los Estados son capaces de producir y usar bombas atómicas, drones, acorazados, sistemas de espionaje…no son capaces de producir medicamentos básicos, de bajo coste y alta rentabilidad?
    Una más de las mentiras neoliberales.

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  3. Pingback: Sistema de precios de referencia: ¿hasta dónde conviene que baje el precio de los medicamentos? | Farmacia de atención primaria

  4. Pingback: Pediamécum » Blog Archive » Y otro… Desabastecimiento de cefuroxima

  5. Para solventar muchos desabastecimientos hay una solución de gran dispersión, alta calidad (gracias a las nuevas normativas y las materias primas con calidad GMP) y bajo precio (en otro momento podríamos charlar sobre ello tranquilamente), la formulación magistral.
    Gracias a la formulación de medicamentos individuales las oficinas de farmacia y los hospitales solventan cada día casos inmediatos de pacientes que no pueden acceder a fármacos como dexametasona, amitriptilina, sucralfato, etc

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