Sistema de precios de referencia: ¿hasta dónde conviene que baje el precio de los medicamentos?

A finales de marzo de 2014 se publicó el Real Decreto 177/2014, por el que se regula el sistema de precios de referencia, en desarrollo de lo dispuesto en el renovado título VII de la ley 29/2006 de garantías y uso racional del medicamento, tras las últimas modificaciones sufridas en su contenido. Precisamente los recientes cambios en esta última norma han ido demorando la actualización de los precios de referencia, cuya última versión databa de 2010.

En términos generales, se puede decir que nuestro sistema de fijación del precio de los medicamentos financiados con fondos públicos, está sometido a intervención desde el momento en el que se decide su inclusión en la prestación farmacéutica. Esto se regula en los artículos 89 a 92 de la ley 29/2006 mediante un procedimiento que nos gustaría que fuera un poco más transparente de lo que es en la actualidad.

La fijación inicial del precio de un medicamento innovador se sustenta en considerar como suficiente el período de protección de 10 años (desde la primera comercialización del medicamento en un país de la Unión Europea) para la amortización de la inversión realizada en su desarrollo. El retorno del I+D repercutido a cada envase es uno de los factores determinantes del precio final del producto, junto con la cantidad estimada de población diana susceptible de consumirlo y los costes de producción. La industria farmacéutica critica que este período cada vez es más insuficiente.

rebajasEsta norma tiene como objetivo que, una vez finalizado el periodo de protección a la innovación en el cual se considera amortizada, el SNS se pueda beneficiar de manera prácticamente inmediata del precio real del producto sin el pago de dicho peaje, invitando a que sea la legítima competencia la que marque el precio más bajo del medicamento. Este objetivo se consigue mediante el sistema de precios de referencia y el sistema de agrupaciones, siendo la primera vez que la normativa desarrolla las diferencias entre ambos. Pasamos a describirlos:

El sistema de precios de referencia (SPR)

Es importante destacar que en esta ocasión el legislador, a diferencia de normativas anteriores, no deja ninguna escapatoria temporal a la aplicación de los precios de referencia que no sea la salida del medicamento de la prestación farmacéutica.

El sistema de precios de referencia (SPR) tiene como finalidad fijar el precio de referencia o cuantía máxima con la que se financiarán las presentaciones de medicamentos incluidas en los denominados conjuntos de referencia.

De este modo, el conjunto de referencia de medicamentos es la unidad básica del SPR y estará formado por dos o más presentaciones de medicamentos incluidos en la prestación farmacéutica, que tengan el mismo principio activo e idéntica vía de administración.

En cada conjunto debe existir al menos una presentación de un medicamento genérico o biosimilar, si bien puede ser suficiente que el medicamento o su ingrediente activo principal hubiese sido autorizado con una antelación mínima de 10 años en España o en cualquier otro Estado miembro de la Unión Europea y además exista un medicamento distinto del original y sus licencias.

La inclusión del medicamento biosimilar para este cálculo ha sido muy criticado, ya que resulta un tanto contradictorio que se utilice una presunta intercambiabilidad para el establecimiento de precios, que luego la propia normativa se encarga de prohibir a la hora de la dispensación.

El precio de referencia de cada una de las presentaciones de medicamentos integradas en un conjunto de referencia será el resultado de multiplicar el coste/tratamiento/día menor de las presentaciones en él agrupadas o precio de referencia del conjunto (PRC) por el número de DDD contenidas en cada presentación.

Los precios de referencia se actualizarán con carácter anual mediante una Orden Ministerial, añadiendo o suprimiendo los conjuntos que proceda, como la publicada en el día de ayer.

Otra novedad del RD 177/2014 es que fija como umbral mínimo de precios de referencia la cantidad de 1,60 € de precio industrial de un medicamento (salvo que el medicamento ya estuviera a un precio inferior). También prevé la aplicación de un factor de corrección del precio al alza para determinados medicamentos cuyo precio menor ponga en riesgo la viabilidad de la comercialización, por falta de rentabilidad, y así evitar que sea susceptible de generar desabastecimientos, sobre todo si está destinado a utilizarse en enfermedades graves.

Sistema de agrupaciones homogéneas de medicamentos

Con el Real Decreto Ley 9/2011, se introdujo el concepto de agrupación homogénea de medicamentos, de manera que cada una de ellas integra las presentaciones de los medicamentos financiadas con el/los mismo/s principio/s activo/s en cuanto a dosis, contenido, forma farmacéutica o agrupación de forma farmacéutica y vía de administración, que puedan ser objeto de intercambio en su dispensación. En otras palabras, es el listado que deben manejar las oficinas de farmacia para saber qué deben dispensar ante prescripciones por principio activo o en caso de sustitución conforme a la ley.

El Real Decreto 177/2014 nos indica que las agrupaciones homogéneas determinan el precio menor y el precio más bajo de las presentaciones de medicamentos integradas en cada una de ellas.

Se fijará un precio menor para cada agrupación homogénea de medicamentos que se corresponderá con el precio de la presentación de medicamento de precio más bajo en el momento de su formación y en las sucesivas modificaciones, que serán de carácter trimestral.

No obstante, el legislador no quiere renunciar a aplicar una bajada voluntaria de precios notificada por el titular de un medicamento, de modo que si éste decide bajar el precio de su medicamentos más de un 10%, se convertiría en el precio menor. Por ese motivo con carácter mensual, se recogerá el listado de precios más bajos, que incluye las bajadas voluntarias comunicadas en el mes anterior, siempre que suponga una reducción mínima del 10% sobre el PVL en vigor, lo que obligaría al resto de las presentaciones a igualar ese precio si no quieren quedar fuera de la prestación farmacéutica.

Para nuestra tranquilidad y para evitar que los denominados “laboratorios fantasma” promuevan bajadas voluntarias de precio sin disponer de producto, la norma nos indica que será sancionado duramente el laboratorio que incumpla la obligación de “tener suficientemente abastecido el mercado, de modo adecuado y continuado” de manera que garantice el abastecimiento a servicios y oficinas de farmacia de las presentaciones de medicamentos incluidos en agrupaciones homogéneas, de precio más bajo y precio menor. El problema es que nadie ha definido lo que significa en términos legales “tener suficientemente abastecido el mercado, de modo adecuado y continuado”. No deja de ser una apreciación subjetiva, con escasa validez jurídica y sobre todo, difícil de demostrar y aplicar.

En definitiva, el SPR sirve para añadir nuevos conjuntos de referencia o hacer que desaparezcan conjuntos ya creados, recogiendo las novedades anuales. No obstante, deja su protagonismo al sistema de agrupaciones homogéneas en cuanto a determinación de precio, quedando abierta la posibilidad de que pueda establecerse con carácter mensual un nuevo precio menor para las agrupaciones homogéneas de medicamentos.

Valoración de la normativa

Está claro que desde un punto de vista de gestión de la eficiencia, resulta difícil renunciar a un ahorro en los precios de los medicamentos financiados pero, tras analizar en profundidad esta normativa, nos formulamos las siguientes preguntas que invitan a la reflexión y que deseamos compartir:

  •  ¿Hasta dónde debe bajar el precio de un medicamento de alto consumo? Si baja el precio de los medicamentos ya amortizados es porque existe una mayor producción debido a un mayor consumo. A lo mejor es el momento de plantearse por qué en España de cada 1.000 personas hay cerca de 150 que están tomando omeprazol, en lugar de pensar si puede bajar 0.20 € más el precio del envase.
  • ¿Hay mensaje de medicamentos buenos y medicamentos malos? Cuando un medicamento sale de la prestación farmacéutica, en muchos casos se anuncia por la televisión y duplica su precio. ¿No estaremos dando el mensaje de que el bueno hay que pagarlo y el malo se queda incluido en la prestación farmacéutica?
  • Las autoridades sanitarias, ¿realmente están en condiciones de garantizar el abastecimiento de los medicamentos a precio más bajo? Nos gustaría saber cuáles son los criterios que definen el desabastecimiento por falta de suministro, ya que en la normativa no figuran por ningún sitio. Tenemos dudas sobre si esta norma contribuirá a que se generen aún más desabastecimientos.
  • La falta de rentabilidad por una bajada continuada y sostenida de los precios ha sido señalada por la industria farmacéutica como causa de la salida de la prestación farmacéutica de varios medicamentos (luego algunos se anuncian en prensa y televisión y duplican su precio). Sería un buen momento para que nos explicaran por qué están dispuestos a suministrar esos mismos medicamentos a coste cero, a los servicios de farmacia de hospital o de atención primaria, no vaya a ser que a alguien se le ocurra incluir esta circunstancia en el cálculo del precio de referencia…

Entrada elaborada por José Manuel Paredero Domínguez

3 pensamientos en “Sistema de precios de referencia: ¿hasta dónde conviene que baje el precio de los medicamentos?

    • Hola, no tengo constancia de que se regalen los medicamentos que indicas, pero sí podemos afirmar que en determinados Servicios de Farmacia, tanto de hospital como de atención primaria, algunas insulinas se facturan a coste cero, así como atorvastatina, lansoprazol en su día… son medicamentos que están incluidos en la financiación.

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      • Gracias.
        Por el último párrafo había entendido que los fabricantes regalaban o estarían dispuestos a… (coste cero) algunos productos que han salido de la financiación.

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