Nueva normativa de ensayos clínicos en la UE: ¿serán más fiables y transparentes?

pastillasEl pasado mes de abril se publicó el Reglamento de la Unión Europea (UE) sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano. A pesar de que ya ha entrado en vigor, no resultará de aplicación al menos hasta el año 2016, dado que antes se tiene que poner en marcha el Portal único de notificación de ensayos clínicos (EC), tal y como se expone más adelante.

¿Cuál es la situación actual?

Con la normativa aún en vigor, si un promotor decide iniciar un ensayo clínico multicéntrico en la Unión Europea, debe solicitar tantas autorizaciones como países vayan a participar en el mismo. Cada país marca sus plazos para llevar a cabo este procedimiento, que incluye la evaluación por un Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) y por una autoridad sanitaria u organismo regulador (en el caso de España, la AEMPS).

Este sistema dificulta mucho llevar a cabo ensayos multicéntricos simultáneos en Europa, debido a un exceso de trabas burocráticas no armonizadas en los plazos, aunque sí en los requisitos exigidos.

Por otra parte, existen lagunas de información y de publicidad de los EC ya que, aunque el promotor está obligado a publicar los resultados de los ensayos en revistas científicas, tanto positivos como negativos, esto se incumple con frecuencia. En ocasiones, esto ocurre porque ninguna revista científica acepta publicar la información -como sucede con muchos estudios destinados a demostrar la bioequivalencia entre medicamentos- de modo que al final, todo queda en una información presuntamente disponible pero a la que es imposible acceder.

En la actualidad, los problemas que haya tenido un ensayo clínico relacionados con el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas, o los motivos por los que un determinado CEIC lo haya rechazado, o las causas reales de cancelación o finalización anticipada, quedan entre la autoridad sanitaria y el promotor; pocas veces se hace público.

EudraCT es la base de datos que contiene información de todos los ensayos clínicos que se hayan iniciado en la Unión Europea desde 2004, pero no es de acceso público.

¿Qué cambiará con la nueva normativa?

Las piezas clave de la nueva normativa son: la unificación de plazos, la eliminación de trabas burocráticas y el refuerzo de la transparencia y la seguridad derivadas de los ensayos clínicos.

Destaca la creación del Portal único de notificación de ensayos clínicos (en adelante, Portal) para la Unión Europea, gestionado por la EMA en colaboración con los estados miembros. A través del Portal se gestionará toda la información relacionada con los procedimientos de autorización, modificación, finalización, reacciones adversas y toda la información generada por cualquier ensayo clínico que se ponga en marcha en la Unión Europea.

La solicitud de autorización de todo ensayo clínico se hará de manera electrónica a través del Portal. A partir de ahí se iniciará un nuevo procedimiento semejante al reconocimiento mutuo o procedimiento descentralizado de la autorización de medicamentos, donde un estado miembro actuará como estado de referencia (“estado notificante”) y el resto como estados implicados (o concernidos). Así, el promotor designa un estado miembro como “estado notificante”, que ejercerá las labores de interlocutor ante el promotor, y también a los demás “estados implicados”, que participan en el ensayo clínico.

El promotor deberá presentar en el Portal un expediente de solicitud inicial, con toda la documentación requerida (ver anexo I del Reglamento), cuya evaluación se dividirá en dos partes:

  • La Parte I se examinará de manera coordinada entre los estados implicados (desde España lo hará la AEMPS). Se fija un plazo máximo para elaborar el informe de evaluación en 45 días (+31 días si así se decide). Se evaluará la metodología en función de las características de los medicamentos en investigación y los conocimientos que se tengan de ellos, así como la pertinencia del ensayo clínico. También se valorarán la fiabilidad y solidez de los datos a obtener, teniendo en cuenta el planteamiento estadístico, el diseño y metodología, incluyendo el tamaño de la muestra y la aleatorización, los comparadores y los criterios de valoración.
  • La Parte II se tramitará de manera independiente por cada estado implicado, con los mismos plazos de la Parte I. De la documentación aportada se evaluarán aspectos mayoritariamente éticos, donde intervendrán necesariamente los CEICs.

Con este nuevo procedimiento se consiguen reducir los plazos, de manera que el promotor, tras presentar una solicitud válida, conocerá en un máximo de 81 días, dónde y cómo ha sido autorizada la realización de su ensayo (con 5 días adicionales en caso de medicamentos que sean terapias avanzadas o biotecnológicos).

Se establece un procedimiento diferenciado para los ensayos clínicos de bajo nivel de intervención, llevados a cabo con medicamentos que ya están autorizados en condiciones diferentes a las de la autorización de comercialización inicial y en los que la intervención sólo suponga un riesgo adicional muy limitado para el sujeto de ensayo, comparado con el de la práctica clínica habitual.

Apuesta por una mayor transparencia y por la seguridad de los ensayos clínicos

Con la nueva norma, el promotor está obligado a informar detalladamente, por vía telemática a través del Portal a todos los estados implicados de los siguientes aspectos:

  • Notificación del inicio del reclutamiento de sujetos para el ensayo clínico y también de la finalización de la selección de participantes.
  • Notificación del inicio del ensayo clínico en cada  territorio nacional.
  • Notificación de la finalización del ensayo clínico en cada uno de los estados implicados y en terceros países, si procede.
  • Notificación de la paralización y reanudación de un ensayo clínico en cualquiera de los estados participantes, indicando los motivos.
  • Notificación de la suspensión anticipada de un ensayo clínico, indicando los motivos y cuando proceda, las medidas de seguimiento de los sujetos del ensayo.

Se establece la creación de una base de datos electrónica de notificaciones de seguridad para cada ensayo clínico. De esta forma, el promotor comunicará por vía electrónica y sin demora toda la información pertinente sobre sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas (en un plazo que oscila entre 7 y 15 días naturales desde el su conocimiento) a la agencia reguladora correspondiente. Del mismo modo, el promotor está obligado a presentar a la EMA, a través de Eudravigilance, una notificación anual (informe de seguridad) para cada medicamento en investigación.

En el caso particular de una paralización temporal o finalización anticipada por razones de seguridad, se indicarán los motivos de dicha acción y se especificarán las medidas de seguimiento. Si se reanuda el ensayo clínico, se considerará como una modificación sustancial y se someterá al procedimiento de autorización de la modificación.

En el plazo de un año a partir de la finalización de un ensayo clínico en todos los estados miembros implicados, el promotor debe enviar un resumen de los resultados del ensayo clínico a la EMA, independientemente de su resultado, para que ésta los introduzca en su base de datos y esté disponible a través del Portal.

El promotor y el investigador llevarán un archivo maestro del ensayo clínico que contendrá los documentos esenciales relacionados con el mismo y que permita verificar su realización y la calidad de los datos obtenidos teniendo en cuenta todas sus características. Es importante señalar que dicho archivo estará fácilmente disponible para los estados miembros, que podrán acceder a él directamente cuando lo soliciten. El promotor y el investigador conservarán el contenido del archivo maestro durante al menos 25 años a partir de la finalización del ensayo clínico, si bien las historias clínicas de los sujetos se archivarán de conformidad con el Derecho nacional.

Para mejorar la transparencia en los ensayos clínicos, cualquier persona interesada debería tener accesible toda la información relacionada con los mismos. Por ello, cabe destacar que el Portal y la base de datos de la UE relacionada con los ensayos clínicos serán de acceso público, con la salvedad de los datos personales y aquellos relativos a la protección de información comercial confidencial. Como ejemplo, esto supone que prácticamente en tiempo real podremos saber si los resultados obtenidos de un ensayo clínico proceden de una solicitud inicial efectuada en 10 países, de los cuales sólo fue autorizado en cinco, así como los motivos por los que fue denegado en los otros cinco.

En definitiva, estamos ante una norma que permitirá acceder a todo el histórico de información relativa a los ensayos clínicos realizados en la UE, desde el momento de su autorización, pasando por los cambios sustanciales que se hayan efectuado, las reacciones adversas graves e inesperadas ocurridas, las paradas temporales que hayan sufrido, así como las causas de una hipotética finalización anticipada o la de una revocación de la autorización. Todo un avance que no será una realidad antes de mediados de 2016, pero… todo llega.

Entrada elaborada por José Manuel Paredero Domínguez

2 pensamientos en “Nueva normativa de ensayos clínicos en la UE: ¿serán más fiables y transparentes?

  1. Si la nueva normativa se cumple bienvenido sea, espero que todo sea por el bien de todos ya que el gremio farmaceutico ha sufrido muchos altivajos,con las leyes, la corrupcion, en fin muchas cosas.

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  2. Pingback: AllTrials: la ‘prueba del algodón’ de los ensayos clínicos | Farmacia de atención primaria

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