Gestión de las notas de seguridad de medicamentos, más allá de la notificación al médico

La seguridad en el uso de los medicamentos es un aspecto fundamental de la asistencia sanitaria, y más aún, si tenemos en cuenta que la prescripción de un medicamento es la estrategia terapéutica más utilizada actualmente por los servicios sanitarios.

CheckEl uso de un medicamento no está exento de riesgos, algunos de los cuales pueden pasar desapercibidos en los ensayos clínicos por diferentes razones, como el reducido número de pacientes que toman parte en ellos, la baja incidencia de algunas reacciones adversas a medicamentos (RAM) o el hecho, de que muchas poblaciones como los ancianos, niños, etc, son excluidas de los ensayos clínicos. Todos estos factores pueden hacer que el conocimiento del perfil de seguridad de un fármaco sea bastante limitado en el momento de su comercialización y requiera una actualización continua. Por este motivo, es fundamental la existencia de sistemas de farmacovigilancia eficaces, que monitoricen e identifiquen de forma precoz los efectos adversos producidos por los medicamentos.

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios es en nuestro país la autoridad competente para la emisión de notas informativas sobre la seguridad de los medicamentos. La difusión de esta información es una de las funciones esenciales del farmacéutico de atención primaria, especialmente la que afecta o es relevante para los profesionales que trabajan en el ámbito de atención primaria.

Por este motivo, cuando en el año 2013 los Servicios de Farmacia del Hospital Universitario Son Espases (Sector Sanitario de Ponent) y del Hospital Comarcal de Inca (Sector Sanitario Tramuntana), en Mallorca, en los cuales nos encontramos integrados los farmacéuticos de atención primaria, decidieron implantar el Sistema de Gestión de la Calidad según la Normas ISO 9001, la gestión y difusión de las notas de seguridad de los medicamentos fue uno de los primeros procesos a acreditar.

En el procedimiento para la acreditación se proponía que toda alerta de seguridad debía ser comunicada al equipo médico a través de un correo electrónico, en el que se incluyera un breve resumen con los aspectos más relevantes de la alerta y el enlace a la nota de la página web de la AEMPS.

En el caso de que las recomendaciones de la alerta requirieran una intervención médica, tanto para la valoración clínica o de los antecedentes del paciente, como para la modificación o suspensión del tratamiento, se enviaría posteriormente un segundo correo electrónico a cada médico de atención primaria con los CIP de los pacientes en tratamiento de su cupo.

Este protocolo de calidad también planteaba la revisión posterior del farmacéutico, encaminada a incrementar la seguridad en el uso de medicamentos. Esta revisión  abarcaría a todos los pacientes cuando el número de afectados por la nota de seguridad fuera inferior a 100 pacientes y a una muestra aleatorizada cuando fuera un número mayor.

Esta revisión posterior por parte del farmacéutico de atención primaria debía iniciarse a los 30 días del envío de la alerta y los CIP al médico, y el periodo de tiempo máximo fijado para llevarla a cabo era de otros 30 días. Si durante la revisión, el farmacéutico detectaba alguna incidencia o recomendación que era  necesario trasladar al equipo médico, esta se notificaría escribiendo una nota en la historia clínica de atención primaria y un correo electrónico al médico de família responsable del paciente,  exceptuando aquellas situaciones que se consideren lo suficientemente graves o urgentes como para comunicarlas vía telefónica al médico.

Para validar el protocolo de calidad, analizamos los resultados de nuestra intervención tomando como modelo la nota de seguridad sobre agomelatina. Estos resultados fueron presentados en el XIX Congreso Nacional de la Sociedad Española de Farmacéuticos de Atención Primaria.

En octubre de 2013, el laboratorio titular de la autorización de comercialización de agomelatina notificó mediante una comunicación dirigida a los profesionales sanitarios, unas nuevas recomendaciones de uso de agomelatina como consecuencia de la notificación de casos adicionales de reacciones adversas hepáticas severas. Esta nota venía a completar y confirmar la información ya recogida en la nota publicada en octubre de 2012, en la que se alertaba de casos graves de toxicidad hepática.

Una vez publicada la nota de seguridad notificamos la alerta al equipo médico de atención primaria vía correo electrónico junto con los CIP de los pacientes en tratamiento siguiendo nuestro protocolo.

Para valorar el alcance de nuestro trabajo, sobre los 907 pacientes en tratamiento con agomelatina entre octubre de 2013 y enero de 2014, diseñamos un estudio que tuvo lugar entre febrero y abril de 2014. Como el número de pacientes afectados era mayor de 100, realizamos el cálculo del tamaño muestral de pacientes a revisar (con un nivel de confianza de 90% y un error de 10%). Finalmente el tamaño muestral necesario quedó fijado en 63 pacientes que fueron elegidos por muestreo aleatorio del total de pacientes en tratamiento.

A continuación, siguiendo las recomedaciones recogidas en la nota de seguridad, definimos las situaciones o criterios que consideramos como uso inapropiado de agomelatina:

  • Edad superior a 75 años.
  • Transaminasas por encima de 3 veces el límite superior de normalidad.
  • Presencia de Enfermedad Hepática
  • Ausencia de pruebas de determinación de transaminasas.

En base a estas recomendaciones establecimos 2 tipos de notas que dejaríamos registradas en la historia clínica de atención primaria del paciente en el caso de que presentaran uso inapropiado de agomelatina:

  • Realización de la determinación de las transaminasas hepáticas en caso de que el paciente no dispusiera de ellas desde el inicio del tratamiento con agomelatina.
  • Suspensión del tratamiento con agomelatina en caso de que las transaminasas estuvieran por encima de 3 veces el límite superior de normalidad, presencia de enfermedad hepática, o edad superior a 75 años.

La efectividad de nuestra intervención se midió mediante la valoración de la reducción del número de pacientes con uso inapropiado de agomelatina.

Durante la revisión se identificaron 27 pacientes (42,9%)  que incumplían alguna de las recomendaciones recogidas en la alerta. El motivo fundamental fue que los pacientes no disponían de pruebas de determinación de transaminasas, un total de 19 pacientes (70,4%) se encontraban en esta situación, 5 pacientes (18,5%) tenían más de 75 años y 3 de ellos (11%) tenían valores de transaminasas que superaban los límites recomendados. A estos pacientes se les registró una de las notas definidas anteriormente en la historia clínica y se envío una copia vía correo electrónico al médico. Los 36 pacientes restantes fueron considerados como uso apropiado de agomelatina y por tanto no se realizó intervención alguna.

Tras la intervención farmacéutica, el uso inapropiado de agomelatina se redujo en 9 pacientes, valor que resultó estadísticamente significativo (p=0,022). De esta forma, la intervención proactiva del farmacéutico mejoró la seguridad del uso de agomelatina en pacientes ambulatorios, disminuyendo su uso en situaciones no recomendadas. Aún así, consideramos que debemos desarrollar nuevas estrategias, ya que del total de pacientes identificados que incumplían alguna de las recomendaciones de la nota de seguridad, en 2/3 de ellos permanecía el uso inapropiado del fármaco después de nuestra intervención.

El uso de herramientas informáticas inteligentes, que pudieran reconocer todos los pacientes con uso inadecuado de fármacos afectados por una nota de seguridad, nos permitiría llegar al total de pacientes afectados.

Entrada elaborada por Ángel García Álvarez

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