A propósito de una reciente nota de seguridad: una revisión sobre la lactosa como excipiente en casos de alergia e intolerancia

Justo en la misma semana que se publicaba esta nota de seguridad sobre la metilprednisolona inyectable escuché en una terraza de verano una conversación sobre un niño asmático y altamente alérgico a la leche de vaca y recibí una consulta de un médico sobre si había disponible en el mercado alguna presentación de formoterol sin lactosa. Ante esta coyuntura  decidí profundizar sobre los posibles problemas de la lactosa como excipiente de medicamentos en pacientes alérgicos a la proteína de la leche de vaca y en pacientes intolerantes a la lactosa.

leche

La lactosa, un disacárido presente en la leche de la mayoría de los mamíferos, se utiliza como  excipiente en la formulación de fármacos como agente aglutinante y diluyente para comprimidos y cápsulas, también como agente de soporte en los polvos de inhalación. Se considera un excipiente de declaración obligatoria y se obtiene a partir del suero de vaca después de un proceso altamente preciso de filtración de las proteínas lácticas. Este proceso de obtención se considera de grado farmacéutico y las reacciones alérgicas a estas proteínas se consideran improbables en la mayoría de los individuos alérgicos.

La alergia a la leche de vaca es la alergia alimentaria más habitual en niños, afectando aproximadamente el 2,5% de ellos, aunque la mayoría consigue una tolerancia. Si no está mediada por la IgE, esta alergia tiene tendencia a resolverse durante la infancia, mientras que si está mediada por la IgE puede persistir hasta la adolescencia y en adelante. La caseína y las proteínas del suero de la leche son la responsables de las manifestaciones de la alergia (urticaria, angioedema, anafilaxis, dermatitis atópica, esofagitis y manifestaciones gastrointestinales). Aunque se considera que la lactosa de grado farmacéutico no contiene o contiene muy poca proteína de leche, es posible que se produzcan reacciones en niños con alergia grave a la leche de vaca, como el caso de la metilprednisolona. La notificación de 35 casos de reacciones alérgicas en pacientes que se les había administrado por vía parenteral metilprednisolona con lactosa bovina como excipiente para el tratamiento de una reacción alérgica aguda provocó que el PRAC revisara el uso de medicamentos de administración parenteral con metilprednisolona cuyas conclusiones y las consiguientes recomendaciones de la AEMPS se pueden consultar aquí. Además de los glucocorticoides inyectables, también se han detectado pequeñas cantidades de proteínas lácticas en algunas presentaciones de glucocorticoides orales y en muchos inhaladores de polvo seco. En este sentido, en pacientes con alergia a la leche de vaca y asma se recomienda utilizar inhaladores presurizados que utilizan medicación en forma líquida y agentes propelentes. En general, en pacientes con alergia grave, siempre que sea posible se recomienda utilizar medicamentos sin lactosa.

La intolerancia a la lactosa, a diferencia de la alergia, no tiene un origen inmunológico sino que está asociada a una malabsorción de esta sustancia debido a una deficiencia de la actividad de la lactasa. La ingesta de productos lácticos en estos pacientes se asocia a dolor abdominal, flatulencia y diarrea aunque hay una gran variabilidad intraindividual i interindividual en la gravedad de los síntomas gastrointestinales en función de la cantidad de lactosa que se ingiere y la capacidad del paciente de procesarla. Para controlar los síntomas se recomienda restringir la ingesta lactosa de la dieta. La mayoría de los intolerantes a la lactosa pueden tolerar una ingesta diaria limitada a 12 g de lactosa (el equivalente a 240 mL de leche) en dos tomas separadas. La cantidad de lactosa en los medicamentos orales es pequeña en comparación con los productos lácticos y en general la dosis diaria de lactosa en la mayoría de los productos farmacéuticos es <2 g/dia. Teniendo en cuenta esto, es bastante improbable que se atribuyan síntomas gastrointestinales graves a los medicamentos orales convencionales. En un estudio con 77 pacientes intolerantes a la lactosa, la administración de cápsulas con 400 mg de lactosa no provocó cambios en el test de hidrógeno ni en los síntomas gastrointestinales a las 8 horas de la administración de estas cápsulas en comparación con placebo. Los autores consideran que la deficiencia de lactasa no se tiene que considerar una contraindicación para el uso de medicamentos con cantidades similares de lactosa. No obstante, se han notificado casos, aunque anecdóticos, de diarrea inducida por fármacos debido a una intolerancia a la lactosa después de la administración de medicamentos con lactosa. En general, el contenido de lactosa de los medicamentos es pequeño para causar problemas en la mayoría de los pacientes intolerantes a la lactosa pero en pacientes con intolerancia grave se recomienda determinar el contenido de lactosa antes de la prescripción del medicamento y valorar el uso de formulaciones líquidas o el uso de otra vía de administración.

Seguro que a muchos de vosotros os han hecho alguna pregunta similar a la del formoterol u os han preguntado sobre el contenido de lactosa de algún medicamento en concreto. La fuente de referencia para saber si un medicamento contiene lactosa es a través de la ficha técnica del medicamento.  Pero para determinar de forma rápida que presentaciones farmacéuticas de un mismo principio activo no contienen lactosa,  la opción de “búsqueda libre” del BOT Plus Web permite extraer un listado completo y no revisar cada presentación. Si seguimos el ejemplo anterior, formoterol sin lactosa, se han aplicado los siguientes filtros: ATC (R03AC13 Formoterol) / NO lactosa (NO principio activo igual a LACTOSA, excipiente) / medicamentos comercializados. Esta búsqueda conlleva únicamente un aerosol con formoterol sin lactosa y la respuesta a la pregunta del profesional sanitario. Aunque esto nos pueda servir de ayuda sería recomendable no evitar la lactosa en las presentaciones farmacéuticas y solo buscar una alternativa sin este excipiente en casos de intolerancia a la lactosa y alergia a la leche de vaca graves.

 

Entrada elaborada por Laia Robert i Sabaté.

La autora trabaja actualmente en el Centre d’Informació de Medicaments de Catalunya (CedimCat). La publicación de esta entrada se ha realizado con carácter personal y no tiene porqué representar la posición de la organización en la que desarrolla su actividad profesional.

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