La cascada terapéutica o cómo las reacciones adversas pueden provocar un efecto dominó en la prescripción

Dominó

Paciente que recibe metoclopramida, presenta efectos adversos extrapiramidales tipo parkinsonismo y es tratado con levodopa.

Paciente que toma ibuprofeno, le causa hipertensión que será controlada con un antihipertensivo.

Paciente hipertenso en terapia con enalapril/hidroclorotiazida en el que el diurético tiazídico le provoca hiperuriciemia e inicia tratamiento para la gota con alopurinol.

Estos son tres de muchos ejemplos que podríamos encontrar de lo que es una cascada terapéutica. Ésta se produce cuando un nuevo medicamento se prescribe para tratar los signos o síntomas que surgen de un efecto adverso de otro medicamento en uso pero que no es reconocido como tal y que erróneamente se interpreta como un nuevo trastorno. Consecuentemente, el paciente está en riesgo de desarrollar efectos adversos relacionados con el nuevo medicamento potencialmente innecesario. Llevado al extremo, este vídeo del “Consultorio de Berto” en el programa de Late Motiv ejemplifica con humor lo que es una cascada terapéutica:

 

Aunque no están claros los determinantes de una cascada terapéutica, sí que sabemos que algunos de los factores asociados a un mayor riesgo de desarrollar reacciones adversas son: la edad avanzada, la polimedicación, el sexo femenino y algunos medicamentos como los de alto riesgo, los AINE, los anticoagulantes y los antibióticos. Además se sabe que el riesgo de padecer un efecto adverso es más elevado al inicio del tratamiento.

Uno de los ejemplos clásicos de cascada terapéutica y de los que más información se tiene es el utilizado al principio de esta entrada: el inicio de una terapia antiparkinsoniana para tratar los efectos adversos provocados por la metoclopramida. Un estudio caso-control utilizando la base de datos americana Medicaid indica que los pacientes mayores de 65 años que toman metoclopramida son tres veces más propensos a iniciar un tratamiento con levodopa en comparación con los que no la toman. También es muy conocido que los AINE aumentan la presión arterial. En este sentido, un estudio similar al anterior demostró que los pacientes ancianos que toman AINE tienen mayor probabilidad de recibir una terapia antihipertensiva. El uso de fármacos antigotosos como consecuencia del uso de diuréticos tiazídicos se ha investigado en un estudio retrospectivo de cohortes con 9.249 pacientes >65 años  en el que se observó que el uso de diuréticos tiazídicos, a dosis superior o igual a 25 mg al día,  incrementaba el riesgo de prescripción de un tratamiento para la gota.

La metoclopramida, los AINE y los antihipertensivos son solo tres ejemplos de fármacos implicados en una cascada terapéutica, pero la lista es mucho más larga. Algunos artículos como los que se muestran a continuación contienen tablas en las que consultar qué medicamentos se asocian habitualmente a ésta:

Teniendo en cuenta que hay una gran cantidad de medicamentos que pueden estar implicados en una cascada terapéutica y el potencial daño que la prescripción de estos puede ocasionar, el reto está en conseguir prevenirla. A continuación se exponen una serie de recomendaciones:

  • Informar a los pacientes sobre los posibles efectos adversos y qué hacer si aparecen.
  • Considerar los nuevos signos y síntomas como una potencial consecuencia de cualquier tratamiento farmacológico, especialmente si se ha iniciado recientemente.
  • Preguntar a los pacientes si han experimentado nuevos síntomas, sobre todo si se ha iniciado recientemente un medicamento.
  • Antes de iniciar cualquier nuevo tratamiento, revalorar su necesidad.
  • Iniciar, siempre que sea posible, cualquier medicamento a dosis bajas e ir incrementando la dosis paulatinamente para limitar los efectos adversos del tratamiento.

En cualquier caso, la prescripción de un segundo medicamento para contrarrestar el efecto adverso de otro, solo se debería producir después de una valoración estricta y cuando los beneficios de continuar el tratamiento con el primer medicamento sean superiores a los riesgos de desarrollar efectos adversos adicionales con el segundo.

 

Entrada elaborada por Laia Robert i Sabaté.

La autora trabaja actualmente en el Centre d’Informació de Medicaments de Catalunya (CedimCat). La publicación de esta entrada se ha realizado con carácter personal y no tiene porqué representar la posición de la organización en la que desarrolla su actividad profesional.

El (no) cuento de la neumonía y su vacuna

Érase una vez una vacuna antineumocócica conjugada de 13 serotipos (VNC-13), comercializada como Prevenar 13. No se sabía si prevenía la neumonía neumocócica adquirida en la comunidad (NAC) en personas mayores. Por eso nació el gigante CAPITA, un gran ensayo clínico holandés que incluyó casi 85.000 personas de más de 65 años sin factores de riesgo, con un seguimiento de 4 años.

 

libroFoto de Freepik

Tiempo después una abuelita vio unos anuncios en los que se decía a las personas mayores que “La neumonía no es un cuento” y que “Ahora una vacuna te ayuda a protegerte de la neumonía neumocócica”. No sabía bien qué hacer, le dio miedo no estar vacunada: podía sufrir una pulmonía por la que la hospitalizaran o podía morirse, como le pasó a Don Guido. También tuvieron miedo otros abuelitos, que iban al médico preguntando por la vacuna de la tele.

La campaña publicitaria, auspiciada por algunas sociedades científicas y el laboratorio comercializador de la vacuna, financiador de CAPITA, no nombraba la VNC-13 (no se podía hacer publicidad al paciente de medicamentos que precisan receta). Tampoco contaba todo lo conocido, los gigantes son grandes y los anuncios pequeñitos. Como además había organismos o sociedades que recomendaban la vacunación sistemática y otros no estaban de acuerdo, el gigante CAPITA quiso contar a la abuelita lo que había demostrado el estudio de la VNC-13 (análisis por intención de tratar modificado), diciéndole que:

  • No redujo la incidencia total de neumonía por cualquier causa.
  • No redujo la mortalidad.
  • No se informó sobre las hospitalizaciones, aunque hubiera sido deseable.
  • Redujo los casos de NAC neumocócica (y los debidos a los 13 serotipos vacunales). Según CAPITA eficacia del 22,4% (IC95% 2,3%-38,5%). Hubo 32 NAC neumocócicas por cada 10.000 vacunados, y 41 por 10.000 no vacunados, es decir, fue necesario vacunar más de 1.000 personas para evitar durante 4 años un caso de neumonía neumocócica.
  • Redujo los casos de infección neumocócica invasiva. Eficacia 48,5% (IC95% 21%-67%). Hubo 8 casos por 10.000 vacunados y 15 en 10.000 no vacunados, o sea, hubo que vacunar a más de 1.300 personas para evitar durante 4 años un caso.
  • Los efectos adversos más frecuentes fueron leves-moderados: reacciones en el sitio de inyección (38% en vacunados vs 8% en grupo placebo), mialgia (27% vs 12%) y fatiga (19% vs 15%). No hubo diferencias en efectos adversos graves.
  • Al ser holandés, CAPITA tuvo limitaciones. No supo si sería diferente la eficacia en España, ya que ésta podría variar según la susceptibilidad de los adultos a las infecciones neumocócicas (que depende de las campañas de vacunación con VNC-13 en pediatría) o según la proporción de NAC que fueran debidas a los serotipos vacunales.

La abuelita ya tuvo menos miedo. No se había demostrado que VNC-13 previniera la mortalidad, las hospitalizaciones o el riesgo global de neumonía. Supo que había otros microorganismos que causaban neumonía, no cubiertos por la vacuna. Que se podía evitar en 4 años un caso de neumonía neumocócica (solo este tipo de NAC) vacunando a 1000 personas como ella. Conoció datos de seguridad y el precio de la vacuna (76 €), no financiada en esta indicación. Gracias a CAPITA, ella se sintió mejor informada, ahora podría decidir mejor si se quería vacunar.

Y colorín colorado, este (no) cuento aún no ha acabado.

MoralejaEs deseable respetar la autonomía del paciente y promover las decisiones compartidas con él. Para ello se debe dar la información más completa y comprensible posible. Y no solo sobre si una intervención es segura y eficaz, también cuánto de eficaz es y en términos absolutos mejor que relativos.

 

 

Entrada elaborada por Rafael Mª Torres García, Farmacéutico de Atención Primaria.

El autor trabaja actualmente en el Servicio de Salud de las Islas Baleares, como Coordinador Farmacéutico de Equipos de AP del Área de Salud Ibiza-Formentera. La publicación de esta entrada se ha realizado con carácter personal y no tiene por qué representar la posición de la organización en la que desarrolla su actividad profesional.

 

Insulina: pasado, presente y futuro

El pasado 23 de enero se cumplieron 95 años desde la primera administración de insulina. El primer paciente en recibirla fue un niño de 14 años, vecino del Dr. Banting, el descubridor de la insulina.

insulinaLa foto que acompaña esta entrada muestra a uno de los primeros pacientes tratados con insulina. En la parte de la izquierda se observa a un niño de 3 años que pesaba tan solo 7 Kg y en la parte derecha el mismo niño tras tan solo 2 meses de tratamiento con insulina. La imagen es impactante y sobran las palabras. La utilización terapéutica de la insulina transformó drásticamente el pronóstico de la diabetes y la convirtió en una enfermedad crónica, tal y como la conocemos hoy en día. Resulta paradójico que un medicamento, cuya patente se vendió por tan solo 1$, sea actualmente uno de los medicamentos con más impacto presupuestario.

Se calcula que la diabetes afecta actualmente a uno de cada 11 adultos y las estimaciones apuntan que su prevalencia seguirá creciendo con el tiempo, en parte debido a los malos hábitos dietéticos, al tabaquismo y al sedentarismo. Actualmente se dispone en el mercado de un gran número de Insulinas (humanas o análogos) que con sus diferentes características permiten adaptar e individualizar el tratamiento en cada paciente.

tabla-1NPH: Neutral Protamine Hagedorn, NPL: Neutral Protamine Lispro, NPA: Neutral Protamine Aspart. Tabla modificada de: Pautes per a lharmonització del  tractament farmacològic de  la diabetis mellitus tipus 2.

En los últimos años, en el contexto de una intensa campaña de promoción de los análogos, hemos asistido al desplazamiento de la prescripción de las insulinas humanas por los análogos. En los 6 últimos años (2010-2015), en Cataluña la prescripción de las insulinas humanas ha disminuido alrededor de un 30%. Aunque seguramente este cambio se ha producido con la mejor de las intenciones y con el objetivo de mejorar la salud de los pacientes, los datos actuales no muestran que haya habido mejoras en el control glucémico ni una disminución de las hipoglucemias. Eso sí, esto ha tenido un importante impacto en la factura farmacéutica.

¿Está justificado este cambio de perfil de utilización de las insulinas? No lo parece según los datos actuales:

  • Una revisión realizada por la OMS concluye que si bien los análogos presentan ventajas estadísticamente significativas éstas no son clínicamente relevantes.
  • La Cochrane afirma que la ventaja principal de los análogos rápidos es que se pueden inyectar justo antes de la comida, y de los lentos que producen menos hipoglucemias nocturnas.
  • La guía ADA 2017 cita textualmente “Los pacientes con DM2 sin historia previa de hipoglucemias podrían utilizar la NPH de una forma segura con un coste considerablemente menor”.
  • GPC NICE, concreta un poco más, y reserva los análogos lentos para los pacientes que no consiguen las cifras objetivo de HbA1c a causa de hipoglucemias significativas, o bien experimentan hipoglucemias significativas, independientemente del nivel de HbA1c alcanzado. Y también para los pacientes que necesitan la ayuda de un profesional sanitario o cuidador para administrarse la insulina o en las que sea necesario reducir el número de inyecciones diarias.

Teniendo en cuenta todo esto Amanda Adler (Presidenta del comité de la GPC del NICE) afirma que la insulina NPH continua siendo una buena opción terapéutica en un 90% de los pacientes con Diabetes Mellitus tipo 2, en un interesante artículo publicado en el BMJ titulado, How small changes led to big profits for insulin manufacturers.

Analizando la realidad de la prescripción de insulinas en nuestro entorno cada vez con recursos más limitados, está claro que si en un futuro queremos seguir disfrutando de un sistema sanitario público,  no tendremos otra opción que reflexionar sobre el coste de oportunidad. Esto permitiría liberar recursos que podrían ser utilizados en otras situaciones en las que ofrezcan valor porque parece que de momento con los nuevos análogos de insulina los beneficios son limitados.

 

Entrada elaborada por Àngels Pellicer Jacomet. Farmacéutica de Atención Primaria.

La autora trabaja actualmente en la Unitat de Suport a la Prescripció de la DAP Girona. Institut Català de la Salut. La publicación de esta entrada se ha realizado con carácter personal y no tiene por qué representar la posición de la organización en la que desarrolla su actividad profesional.

Nuevos anticoagulantes orales: ¿Una peligrosa carrera por salir al mercado donde todo vale?

 

starting-linePasados unos meses tras la polémica que suscitó un artículo del BIT de Navarra del pasado año sobre los anticoagulantes titulado “Incertidumbres sobre los nuevos anticoagulantes en fibrilación auricular. Irregularidades y lagunas en su autorización”, hemos considerado oportuno publicar un resumen que elaboró para este BLOG su autor Juan Erviti.

Una vez autorizados dabigatrán, rivaroxabán, apixabán y edoxabán se ha tenido conocimiento de múltiples irregularidades en esta carrera por salir al mercado de la fibrilación auricular.

El dabigatrán salió al mercado con la ventaja de que no era necesario  monitorizar sus niveles plasmáticos. Sin embargo, no está claro que sea así y es posible que sea pertinente hacerlo. En la actualidad hay una preocupación sobre un potencial incremento de las hemorragias con dabigatrán respecto a warfarina. El empleo de dosis fijas de dabigatrán implica un riesgo de administrar dosis subterapéuticas o excesivas, especialmente en pacientes mayores y con una función renal variable.  Además, no se puede descartar un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio asociado al uso de dabigatrán.

El rivaroxabán fue aprobado en fibrilación auricular por la FDA en contra de la opinión de sus técnicos, quienes entendían que el ensayo ROCKET-AF no aporta información suficiente ni de calidad como para demostrar la no inferioridad frente a warfarina. Además, la rotura deliberada del ciego por parte de la compañía en este ensayo, junto a las continuas modificaciones del plan de análisis estadístico, generan desconfianza sobre la veracidad de la información ofrecida. Por otro lado, se ha sabido que en el ensayo ROCKET-AF muchos de los dispositivos utilizados para medir el INR en los pacientes con warfarina tenían un error en el software que producía una lectura más baja que el dato real. Se recibieron 18.924 quejas por mal funcionamiento de las máquinas, que incluyeron 14 casos graves. Esto llevó a sobredosificar a los pacientes con warfarina y a aumentar innecesariamente el riesgo de sangrado. Ello significa que, en comparación con warfarina, el rivaroxabán probablemente presente un riesgo de sangrado mayor que el publicado en el ensayo ROCKET-AF. Recientemente se ha publicado un artículo en el BMJ en el que se demuestra que las dos compañías implicadas en el desarrollo del ensayo eran conocedoras del mal funcionamiento de los dispositivos y ocultaron esa información a la FDA.

Respecto al apixabán, la constancia de falsificación de los datos en las inspecciones realizadas por la FDA pone en cuestión la veracidad de la información del ensayo ARISTOTLE, más aún cuando ninguno de los datos falsos detectados fue eliminado para el análisis final.

El desarrollo del edoxabán se inició con un ensayo en fase II denominado PRT-018. En este estudio la warfarina estaba claramente infradosificada, ya que el 40,5% de los pacientes tenían un INR<2,0 y un 9,3% presentaban INR>3,0. Es decir, solo el 50,2% de los pacientes con warfarina estaban dentro del rango. Al estar infradosificada la warfarina en este ensayo, las dosis de edoxabán elegidas para el ensayo fase III ENGAGE-AF también estaban infradosificadas. La mayor preocupación para los revisores de la FDA es que en el ensayo ENGAGE-AF se observó una menor eficacia del edoxabán en la prevención del ictus isquémico (a ambas dosis) en los pacientes que tenían función renal normal.

Los revisores de la FDA propusieron dos opciones: NO aprobar el edoxabán e instar a la compañía a que realice un ensayo con dosis adecuadas del medicamento, o bien, aprobar un uso restringido de edoxabán a pacientes con enfermedad renal leve o moderada, prohibiendo su uso a pacientes con función renal normal. Sin embargo, los responsables de la FDA, a pesar de la opinión de sus propios técnicos, aprobaron el edoxabán sin restricción alguna. En resumen, los ensayos clínicos pivotales que dieron pie a la comercialización de los nuevos anticoagulantes orales en fibrilación auricular cuentan con numerosas irregularidades, incluidas la ocultación y falsificación de datos. No tenemos información fiable de la relación beneficio-riesgo de estos fármacos frente a warfarina en fibrilación auricular. Esta situación nos hace plantearnos dos reflexiones que nos inducen a la preocupación. Por un lado, la falta de compromiso de los laboratorios farmacéuticos comercializadores de estos medicamentos con el cumplimiento de los procedimientos adecuados en la realización y análisis de los ensayos clínicos y por otro, la falta de rigurosidad de las agencias reguladoras en cuanto a la valoración de las deficiencias graves de los ensayos que se presentaron para la autorización de estos anticoagulantes.

En los últimos años ha habido una presión social creciente para que las agencias reguladoras hagan públicos los datos completos de los ensayos clínicos para garantizar la transparencia y así ofrecer información veraz. En este sentido, la EMA se comprometió a hacer público el Clinical Study Report (CSR) de los nuevos medicamentos que se vayan autorizando a partir de octubre de 2016. Se trata de la información completa suministrada a las agencias reguladoras sobre un nuevo medicamento y que puede contener decenas de miles de páginas, en contraposición a la información publicada en los artículos científicos que suele ocupar tan solo unas 10-12 páginas para cada ensayo clínico.  El 20/10/2016 la EMA anunció que los CSRs de dos nuevos fármacos (carfilzomib y lesinurad) ya están públicamente disponibles. Los CSRs que se vayan publicando podrán consultarse en un portal de la EMA específico.

Este es un hecho que debería cambiar la perspectiva de los farmacéuticos de atención primaria y de todos los profesionales del mundo de la evaluación de medicamentos. Se abre la posibilidad de acceder a mucha más información sobre los nuevos medicamentos y sería muy importante exprimirla al máximo. Para ello, es necesario que los responsables del SNS y Universidades sean conscientes de que se abre un mundo nuevo ante nosotros y que sería conveniente asignar recursos (o redistribuirlos), de modo que se pueda evaluar sistemáticamente la información de los CSRs para tener un conocimiento más real y profundo de los medicamentos respecto a lo que tenemos ahora. Por otro lado, los profesionales de la evaluación de medicamentos tienen un recurso importante nuevo ante ellos y será necesario formarse y reorganizar el trabajo para abordar este atractivo reto que tenemos entre manos.

 

Entrada elaborada por Juan Erviti. Farmacéutico de Atención Primaria en la Sección de Evaluación, Asesoría del Medicamento e Investigación.

El autor trabaja actualmente en Servicio Navarro de Salud – Osasunbidea. La publicación de esta entrada se ha realizado con carácter personal y no tiene por qué representar la posición de la organización en la que desarrolla su actividad profesional.

 

Patologías del artículo científico: a propósito del azúcar

libro-blanco Canta Manu Chao, en su justamente celebrado álbum ‘Clandestino’, un verso obvio y rotundo que a menudo acude a mi memoria. Y es que, ciertamente, “… en este mundo hay mucha confusión …”. No soy el único obsesionado con ella. El añorado neurólogo y escritor Oliver Sacks la citó en uno de sus títulos ya clásicos. También los bioestadísticos tratan de gestionarla a través de sus conocidas variables. E incluso se recuerdan famosos que han sentido el poder confundidor de factores tan cotidianos como la mismísima noche. Así pues, en este mundo abunda la confusión, lo que incluye de forma inevitable al proceloso mundo de la literatura científica.

Tampoco del organismo humano puede decirse que sea un dechado de claridad. Siempre persiguiendo delicados equilibrios (del hídrico al postural, del ácido-base al mental) constantemente amenazados a izquierda y derecha por ese tenaz enemigo del orden que los físicos llaman entropía y los clínicos enfermedad. De este modo, una percepción equilibrada de la alimentación perdería su estatus no sólo por el rechazo sistemático presente en la anorexia, sino también por la ingestión compulsiva que caracteriza a la bulimia. Un ejemplo de dualidad, entre tantos otros, con que acostumbramos a clasificar nuestro estado de salud, léase hiper/hipo-tensión, leucocitosis/leucopenia, hipertricosis/alopecia…

Los artículos científicos comparten la característica, al menos hasta la fecha, de ser planificados, elaborados y publicados por personas de carne y hueso, lo cual les hace de algún modo partícipes de nuestra propia naturaleza, con sus glorias y villanías, sus equilibrios precarios y sus acechantes desórdenes patológicos, unas veces por defecto, otras por exceso. Analicemos pues, brevemente, dos casos clínicos de artículos científicos ligados al ámbito de la diabetes. Ambos presentan preocupantes signos de alarma, precisando de un cuidadoso juicio clínico con adecuado tratamiento.

CASO 1. El informe principal del ensayo EMPA-REG OUTCOME se publicó en septiembre de 2015 en The New England Journal of Medicine, presentando resultados muy llamativos. En pacientes diabéticos mal controlados y con enfermedad cardiovascular establecida, la adición de empagliflozina al tratamiento antidiabético habitual mostró frente a placebo una reducción relativa del riesgo del 14% [HR=0,84 (IC95% 0,74-0,99)] en la variable combinada principal (muerte cardiovascular + infarto e ictus no fatales). Así mismo, se comunicaron resultados positivos en otras variables secundarias o exploratorias, tales como hospitalización por insuficiencia cardiaca, mortalidad global y mortalidad cardiovascular.

Con la información del artículo científico como situación de partida, BIT Navarra inició una investigación que permitiera calibrar el verdadero alcance y fiabilidad de sus conclusiones. El primer objetivo fue tratar de acceder al Clinical Study Report, el informe completo del estudio. Para ello se contactó con la Agencia Europea del Medicamento y con una plataforma de cesión de datos vinculada al fabricante. Por desgracia, ambos intentos resultaron completamente infructuosos.

En un segundo momento se procedió a analizar el contenido del protocolo y material suplementario del artículo, además de otras fuentes. Este trabajo puso de manifiesto varios aspectos destacables: 1) Los conflictos de interés no se limitaban a los declarados por los investigadores del ensayo, sino que alcanzaban al máximo responsable del Data Monitoring Committee, organismo a priori independiente. 2) La necesaria confidencialidad del análisis intermedio de los datos del ensayo, utilizado por la FDA para la autorización de empagliflozina, fue violada gravemente. 3) Tanto el protocolo como el plan de análisis experimentaron cambios relevantes a lo largo del desarrollo del ensayo, algunos de los cuales repercutieron de forma decisiva en la significación estadística del resultado principal. 4) Los beneficios hallados con empagliflozina en la población completa del ensayo no se observaron en los pacientes reclutados en Europa y Norteamérica, precisamente las regiones más similares a nuestro entorno. 5) La superioridad estadística encontrada se reveló poco robusta a la vista de los análisis de sensibilidad publicados, y en modo alguno podría interpretarse como superioridad clínica demostrada. Por otro lado, el diseño adaptativo escogido para el ensayo presenta múltiples inconvenientes.

Juicio clínico: Articupenia, enfermedad insidiosa caracterizada por déficit o sesgo importante de información en el artículo principal de un ensayo.

Tratamiento propuesto: Dosis única de investigación independiente, rigurosa y transparente.

CASO 2. Un equipo de revisores Cochrane identificó 8 artículos potencialmente elegibles para ser incluidos en su revisión, liderados por un mismo investigador. Al ser analizados en detalle, se descubrió que en realidad procedían de sólo dos estudios, motivo que condujo a retractar los otros seis artículos duplicados. Ante la falta de colaboración por parte del responsable y con objeto de descartar la existencia de un fraude más amplio, en una segunda etapa se valoró el conjunto de la producción científica de dicho autor, entre los más prolíficos a nivel mundial en el ámbito clínico de la diabetes.

Con fecha 20/09/2015 se identificaron en PubMed 86 ensayos clínicos liderados por este investigador, la mayor parte con antidiabéticos, de los cuales 47 (54,7%) mostraron fuertes indicios de publicación duplicada (provendrían de sólo 17 estudios reales). Las 26 revistas afectadas, vinculadas a 10 editoriales diferentes, fueron informadas inmediatamente. Un año más tarde, el balance provisional es de 14 artículos ya retractados o en proceso de corrección.

Juicio clínico: Articucitosis, infección del artículo que provoca su replicación descontrolada según los patrones de crecimiento tumoral.

Tratamiento propuesto: Bolus intravenoso de investigación independiente, rigurosa y transparente, con dosis diarias elevadas de adecuados estándares éticos. El tratamiento se recomienda ‘para toda la vida’.

Canta Manu Chao, en su justamente celebrado álbum ‘Clandestino’, un verso rotundo pero nada obvio que a menudo acude a mi memoria: “… todo es mentira en este mundo …“. Por el momento negaremos la mayor aunque, bien mirado, será prudente dejar todas las opciones abiertas. Ya saben, en este mundo hay demasiada confusión.

 

Entrada elaborada por Luis Carlos Saiz Fernández. Coordinador de Investigación en Farmacoterapia.

El autor trabaja actualmente en el Servicio Navarro de Salud – Osasunbidea. La publicación de esta entrada se ha realizado con carácter personal y no tiene porqué representar la posición de la organización en la que desarrolla su actividad profesional

Carta a los Reyes Magos

Para empezar el nuevo año os presentamos un post con 2 deseos de año nuevo relacionados con los inhibidores de la bomba de protones (IBP) y con los corticoides inhalados.

cartaEl año que se acaba ha seguido ofreciéndonos noticias sobre problemas relacionados con el excesivo consumo de los IBP. A los ya consabidos efectos adversos sobre las fracturas o la hipomagnesemia que ya comentamos hace algunos años en este mismo blog, tenemos que añadir nuevos problemas relacionados esta vez con la demencia.

A principios de año se publicó un nuevo estudio de cohortes en el cual se observaba un riesgo de demencia superior en los pacientes de 75 años que toman IBP de forma habitual tal y como expresan en el editorial que acompaña el artículo, a pesar de que se trata de un estudio epidemiológico, realizado a partir de una base de datos y que puede estar sujeto a factores de confusión u otras limitaciones, existen varios factores que favorecen la plausibilidad de esta hipótesis: los IBP pueden cruzar la barrera hematoencefálica e influir en la producción de beta-amiloide o pueden reducir los niveles de vitamina B12 y otros nutrientes que se relacionan con un incremento del riesgo de demencia.

Todavía debe investigarse mucho sobre esta posible asociación pero parece que el abuso de los IBP ha propiciado la aparición de estos efectos adversos emergentes y otros que vendrán: ictus? RCV?, etc.

A pesar de todo esto, España lidera el consumo de antiulcerosos en la Unión Europea con 120,7 DHD (la media para el conjunto de los países europeos es de 71,4 DHD).

Como deseo de año nuevo, nos gustaría que se moderase la utilización de los IBP y que nuestro país dejara de ser líder en su consumo.

En segundo lugar, según informa el Informe Anual del Sistema Nacional de Salud 2015, los medicamentos para el tratamiento del asma y EPOC son el subgrupo que mayor importe facturó en 2014, con 508,9 millones de euros.

Las asociaciones de corticoides y beta adrenérgicos de larga duración inhalados siguen siendo unos de los medicamentos más utilizados en el tratamiento de la EPOC aunque deberían reservarse únicamente en pacientes con EPOC moderado a grave y múltiples exacerbaciones.

La utilización de corticoides inhalados se ha relacionado también con el aumento de riesgo de neumonías sobre todo en pacientes que presentan otros factores de riesgo como tabaquismo, edad avanzada, índice de masa corporal

Durante 2016 se ha publicado el estudio FLAME que comparaba el tratamiento con la combinación indacaterol-glicoprirronio frente a salmeterol-fluticasona en pacientes EPOC y que hubieran presentado al menos 1 exacerbación durante el año anterior. La combinación con el anticolinérgico de larga duración fue más efectiva en la reducción de las exacerbaciones de cualquier grado de gravedad y no se observaron diferencias en los efectos adversos.

En el tratamiento de la EPOC debemos también recordar que no deben utilizarse los brocodilatadores de acción corta como tratamiento basal.

En medio de la vorágine causada por la aparición de nuevos dispositivos de inhalación, no debemos olvidar que la selección del principio activo debe preceder a la elección del mejor dispositivo para el paciente.

Como deseo de año nuevo, nos gustaría que se mejore la utilización de los corticoides inhalados en los pacientes EPOC :

  • Eliminar la utilización de los corticoides inhalados en monoterapia.
  • Reducir el uso de las combinaciones de corticoides inhalados con beta adrenérgicos de larga duración y limitarla a pacientes moderados-graves con exacerbaciones.
  • Reducir el uso de corticoides sistémicos a largo plazo en el paciente EPOC estable.

Para conseguir estos deseos los Farmacéuticos de Atención Primaria podemos contribuir a la racionalización del consumo de estos medicamentos, proporcionando información de calidad a los prescriptores, colaborando en la revisión de los tratamientos inadecuados y educando a la población.

 

Entrada elaborada por Rosa Madridejos Mora. Farmacéutica de Atención Primaria.

El autor trabaja actualmente en el Servicio de Farmacia Mútua Terrassa. La publicación de esta entrada se ha realizado con carácter personal y no tiene porqué representar la posición de la organización en la que desarrolla su actividad profesional

Coordinación multidisciplinar: sobredosis de voluntad para lograr una buena sinergia

Uno de los principios básicos que se enseña en farmacología cuando se estudia una carrera sanitaria es el de sinergia: acción de dos o más fármacos cuyo efecto es superior a la suma de los efectos individuales. Esta definición es exactamente lo que se busca cuando se habla de “una atención farmacoterapéutica multidisciplinar”, donde las cualidades de cada uno de los profesionales sanitarios que intervienen sobre el paciente se potencian al encajarlas con las de los demás.

Tiene que haber diferentes puntos de vista para que se produzca una acción sinérgica. El YO, MI, ME, CONMIGO… que postulan algunos profesionales solo conduce a la desunión, al desacuerdo, a la discrepancia, a la dispersión… y eso no beneficia nada a la salud de la población en general y del paciente en particular, único propietario del sistema sanitario público.

Para que se produzca este tipo de cooperación, cada una de las partes ha de conocer perfectamente su cometido. Y no pueden producirse interferencias entre las mismas, ya que cada uno aporta un quehacer distinto y diferente, pero siempre complementario, unido por una misma aptitud o formación en común.

Durante su desarrollo profesional, al farmacéutico de atención primaria se le brinda un sinfín de oportunidades de buscar la sinergia con otros colectivos profesionales (médicos, enfermeros, auxiliares, administrativos, otros farmacéuticos,…), sin olvidar a los pacientes, consiguiendo con la unión de las voluntades una mejora sobre la farmacoterapia del paciente posiblemente mucho mayor que la esperada.

Al margen de dónde la reciba dentro del sistema, al paciente se le debe proporcionar la atención farmacoterapéutica integral que necesita y los Servicios de Farmacia de Atención Primaria están en una posición privilegiada dentro de la organización sanitaria para coordinarla. Pero, ¿cómo aplicar esto?, ¿es posible?. Tan fácil y tan difícil como formar un buen equipo y poner de acuerdo a todos los profesionales. La sapiencia es ineludible, pero la calidad del capital humano, su compromiso con los objetivos y su grado de motivación también son fundamentales para que funcione el trabajo en equipo.

Por ello, el farmacéutico de atención primaria debe desarrollar ciertas capacidades relacionadas con la sinergia que no se aprenden durante los estudios académicos, como la habilidad de comunicación, de gestión, de trabajo en equipo para impulsar la coordinación de equipos multidisciplinares asistenciales y no asistenciales, así como participar en foros de intercambio de conocimiento y buenas prácticas.

colaboracion

Supongamos un caso:

Imaginemos que un día, un médico en su consulta detecta un problema de salud en un grupo de pacientes inmunocomprometidos que les hace ser vulnerables frente a una infección con disponibilidad de vacuna que no está incluida en el calendario vacunal y que, si no se les administra, puede provocar un empeoramiento de su enfermedad. Una difusión pasiva de la información sobre este problema realizada previamente a los distintos niveles asistenciales no tuvo ningún impacto positivo sobre los pacientes.

Imaginemos que la unidad clínica del hospital que ha detectado el punto de mejora le propone al farmacéutico de atención primaria la actuación conjunta para diseñar un procedimiento de mejora y coordinar a todos los profesionales implicados del área sanitaria.

Imaginemos que el farmacéutico de atención primaria pueda convocar a profesionales del hospital (médicos y farmacéuticos), de atención primaria (médicos y personal de enfermería), de residencias sociosanitarias (médicos y farmacéuticos) y de salud pública (médicos y farmacéuticos) y que “concurren todos con voluntad de establecer un consenso” en la actuación que van a llevar a cabo.

Imaginemos que el farmacéutico de atención primaria coordina dentro de este plan de prevención a las oficinas de farmacia del área sanitaria y a las asociaciones de pacientes implicadas para que ayuden a concienciar a la población sobre las mejoras en salud que obtendrían si colaborasen con este proyecto.

Imaginemos que para todo ello no hace falta la mediación de ninguna consejería, gerencia, dirección médica o colegio oficial.

Imaginemos que en poco tiempo se observa una disminución de ingresos en el hospital por la infección evitada y una mejora la calidad de vida de los pacientes.

¿¿¿¿Imaginemos????… No hace falta, porque ya es una realidad en muchos rincones de España. Y fe de ello son todas las comunicaciones/publicaciones/ponencias presentadas a los diferentes congresos científicos de la Sociedad Española de Farmacéuticos de Atención Primaria (Sefap).

La suma de actuaciones siempre nos va a llevar a un resultado superior al que se obtendría si cada sector profesional actuase de manera individualizada (o no participase). Esta coordinación no surge por generación espontánea y los farmacéuticos de atención primaria tenemos el imprescindible cometido de fomentar una cultura de colaboración en nuestra demarcación sanitaria, con la que conseguiremos que futuros proyectos farmacoterapéuticos multidisciplinares sean factibles (factible: “que se puede hacer” Real Academia Española, 2014, 23º ed ).

Porque factible ¡¡factible es!!

Entrada elaborada por Marisol Galeote Mayor

Ha llegado el momento de afrontar las nuevas oportunidades para el FAP

clockUno de los pocos privilegios que el tiempo nos da a los que ya peinamos canas, es el de poder mirar atrás y reflexionar sobre lo que uno quería hacer, lo que logró y lo que quedó olvidado por el camino. Agradezco al Comité Editorial del blog de la SEFAP su generosa invitación, que me ha permitido seguir reflexionando sobre nuestra trayectoria, que en sus casi treinta años de vida, como la de otros colectivos, ha atravesado momentos buenos y menos buenos, pero siempre sin duda ilusionantes.

Llegué tarde a la que considero mi vocación. Qué le vamos a hacer. Mientras que en otras CCAA gestionadas por el antiguo INSALUD o ya transferidas los FAP mostraban importantes avances profesionales, la Comunidad Valenciana fue una de las últimas en incorporarlos formalmente y así, estrenamos milenio dando los primeros pasos en la Atención Primaria.

Para la mayoría de los que entonces nos incorporamos de novo, supuso un cambio de paradigma y un desafío para el que nadie nos había preparado. Muchos, formados en hospitales y acostumbrados al contexto de inmediatez asistencial del paciente agudo, nos metimos de lleno en un proyecto donde las prioridades eran dar atención a pacientes con patologías crónicas y las actividades preventivas y de promoción de la salud, en un entorno poblacional y profesional geográficamente disperso, por no mencionar la escasez de recursos. Todo un reto.

Recuerdo el torbellino de actividades formativas y organizativas de aquella época y desde la distancia, valoro y agradezco el apoyo que nos brindaron compañeros de la SEFAP en aquellos primeros años. Entiendo el esfuerzo y el desgaste humano y corporativo que supone, especialmente para una sociedad pequeñita como la nuestra, facilitar a nuevas generaciones de FAP, una y otra vez, la formación y capacitación que hace tiempo debería haber estado reglada desde los ámbitos académicos y/o sanitarios.

En aquellos primeros años encontré un colectivo joven y competente -muy competente- que con determinación y ganas manejaba conceptos para mi entonces novedosos. Unos compañeros que buscaban su espacio en un modelo por entonces apasionante de Atención Primaria con una apuesta clara por formar parte de él. Esta vocación que siempre nos ha acompañado, ha sido, desde nuestro nacimiento, una «fortaleza normativa» y probablemente nuestro mayor reto.

En el desempeño de nuestras actividades, que en aquel tiempo ya se advertía heterogéneo entre CCAA, llevó a la SEFAP (entiendo que por recapitular y poner un poco de orden) a publicar en 1997 la «Cartera de servicios básicos de los FAP» para posteriormente editar, en el año 2006, el «Manual de Farmacia de Atención Primaria» con un enorme esfuerzo colectivo en el que participaron más de 100 compañeros.

Como profesionales hemos tenido que adaptarnos con resignación a los vaivenes que a cada uno le ha tocado vivir y nuestra proximidad a la gestión sanitaria (tanta que algunos han acabado reconociéndose en ella), ha afectado en ocasiones la imagen que otras sociedades científicas han tenido del FAP. Pese a todo, en nuestro recorrido hemos sido capaces de construir un currículum profesional propio que orienta todas nuestras actuaciones.

De esos primeros años surge nuestra necesidad por formarnos en temas tan ásperos como la farmacoeconomía, nuestra destreza para elaborar estudios de utilización de medicamentos -estudios de los que surgieron iniciativas para mejorar-, nuestra tenacidad para recabar, elaborar y compartir información a todos los profesionales o nuestra defensa del modelo de atención farmacéutica integral y transversal que ahora todo el mundo parece reclamar (enlace 1 y enlace 2).

La práctica en estas disciplinas, tan usuales para nosotros que incluso a veces hemos tenido la tentación de dejarlas de lado, junto con una planificación rigurosa de actividades (restringidas esencialmente al ámbito de la Atención Primaria) han proporcionado al FAP una visión más amplia de lo que constituye el Sistema Sanitario. En nuestro día a día, hemos aprendido que establecer objetivos para Atención Primaria requiere una buena planificación, pero también transversalidad y coordinación con otros colaboradores necesarios, entre los que se encuentra la atención hospitalaria, sociosanitaria y comunitaria.

Lamentablemente, la vocación asistencial del FAP manifiesta en los dos documentos citados, salvo honrosas excepciones, ha quedado prácticamente en el tintero. La falta de recursos, especialmente el acceso a registros clínicos, pero sobre todo nuestra dedicación casi exclusiva a funciones técnico-administrativas, aunque no por ello menos importantes, nos han restado la capacidad para crecer.

Dicen que «en tiempos de mudanza, templanza». Ahora soplan vientos de cambio, de integración pero también de empoderamiento de la Atención Primaria y no creo que sean tiempos de moderación.

Como exponía nuestra compañera Carmela Mozo en el 57 Congreso de la SEFH, la integración clínica debe sostenerse en una relación entre iguales, en una política común centrada en el paciente, una asignación de responsabilidades individuales y una visión global y compartida y ese es modelo que debemos reivindicar. No se trata de simplificar estructuras en una integración organizativa de la que ya conocemos fracasos, sino de compartir visión y objetivos, dando mayor autonomía a las partes.

La creación inminente de una especialidad común debe ser un hito para la Farmacia de Atención Primaria y una oportunidad magnífica para crecer. Hemos creado un perfil propio que nos distingue de otros profesionales, especialmente de la farmacia de hospital de la que muchos de nosotros procedíamos. Esta visión global y a más largo plazo frente a la «inmediatez», debe ser nuestra principal contribución a la futura especialidad.

Por nuestra parte, el acceso a una formación reglada debe obligarnos a dar el paso fundamental para el desarrollo asistencial del FAP sin perder nuestra identidad, dirigiendo nuestra actuación no solo hacia el profesional sanitario sino, sobre todo, hacia el paciente.
Volviendo a mis recuerdos, la encrucijada actual me trae a la memoria el impulso que experimentaron los servicios de farmacia de hospital a principios de los 80 al que tanto contribuyó la regulación de los servicios de farmacia de 1977, pero sobre todo la incorporación de residentes. Los compañeros de hospital fueron capaces, no sin esfuerzo, de poner en valor sus ideas, sus competencias y sus aspiraciones, apostando firmemente por implantar su modelo.

Ahora nos toca a nosotros y para ello debemos tener liderazgo, ser ambiciosos y trabajar para estar a la altura de lo que socialmente se nos demanda. De lo contrario, como decía el replicante de Blade Runner, todos esos momentos se perderán en el tiempo… como lágrimas en la lluvia.

Entrada elaborada por Pedro Cervera Casino

Año 2050… ¿¿¿Y dices que antes los antibióticos eran eficaces???

Pocas veces existe un consenso tan amplio entre todos los profesionales sanitarios como en la preocupación sobre el aumento de las resistencias a los antimicrobianos. Y no es en vano, ya que los datos empiezan a ser alarmantes y la realidad es que nos estamos quedando sin antibióticos eficaces para tratar a los microorganismos multirresistentes.

El consumo excesivo de antibióticos es uno de los factores condicionantes de la aparición de resistencias. Dentro de los europeos, nuestro país está entre los que consumen más antibióticos de forma global, más quinolonas y entre los que tienen una mayor ratio de consumo de penicilinas, cefalosporinas o macrólidos de amplio espectro respecto a los de espectro reducido (75,5%), lo que puede interpretarse como un problema en la selección del antimicrobiano.

Por ejemplo, un estudio que  compara los datos de utilización de antibióticos de 2010 en Aragón con los de Dinamarca, pone de manifiesto que Aragón consumía más antibióticos y que, mientras que en esta zona existía un elevado consumo de penicilinas de amplio espectro, en Dinamarca la mayoría eran de espectro reducido. También aparecían notables diferencias en la prescripción de quinolonas.

Este perfil de consumo se traduce en que en España, la resistencia de Escherichia coli a fluoroquinolonas triplica la de los países europeos con menores tasas de resistencias, la presencia de Staphylococcus aureus resistentes a meticilina y Streptococcus pneumoniae  no susceptible a penicilina es 10 veces mayor y tenemos uno de los mayores porcentajes de Klebsiella pneumoniae resistente a los carbapenémicos.

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El problema es grave y tiene como origen numerosas causas, por lo que las soluciones deben ser multidisciplinares y con un enfoque global, incluyendo la atención primaria, hospitalaria y sociosanitaria, y a los profesionales sanitarios y a los pacientes.

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A la vista de la gravedad de la situación, en las conclusiones de la reunión del Consejo de la Unión Europea del 29 de mayo de 2012 sobre el impacto de las resistencias antimicrobianas se solicita a los Estados Miembros que desarrollen y apliquen, a nivel nacional, estrategias o planes de acción para contener el desarrollo de las mismas. En España se ha elaborado el Plan estratégico y de acción para reducir el riesgo de selección y diseminación de resistencias a los antibióticos que se presentó en la jornada celebrada en el Ministerio  de Sanidad con motivo del día europeo del uso prudente de los antibióticos del año 2013 y que se publicó en noviembre de 2014. Este plan está coordinado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y tendrá un plazo de realización de cinco años (2014 a 2018). Destaca el amplio número de organismos e instituciones que han participado en su elaboración y que se encargarán de desarrollarlo (Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente, Ministerio de Economía y Competitividad, Ministerio de interior,  Ministerio de Defensa, las CCAA, sociedades y asociaciones científicas, profesionales y de productores, laboratorios de referencia y plataformas profesionales, Universidades y Organizaciones Colegiales).

El plan establece seis líneas estratégicas que a su vez se subdividen en medidas y acciones que afectan tanto al ámbito de la salud humana como veterinaria:

  • Línea estratégica I. Vigilancia del consumo de antibióticos y de las resistencias a los antimicrobianos
  • Línea estratégica II. Controlar las resistencias bacterianas
  • Línea estratégica III. Identificar e impulsar medidas alternativas y/o complementarias de prevención y tratamiento
  • Línea estratégica IV. Definir prioridades en materia de investigación
  • Línea estratégica V. Formación e información a los profesionales sanitarios
  • Línea estratégica VI. Comunicación y sensibilización de la población en su conjunto y de subgrupos de población

Para su desarrollo, se han constituido dos grupos de coordinación, uno técnico y otro formado por las CCAA, y varios grupos de trabajo en donde se están discutiendo y perfilando las distintas medidas incluidas en cada línea estratégica.

A pesar de la complejidad de coordinación y puesta en marcha de un plan de esta envergadura, esperamos que, por el interés de todos, consiga los resultados que se propone. En cualquier caso, según indica el último informe de vigilancia de resistencias del ECDC, el uso prudente de los antibióticos y las estrategias integrales de control de la infección por todos los sectores sanitarios son las piedras angulares de las intervenciones efectivas para prevenir la selección y transmisión de bacterias resistentes a los antibióticos.

Como diría Sabina, nos sobran los motivos. Ya que de la correcta utilización de los antibióticos depende en gran medida que sigan siendo eficaces en el futuro… cuidémoslos.

Entrada elaborada por José Manuel Izquierdo Palomares

AllTrials: la ‘prueba del algodón’ de los ensayos clínicos

dataHay datos que hablan elocuentemente por sí solos: echando la vista atrás, aproximadamente la mitad (¡!) de los ensayos clínicos realizados no han culminado con la publicación de sus resultados y los ensayos con resultados positivos presentan una probabilidad de ser publicados dos veces mayor que aquellos con resultados negativos. Este alarmante panorama no se reduce al ámbito de los medicamentos (un 27% de los ensayos con técnicas quirúrgicas permanecen ocultos) ni parece resolverse con el mero registro de los estudios, ya que hasta un 30% de los ensayos completados en ClinicalTrials.gov no ofrecen información sobre sus resultados y conclusiones).

Afortunadamente parece que, al menos en lo que respecta a los estudios más recientes, la tasa de publicación se está incrementando. Esto se ha debido, en buena medida, a la labor de concienciación que distintas iniciativas han desarrollado con importante eco mediático, reclamando de todos los agentes implicados en la investigación un compromiso firme de transparencia real, tal y como claramente establece la Declaración de Helsinki en los artículos 35 y 36.

Sin duda, la iniciativa más potente en este ámbito ha sido la protagonizada por la campaña AllTrials, lanzada a principios de 2013 por Bad Science, BMJ, Centre for Evidence-based Medicine, Cochrane Collaboration, James Lind Initiative, PLOS y Sense About Science. Con el respaldo de más de 500 organizaciones y más de 80.000 firmantes a título particular, las demandas de AllTrials son muy concretas: 1) todos los ensayos clínicos deberían estar registrados con un resumen del protocolo antes de su realización;  2) una vez finalizado el estudio, en el plazo máximo de un año se tiene que hacer público un resumen de los resultados; y 3) el informe completo del ensayo clínico también debe ser facilitado públicamente una vez elaborado. Suena razonable. Teniendo en cuenta que los ciudadanos prestan su consentimiento a ingresar en un estudio confiando en que los datos resultantes tendrán una utilidad práctica para la sociedad, se entiende que mantenerlos en secreto quiebra gravemente el acuerdo implícito de confianza entre participantes y responsables de la investigación.

La reivindicación de una mayor transparencia canalizada por AllTrials ha tenido repercusión en distintos foros. Como se avanzaba en una anterior entrada de este blog, el Parlamento Europeo ha adoptado una nueva normativa de ensayos clínicos que incluye la obligatoriedad de registro y rápida publicación del resumen de resultados para todos los ensayos con fármacos realizados en Europa. Por su parte, la EMA también parece haber dado marcha atrás en la restringida política de acceso a documentos que últimamente había adoptado, coincidiendo con la interposición de pleitos judiciales contra ella por parte de varias compañías farmacéuticas. En este sentido es necesario reconocer que también algunos representantes de la industria comienzan a sumarse a este movimiento con avances tangibles, ejemplificados por la web ClinicalStudyDataRequest.com. Las últimas organizaciones hasta el momento en dar pasos específicos han sido la OMS, decidida a impulsar una política global de acceso público a resultados de ensayos clínicos, y los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) americanos, quienes han iniciado el procedimiento para, entre otras decisiones, ampliar la cobertura de ensayos clínicos obligados a volcar su información en el portal ClinicalTrials.gov.

Todo parece indicar que nos encontramos ante un cambio irreversible en el modo de concebir las buenas prácticas de la investigación clínica. Sin embargo el camino a recorrer apenas se ha iniciado, quedando pendientes retos de verdadera envergadura. Más que nunca son hoy necesarios reguladores dispuestos a supervisar eficazmente que se cumplen las nuevas leyes de transparencia, financiadores que condicionen la ayuda al registro inicial y publicación de resultados, así como editores exigentes en la solicitud a los autores del indispensable protocolo previo. A ello añadiríamos comités éticos capaces de asumir con mayor vigor la tarea de reclamar a los promotores la publicación de los datos derivados del ensayo y universidades que, al firmar el contrato, defiendan junto al investigador el derecho a acceder y publicar los datos.

Decíamos antes que los estudios más actuales, con moléculas de reciente aparición en el mercado, tienden a presentar un menor sesgo de publicación. No obstante, esta porción de evidencia científica representa aún una fracción muy limitada de aquella que profesionales sanitarios y gestores utilizan hoy en día para tomar decisiones. Precisamente éste es el caballo de batalla en el que AllTrials se halla ahora plenamente involucrado, conseguir el afloramiento de antiguos ensayos donde los fármacos protagonistas son utilizados en la actualidad. Un caso paradigmático sería el que concierne a Tamiflu (Oseltamivir), adquirido masivamente en Europa en el contexto de la pandemia de gripe A del año 2009. Sólo en el Reino Unido se destinaron 500 millones de libras al almacenamiento de antivirales, cuya supuesta eficacia en la prevención de la transmisión del virus y la reducción de complicaciones graves no ha podido hasta la fecha ser corroborada por investigadores independientes con acceso a los estudios originales de Roche.

En la actualidad son los nuevos antivirales dirigidos al tratamiento de la hepatitis C quienes están en boca de todos. ¿Cómo no va a ser del máximo interés facilitar el acceso a la totalidad de sus estudios, de modo que fuentes independientes puedan complementar con su juicio la visión del resto de estamentos implicados? Sin duda, los pacientes, los clínicos, los gestores y la propia sociedad bien lo merecen. Dicho esto, y contra lo que se podría pensar, hay que subrayar que los proyectos de investigación no patrocinados por la industria también muestran unas tasas preocupantes de no publicación. La disfunción del sistema es global y globalmente tienen que enfocarse las soluciones.

Los farmacéuticos de atención primaria tratamos de aportar información completa y rigurosa sobre medicamentos. Personalmente, tomar conciencia de que mis sesiones, boletines, protocolos y respuestas a consultas clínicas se han venido basando en tan sólo el 50% de la evidencia potencialmente disponible no me llena, como diría aquel, ni de orgullo ni de satisfacción. Un ensayo clínico oculto o incompleto se convierte en un reprobable ensayo ‘cínico’. Es posible que otros profesionales del ámbito sanitario, e incluso sociedades científicas como la misma SEFAP, compartan este mismo sentimiento conduciéndoles a suscribir la petición de AllTrials e implicándose activamente en su consecución. En el empeño nos la jugamos todos y en especial los pacientes pues, sin información veraz, el edificio de la terapéutica tiene la misma consistencia que un castillo de arena, con el agravante de no parecerse en nada a un juego de niños.

Entrada elaborada por Luis Carlos Saiz Fernández