Información de medicamentos con denominación de origen: STOP interacciones

Afirma el manual no escrito que, como proveedor de información, el Farmacéutico de Atención Primaria (FAP) debiera parecerse al buen carnicero, aquel que no sólo te proporciona un kilo de carne sino que conoce al dedillo la vida y milagros de su ternera. Traslademos esta intuición a un tema concreto.

ternera farmacia

Si lleváramos a cabo una encuesta, probablemente la mayoría de profesionales sanitarios consideraría a la interacción del clopidogrel y los inhibidores de la bomba de protones (IBP) como una controversia antigua y, en términos periodísticos, de “perfil bajo”, que en 2010 se reveló como “trending topic” al tiempo que hoy languidece por la ausencia de novedades significativas. Sin embargo la experiencia enseña que también puede hallarse oro en aquello que no luce cuando profundizamos lo suficiente. En foros previos (American Journal of Gastroenterology, revista FAP, XII Jornadas de Farmacovigilancia) hemos ido relatando tanto las vicisitudes para obtener la información relacionada con este caso como las debilidades de su juicio técnico. La presente entrada pretende apuntar con brevedad tres planteamientos a un nivel más general que se derivan de esta cuestión.

  • En primer lugar, las instituciones públicas responsables de la comercialización de fármacos tienen un inexcusable reto en la forma con que se trasladan al paciente y al profesional sanitario los aspectos de seguridad. Lo que esperamos de una alerta se podría resumir en información relevante, veraz, completa, puntual, actualizada y acompañada de la bibliografía científica pertinente. Teniendo en cuenta que la interacción entre el clopidogrel y los IBP puede hoy defenderse sólo a nivel farmacocinético y sin discriminar positivamente a lansoprazol / pantoprazol ¿Cómo valorar entonces el hecho de que permanezca vigente e inalterado el posicionamiento de la EMA sobre esta interacción? Si comparamos esta política de comunicación con la empleada recientemente para “tranquilizar” en relación a los indicios de pancreatitis y cáncer de páncreas vinculados a los antidiabéticos GLP-1 y los inhibidores DPP-4, el contraste es notorio. Por lo tanto no equivoquemos la diana. Pongamos el foco, con un extra de prudencia si cabe, en aquellos medicamentos nuevos que ganan rápidamente cuota de mercado y exponen a reacciones adversas desconocidas a un creciente número de pacientes, a la vez que reevaluamos la pertinencia de señales poco útiles cuando no inconvenientes.

  • En segundo lugar, el análisis de la documentación proporcionada por la EMA concerniente a la interacción que nos ocupa clarifica el procedimiento interno que la agencia reguladora utiliza previamente a la emisión de su posicionamiento, lo cual no deja de ser un aspecto tan relevante como quizá poco conocido por los profesionales sanitarios. Este procedimiento ha pivotado esquemáticamente en la presentación de informes por parte de un laboratorio comercializador de clopidogrel, para ser posteriormente discutidos en el seno de la EMA que es quien obviamente concluye con su resolución. Lo cierto es que tanto la alerta como la ficha técnica de clopidogrel han terminado recogiendo aspectos sugeridos por el fabricante, favorables a pantoprazol y lansoprazol, que a la luz de las pruebas resultan problemáticos. Por ello, sin renunciar a la toma en consideración de información externa, la reflexión que deseaba plantear tiene que ver con el refuerzo de la evaluación directa de los datos por parte de la autoridad sanitaria. Porque pese a que a priori pueda ser contemplada como poco eficiente, la garantía de independencia que aporta no es una cuestión menor.

  • Finalmente será bueno enmarcar las dificultades experimentadas para acceder a información clínica sobre esta interacción, con el momento decisivo que vivimos a nivel europeo en materia de transparencia. Iniciativas de repercusión internacional como AllTrials buscan y merecen nuestro apoyo explícito para conseguir el registro y la difusión íntegra de todos los ensayos clínicos. Mientras tanto, en Europa se viene cocinando lo que en breve será la nueva normativa de ensayos clínicos. La comisión de Salud Pública (ENVI) del Parlamento Europeo acaba de emitir un informe apoyando la idea de que los datos contenidos en los informes de ensayos clínicos (Clinical Study Reports) no deben ser considerados confidenciales por razones comerciales después de autorizada su puesta en el mercado (Enmienda 30). Este enfoque, que aún debe ser ratificado por el plenario del Parlamento y el Consejo Europeo, se alinea con la opinión de diversas organizaciones implicadas en este objetivo y con la buena disposición de la EMA a dar pasos concretos en este sentido. Sin embargo no todo es unanimidad. Distintos actores ya han mostrado sus reticencias en forma de apelaciones al Tribunal de Justicia Europeo y se toman posiciones ante la próxima negociación UE – EEUU sobre un acuerdo de libre comercio con potenciales consecuencias en este debate.

La calidad de la información, como la de la alimentación, exige los controles más rigurosos y una trazabilidad completa. Otras vías conducen al riesgo de contaminación, para lo cual ni siquiera un potente IBP será capaz de librar a nuestros profesionales sanitarios/ pacientes de una buena indigestión.

Entrada elaborada por Luis Carlos Saiz Fernández

Pero, ¿no me receta el protector gástrico?

mucosa gastricaEl término protección gástrica está de moda. Cualquier paciente que se precie  reclamará en la consulta del médico un protector gástrico para que los medicamentos no le ataquen al estómago.

Es curioso cómo ha calado este concepto entre la población derivado de praxis más o menos injustificadas.

Cuando se comercializó el omeprazol, a principios de los años noventa, se recomendaba que la duración del tratamiento no fuera superior a  ocho semanas ya que se habían descrito metaplasias en animales de experimentación tratados con omeprazol a largo plazo. Pero aquellos temores pronto desaparecieron, ya que los datos farmacoepidemiológicos posteriores no ratificaron tan malos augurios.

Luego llegó la época del Helicobacter pylori y la úlcera dejó de ser una enfermedad crónica para convertirse en una enfermedad infecciosa con tratamiento curativo.

Pero aún quedaban las úlceras ocasionadas por el consumo crónico de AINE y las úlceras por estrés hospitalario. Ahí el omeprazol y el resto de inhibidores de la bomba de protones (IBP) encontraron un lugar en terapéutica amplio e indefinido… y una cosa llevó a la otra. Si los IBP eran capaces de reducir el riesgo de hemorragia digestiva alta en pacientes que tomaban AINE de forma crónica, ¿cómo no iban a ser capaces de proteger al estómago de otros factores menos graves pero frecuentes y molestos como las dispepsias “varias” producidas por muchos medicamentos? Y así nació el concepto de la protección gástrica mal entendida.

Si se consulta la guía sobre el empleo de IBP en la prevención de gastropatías por fármacos disponible en el catálogo de guías de GuíaSalud, veremos que no existe evidencia científica que justifique la utilización de IBP como “protectores gástricos” en una gran mayoría de los pacientes  en los que se está utilizando.

En un número del Butlletí d’informació terapèutica publicado recientemente, se realiza una revisión sobre el uso de los IBP y el balance riesgo-beneficio derivado de su utilización. A pesar de que los IBP son medicamentos que presentan un buen perfil de efectos adversos, se están empezando a conocer algunos problemas de seguridad a largo plazo, fundamentalmente debido a la elevada exposición poblacional y la duración indefinida de los tratamientos. En el artículo se destacan los problemas relacionados con el posible riesgo de tumores carcinoides, las fracturas osteoporóticas, las infecciones entéricas, la interacción con clopidogrel o la hipomagnesemia.

Porque al final, la mejor gastroprotección es reducir la polimedicación innecesaria.

Entrada elaborada por Rosa Madridejos Mora