La categoría profesional, la movilidad y los farmacéuticos de atención primaria

Uno de los principios que recoge la Ley 55/2003, del Estatuto Marco del personal estatutario de los Servicios de Salud, es el de la libre circulación y la posibilidad de movilidad del personal en todo el Sistema Nacional de Salud. A ello le dedica la Ley el capítulo VII, entendiendo que constituye un elemento básico para dotar al Sistema Nacional de Salud de cohesión y coordinación.

farmacéuticaEn este sentido, el artículo 17 recoge el derecho a la movilidad voluntaria, a la promoción interna y al desarrollo profesional, en la forma en que prevean las disposiciones en cada caso aplicables.

El principal obstáculo que tenía la movilidad para los farmacéuticos de atención primaria, era la falta de definición y de homologación previa de las distintas clases o categorías funcionales, en que este tipo de profesional se venía denominando en los diferentes Servicios de Salud.

Pues, bien, el pasado 7 de abril de 2015 se publicó en el BOE el Real Decreto 184/2015, que nace con la finalidad de garantizar la movilidad, en términos de igualdad efectiva, del personal estatutario en el conjunto del Sistema Nacional de Salud, mediante la aprobación de un catálogo homogéneo de equivalencias de las categorías profesionales del personal estatutario de los Servicios de Salud.

En esta norma se entiende por categoría de referencia aquella a la que se hacen equivalentes las demás categorías reguladas en cada Servicio de Salud, que presentan las mismas exigencias de acceso en cuanto a titulación, cualificación y otros requisitos de competencias y capacitación profesional, y que, además, desempeña funcionalmente las mismas tareas y cometidos, independientemente de su denominación original.

Es decir, la categoría de referencia “farmacéutico/a de atención primaria”, de acuerdo con el anexo del Real Decreto, es equivalente a las siguientes denominaciones que existen en los diferentes Servicios de Salud, para este puesto de trabajo:

  • Farmacéutico
  • Farmacéutico de atención primaria
  • Farmacéutico de equipo de atención primaria
  • Farmacéutico de área de atención primaria
  • Farmacia

Conviene destacar que según esta norma, las categorías de “farmacia de hospital” y la de “farmacéutico/a de atención primaria”, no son equivalentes.

Todo ello es independiente de la titulación que se pueda exigir a los futuros profesionales sanitarios que vayan a ocupar los puestos de trabajo de las citadas categorías de farmacia hospitalaria y farmacéutico/a de atención primaria, cuando se cumplan los plazos y requisitos establecidos en el Real Decreto 639/2014, por el que se regula la troncalidad, donde se modifica la especialidad de “farmacia hospitalaria”, que pasará a denominarse “farmacia hospitalaria y de atención primaria” (art. 40).

En definitiva, el Real Decreto 184/2015 sigue reconociendo una categoría profesional que ya acumula más de dos décadas de antigüedad y cuyas competencias buscan ofrecer una mejor atención a los pacientes; algo por lo que merece la pena seguir trabajando.

Entrada elaborada por José Manuel Paredero Domínguez

Retirada de genéricos: la prueba de que alguien audita las Buenas Prácticas Clínicas

A finales de enero de 2014 la AEMPS nos sorprendió con una nota informativa mediante la cual se procedía a la retirada del mercado español de 29 medicamentos genéricos, ampliada posteriormente hasta 33.

El origen de esta decisión se basa en una recomendación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, siglas en inglés de Committee for Medicinal Products for Human Use) de la EMA, emitida tras una inspección en la empresa GVK Biosciences en Hyderabad, India, en la que se encontraron pruebas del incumplimiento de las normas de Buenas Prácticas Clínicas en los estudios de bioequivalencia realizados por esta compañía. Este hallazgo ha afectado a cerca de 1.000 presentaciones de medicamentos genéricos en toda Europa.

Vaya por adelantado que GVK Biosciences es un empresa india dedicada a prestar múltiples servicios a la industria farmacéutica internacional, que incluyen el desarrollo de la fase clínica de medicamentos y productos en fase de investigación, la investigación de formas farmacéuticas o nuevas entidades químicas y la fabricación de sustancias activas. Han prestado servicios a grandes multinacionales de la industria farmacéutica.

laboratorio

Analicemos la secuencia de los hechos:

  • Mayo de 2014: la Agencia Francesa de Medicamentos (ANSM – Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) lleva a cabo una inspección en la sede de la empresa GVK Biosciences, en donde se observaron las siguientes irregularidades:
    • Falsificación de los electrocardiogramas (ECGs) de los 9 ensayos clínicos fase I con voluntario sano que fueron auditados, encontrándose que habían incumplido las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y poniendo en duda la autenticidad del resto del contenido de la documentación relativa a los sujetos participantes de estos 9 ensayos. Desde el punto de vista de la ANSM, los datos fueron considerados como no aceptables para apoyar las solicitudes de autorización de comercialización.
    • La falsificación de estos ECGs se realizó en al menos 10 sujetos diferentes de la totalidad de los participantes en los estudios, entre julio de 2008 y de 2013.
    • El carácter sistemático de las falsificaciones de los electrocardiogramas, el largo período de tiempo durante el cual se llevaron a cabo y el número de miembros del personal involucrado resaltan las deficiencias críticas en el sistema de calidad implantado en la clínica de GVK donde se hicieron los ensayos en Hyderabad.
    • Para los inspectores de la ANSM quedó patente la ausencia de formación y la falta de comprensión por parte del personal de GVK acerca de la importancia de la integridad de los datos y de las posibles consecuencias de sus actos.
    • La gravedad de las deficiencias detectadas y la falta de cumplimiento de las BPC en la clínica de GVK en Hyderabad plantearon interrogantes en cuanto a la aceptabilidad de la parte clínica de los demás ensayos de bioequivalencia realizados en esa empresa, los cuales forman parte de numerosas solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos en Europa.
  • Julio de 2014: la ANSM redacta su informe final acerca de la inspección efectuada, tras dar audiencia a GVK y lo remite al CHMP de la EMA con el fin de que elabore una recomendación común.
  • Agosto-septiembre de 2014: el CHMP inicia un procedimiento de arbitraje invocando el artículo 31 de la Directiva 83/2001/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano. Al afectar a medicamentos comercializados en varios países de la UE, incluida España, este procedimiento sirve para adoptar una posición o recomendación común, con el fin de evitar que cada estado miembro afectado tome sus propias decisiones, distintas de las del resto. Durante su instrucción, se insta a GVK a que haga alegaciones sobre las deficiencias detectadas por los inspectores de la ANSM y sobre el cumplimiento de las BPC de los ensayos clínicos que vienen realizando desde 2008.
  • Octubre de 2014: el CHMP solicita información a los titulares de autorización de medicamentos comercializados en la UE para los que, en su desarrollo clínico, se hayan realizado ensayos clínicos en GVK. Se piden los detalles de identificación de los medicamentos, sus dosis, presentaciones, el código de ensayo (de la base de datos EUDRACT) y el tipo de estudio realizado en GVK en su caso.
  • Enero de 2015: el CHMP publica el listado de medicamentos afectados por el arbitraje, con su nombre, composición, forma farmacéutica, dosis y vía de administración.
  • Enero de 2015: tras analizar el listado y la información aportada por cada uno de los titulares de la autorización de los medicamentos afectados, el CHMP resuelve el procedimiento de arbitraje, recomendando a los Estados miembros la suspensión de la autorización de comercialización de un número importante de este grupo de medicamentos hasta que se presenten nuevos estudios.
  • 27-29 de enero de 2015: la AEMPS hace suyas las recomendaciones del CHMP y suspende la autorización de comercialización de 33 medicamentos, indicando lo siguiente:
    • No hay evidencia de daño o de falta de eficacia con ninguno de los medicamentos vinculados a estudios realizados por GVK.
    • Los pacientes tratados con cualquiera de los medicamentos afectados no tienen necesidad de interrumpir el tratamiento ya que, como ha indicado el CHMP en sus conclusiones, no existe riesgo en cuanto a la seguridad o eficacia de los mismos.

No es la primera vez que ocurre una situación de estas características; por poner un ejemplo, podemos traer el caso del Clopidogrel Acino Pharma GmbH, cuyo titular fabrica medicamentos para muchas grandes multinacionales en instalaciones de última generación de Suiza y Alemania. En aquella ocasión (año 2010), representantes de la EMA se personaron en las instalaciones de su proveedor de sustancia activa (Glochem Visakhapatnam, también de la India), para hacer una inspección y verificar el cumplimiento de las normas de correcta fabricación, pero no les dejaron entrar, a pesar de estar identificados y de advertir de las consecuencias. Este hecho llevó a la suspensión de la autorización de los medicamentos derivados de esa sustancia activa. No vamos a especular con los motivos que tendrían para no dejarse inspeccionar, pero lo acontecido dice muy poco en su favor.

Hay que reconocer el interés que tiene lo sucedido con GVK Biosciences, dado que permite a los profesionales sanitarios conocer con más detalle todo lo que hay detrás de una autorización de medicamentos. Además, tiene el aliciente de afectar a medicamentos genéricos, todo un extra para aquéllos interesados en hacer creer a la opinión pública que existen en el mercado dos tipos de medicamentos: los buenos (“de marca”) y los malos (los genéricos). No obstante, lamentamos comunicar que los medicamentos “de marca” no están exentos de deficiencias similares. De acuerdo con el informe de las BPC publicado por la EMA, en 2013 se llevaron a cabo 83 inspecciones por el CHMP: se detectaron un total de 1.052 deficiencias, de las que 64 fueron críticas (6%), 429 graves (41%) y 559 de importancia menor (53%) y afectaron a medicamentos de todo tipo (de marca, genéricos y copias).

No es nuestra intención generar dudas ni alarma con esta entrada, más bien todo lo contrario, puesto que no es noticia ni se habla de las decenas de auditorías e  inspecciones de BPC y normas de correcta fabricación que resultan favorables, llevadas a cabo año tras año por todas las autoridades reguladoras europeas, incluida la AEMPS.

Lo que sí es cierto es que no sabemos si las inspecciones llegan a todos los lugares que tienen que llegar, sin necesidad de tener que irnos a la India. Al igual que la alta inspección del Ministerio de Sanidad existe pero nadie la ha visto, sabemos que las inspecciones de BPC en España se contemplan, pero… ¿se hacen?. Seguro que sí, pero desde luego, su número no guarda proporción con la cantidad de investigación que se realiza. Ello nos lleva a preguntar ¿cuántos centros de investigación europeos saldrían bien parados de una auditoría como la que se hizo en GVK?

Este caso nos muestra un hecho muy común en los medicamentos que se comercializan, cuyas líneas de investigación se llevan a cabo en lugares muy lejanos donde el cumplimiento de las BPC puede parecer una cuestión de fe. Es el precio de la globalización. No obstante, estas empresas están sujetas a una vigilancia e inspección tal como nos indica la EMA, para nuestra tranquilidad ¿o no?.

En definitiva, nos alegramos que el sistema permita de vez en cuando destapar prácticas fraudulentas y poner en su sitio a quienes piensan que fabricar medicamentos es lo mismo que fabricar golosinas. Animamos a que se siga en esta línea también en Europa, donde hay mucho por recorrer y con posibilidad de encontrarse muchas sorpresas.

Entrada elaborada por José Manuel Paredero Domínguez

Nueva normativa de ensayos clínicos en la UE: ¿serán más fiables y transparentes?

pastillasEl pasado mes de abril se publicó el Reglamento de la Unión Europea (UE) sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano. A pesar de que ya ha entrado en vigor, no resultará de aplicación al menos hasta el año 2016, dado que antes se tiene que poner en marcha el Portal único de notificación de ensayos clínicos (EC), tal y como se expone más adelante.

¿Cuál es la situación actual?

Con la normativa aún en vigor, si un promotor decide iniciar un ensayo clínico multicéntrico en la Unión Europea, debe solicitar tantas autorizaciones como países vayan a participar en el mismo. Cada país marca sus plazos para llevar a cabo este procedimiento, que incluye la evaluación por un Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) y por una autoridad sanitaria u organismo regulador (en el caso de España, la AEMPS).

Este sistema dificulta mucho llevar a cabo ensayos multicéntricos simultáneos en Europa, debido a un exceso de trabas burocráticas no armonizadas en los plazos, aunque sí en los requisitos exigidos.

Por otra parte, existen lagunas de información y de publicidad de los EC ya que, aunque el promotor está obligado a publicar los resultados de los ensayos en revistas científicas, tanto positivos como negativos, esto se incumple con frecuencia. En ocasiones, esto ocurre porque ninguna revista científica acepta publicar la información -como sucede con muchos estudios destinados a demostrar la bioequivalencia entre medicamentos- de modo que al final, todo queda en una información presuntamente disponible pero a la que es imposible acceder.

En la actualidad, los problemas que haya tenido un ensayo clínico relacionados con el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas, o los motivos por los que un determinado CEIC lo haya rechazado, o las causas reales de cancelación o finalización anticipada, quedan entre la autoridad sanitaria y el promotor; pocas veces se hace público.

EudraCT es la base de datos que contiene información de todos los ensayos clínicos que se hayan iniciado en la Unión Europea desde 2004, pero no es de acceso público.

¿Qué cambiará con la nueva normativa?

Las piezas clave de la nueva normativa son: la unificación de plazos, la eliminación de trabas burocráticas y el refuerzo de la transparencia y la seguridad derivadas de los ensayos clínicos.

Destaca la creación del Portal único de notificación de ensayos clínicos (en adelante, Portal) para la Unión Europea, gestionado por la EMA en colaboración con los estados miembros. A través del Portal se gestionará toda la información relacionada con los procedimientos de autorización, modificación, finalización, reacciones adversas y toda la información generada por cualquier ensayo clínico que se ponga en marcha en la Unión Europea.

La solicitud de autorización de todo ensayo clínico se hará de manera electrónica a través del Portal. A partir de ahí se iniciará un nuevo procedimiento semejante al reconocimiento mutuo o procedimiento descentralizado de la autorización de medicamentos, donde un estado miembro actuará como estado de referencia (“estado notificante”) y el resto como estados implicados (o concernidos). Así, el promotor designa un estado miembro como “estado notificante”, que ejercerá las labores de interlocutor ante el promotor, y también a los demás “estados implicados”, que participan en el ensayo clínico.

El promotor deberá presentar en el Portal un expediente de solicitud inicial, con toda la documentación requerida (ver anexo I del Reglamento), cuya evaluación se dividirá en dos partes:

  • La Parte I se examinará de manera coordinada entre los estados implicados (desde España lo hará la AEMPS). Se fija un plazo máximo para elaborar el informe de evaluación en 45 días (+31 días si así se decide). Se evaluará la metodología en función de las características de los medicamentos en investigación y los conocimientos que se tengan de ellos, así como la pertinencia del ensayo clínico. También se valorarán la fiabilidad y solidez de los datos a obtener, teniendo en cuenta el planteamiento estadístico, el diseño y metodología, incluyendo el tamaño de la muestra y la aleatorización, los comparadores y los criterios de valoración.
  • La Parte II se tramitará de manera independiente por cada estado implicado, con los mismos plazos de la Parte I. De la documentación aportada se evaluarán aspectos mayoritariamente éticos, donde intervendrán necesariamente los CEICs.

Con este nuevo procedimiento se consiguen reducir los plazos, de manera que el promotor, tras presentar una solicitud válida, conocerá en un máximo de 81 días, dónde y cómo ha sido autorizada la realización de su ensayo (con 5 días adicionales en caso de medicamentos que sean terapias avanzadas o biotecnológicos).

Se establece un procedimiento diferenciado para los ensayos clínicos de bajo nivel de intervención, llevados a cabo con medicamentos que ya están autorizados en condiciones diferentes a las de la autorización de comercialización inicial y en los que la intervención sólo suponga un riesgo adicional muy limitado para el sujeto de ensayo, comparado con el de la práctica clínica habitual.

Apuesta por una mayor transparencia y por la seguridad de los ensayos clínicos

Con la nueva norma, el promotor está obligado a informar detalladamente, por vía telemática a través del Portal a todos los estados implicados de los siguientes aspectos:

  • Notificación del inicio del reclutamiento de sujetos para el ensayo clínico y también de la finalización de la selección de participantes.
  • Notificación del inicio del ensayo clínico en cada  territorio nacional.
  • Notificación de la finalización del ensayo clínico en cada uno de los estados implicados y en terceros países, si procede.
  • Notificación de la paralización y reanudación de un ensayo clínico en cualquiera de los estados participantes, indicando los motivos.
  • Notificación de la suspensión anticipada de un ensayo clínico, indicando los motivos y cuando proceda, las medidas de seguimiento de los sujetos del ensayo.

Se establece la creación de una base de datos electrónica de notificaciones de seguridad para cada ensayo clínico. De esta forma, el promotor comunicará por vía electrónica y sin demora toda la información pertinente sobre sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas (en un plazo que oscila entre 7 y 15 días naturales desde el su conocimiento) a la agencia reguladora correspondiente. Del mismo modo, el promotor está obligado a presentar a la EMA, a través de Eudravigilance, una notificación anual (informe de seguridad) para cada medicamento en investigación.

En el caso particular de una paralización temporal o finalización anticipada por razones de seguridad, se indicarán los motivos de dicha acción y se especificarán las medidas de seguimiento. Si se reanuda el ensayo clínico, se considerará como una modificación sustancial y se someterá al procedimiento de autorización de la modificación.

En el plazo de un año a partir de la finalización de un ensayo clínico en todos los estados miembros implicados, el promotor debe enviar un resumen de los resultados del ensayo clínico a la EMA, independientemente de su resultado, para que ésta los introduzca en su base de datos y esté disponible a través del Portal.

El promotor y el investigador llevarán un archivo maestro del ensayo clínico que contendrá los documentos esenciales relacionados con el mismo y que permita verificar su realización y la calidad de los datos obtenidos teniendo en cuenta todas sus características. Es importante señalar que dicho archivo estará fácilmente disponible para los estados miembros, que podrán acceder a él directamente cuando lo soliciten. El promotor y el investigador conservarán el contenido del archivo maestro durante al menos 25 años a partir de la finalización del ensayo clínico, si bien las historias clínicas de los sujetos se archivarán de conformidad con el Derecho nacional.

Para mejorar la transparencia en los ensayos clínicos, cualquier persona interesada debería tener accesible toda la información relacionada con los mismos. Por ello, cabe destacar que el Portal y la base de datos de la UE relacionada con los ensayos clínicos serán de acceso público, con la salvedad de los datos personales y aquellos relativos a la protección de información comercial confidencial. Como ejemplo, esto supone que prácticamente en tiempo real podremos saber si los resultados obtenidos de un ensayo clínico proceden de una solicitud inicial efectuada en 10 países, de los cuales sólo fue autorizado en cinco, así como los motivos por los que fue denegado en los otros cinco.

En definitiva, estamos ante una norma que permitirá acceder a todo el histórico de información relativa a los ensayos clínicos realizados en la UE, desde el momento de su autorización, pasando por los cambios sustanciales que se hayan efectuado, las reacciones adversas graves e inesperadas ocurridas, las paradas temporales que hayan sufrido, así como las causas de una hipotética finalización anticipada o la de una revocación de la autorización. Todo un avance que no será una realidad antes de mediados de 2016, pero… todo llega.

Entrada elaborada por José Manuel Paredero Domínguez

Sistema de precios de referencia: ¿hasta dónde conviene que baje el precio de los medicamentos?

A finales de marzo de 2014 se publicó el Real Decreto 177/2014, por el que se regula el sistema de precios de referencia, en desarrollo de lo dispuesto en el renovado título VII de la ley 29/2006 de garantías y uso racional del medicamento, tras las últimas modificaciones sufridas en su contenido. Precisamente los recientes cambios en esta última norma han ido demorando la actualización de los precios de referencia, cuya última versión databa de 2010.

En términos generales, se puede decir que nuestro sistema de fijación del precio de los medicamentos financiados con fondos públicos, está sometido a intervención desde el momento en el que se decide su inclusión en la prestación farmacéutica. Esto se regula en los artículos 89 a 92 de la ley 29/2006 mediante un procedimiento que nos gustaría que fuera un poco más transparente de lo que es en la actualidad.

La fijación inicial del precio de un medicamento innovador se sustenta en considerar como suficiente el período de protección de 10 años (desde la primera comercialización del medicamento en un país de la Unión Europea) para la amortización de la inversión realizada en su desarrollo. El retorno del I+D repercutido a cada envase es uno de los factores determinantes del precio final del producto, junto con la cantidad estimada de población diana susceptible de consumirlo y los costes de producción. La industria farmacéutica critica que este período cada vez es más insuficiente.

rebajasEsta norma tiene como objetivo que, una vez finalizado el periodo de protección a la innovación en el cual se considera amortizada, el SNS se pueda beneficiar de manera prácticamente inmediata del precio real del producto sin el pago de dicho peaje, invitando a que sea la legítima competencia la que marque el precio más bajo del medicamento. Este objetivo se consigue mediante el sistema de precios de referencia y el sistema de agrupaciones, siendo la primera vez que la normativa desarrolla las diferencias entre ambos. Pasamos a describirlos:

El sistema de precios de referencia (SPR)

Es importante destacar que en esta ocasión el legislador, a diferencia de normativas anteriores, no deja ninguna escapatoria temporal a la aplicación de los precios de referencia que no sea la salida del medicamento de la prestación farmacéutica.

El sistema de precios de referencia (SPR) tiene como finalidad fijar el precio de referencia o cuantía máxima con la que se financiarán las presentaciones de medicamentos incluidas en los denominados conjuntos de referencia.

De este modo, el conjunto de referencia de medicamentos es la unidad básica del SPR y estará formado por dos o más presentaciones de medicamentos incluidos en la prestación farmacéutica, que tengan el mismo principio activo e idéntica vía de administración.

En cada conjunto debe existir al menos una presentación de un medicamento genérico o biosimilar, si bien puede ser suficiente que el medicamento o su ingrediente activo principal hubiese sido autorizado con una antelación mínima de 10 años en España o en cualquier otro Estado miembro de la Unión Europea y además exista un medicamento distinto del original y sus licencias.

La inclusión del medicamento biosimilar para este cálculo ha sido muy criticado, ya que resulta un tanto contradictorio que se utilice una presunta intercambiabilidad para el establecimiento de precios, que luego la propia normativa se encarga de prohibir a la hora de la dispensación.

El precio de referencia de cada una de las presentaciones de medicamentos integradas en un conjunto de referencia será el resultado de multiplicar el coste/tratamiento/día menor de las presentaciones en él agrupadas o precio de referencia del conjunto (PRC) por el número de DDD contenidas en cada presentación.

Los precios de referencia se actualizarán con carácter anual mediante una Orden Ministerial, añadiendo o suprimiendo los conjuntos que proceda, como la publicada en el día de ayer.

Otra novedad del RD 177/2014 es que fija como umbral mínimo de precios de referencia la cantidad de 1,60 € de precio industrial de un medicamento (salvo que el medicamento ya estuviera a un precio inferior). También prevé la aplicación de un factor de corrección del precio al alza para determinados medicamentos cuyo precio menor ponga en riesgo la viabilidad de la comercialización, por falta de rentabilidad, y así evitar que sea susceptible de generar desabastecimientos, sobre todo si está destinado a utilizarse en enfermedades graves.

Sistema de agrupaciones homogéneas de medicamentos

Con el Real Decreto Ley 9/2011, se introdujo el concepto de agrupación homogénea de medicamentos, de manera que cada una de ellas integra las presentaciones de los medicamentos financiadas con el/los mismo/s principio/s activo/s en cuanto a dosis, contenido, forma farmacéutica o agrupación de forma farmacéutica y vía de administración, que puedan ser objeto de intercambio en su dispensación. En otras palabras, es el listado que deben manejar las oficinas de farmacia para saber qué deben dispensar ante prescripciones por principio activo o en caso de sustitución conforme a la ley.

El Real Decreto 177/2014 nos indica que las agrupaciones homogéneas determinan el precio menor y el precio más bajo de las presentaciones de medicamentos integradas en cada una de ellas.

Se fijará un precio menor para cada agrupación homogénea de medicamentos que se corresponderá con el precio de la presentación de medicamento de precio más bajo en el momento de su formación y en las sucesivas modificaciones, que serán de carácter trimestral.

No obstante, el legislador no quiere renunciar a aplicar una bajada voluntaria de precios notificada por el titular de un medicamento, de modo que si éste decide bajar el precio de su medicamentos más de un 10%, se convertiría en el precio menor. Por ese motivo con carácter mensual, se recogerá el listado de precios más bajos, que incluye las bajadas voluntarias comunicadas en el mes anterior, siempre que suponga una reducción mínima del 10% sobre el PVL en vigor, lo que obligaría al resto de las presentaciones a igualar ese precio si no quieren quedar fuera de la prestación farmacéutica.

Para nuestra tranquilidad y para evitar que los denominados “laboratorios fantasma” promuevan bajadas voluntarias de precio sin disponer de producto, la norma nos indica que será sancionado duramente el laboratorio que incumpla la obligación de “tener suficientemente abastecido el mercado, de modo adecuado y continuado” de manera que garantice el abastecimiento a servicios y oficinas de farmacia de las presentaciones de medicamentos incluidos en agrupaciones homogéneas, de precio más bajo y precio menor. El problema es que nadie ha definido lo que significa en términos legales “tener suficientemente abastecido el mercado, de modo adecuado y continuado”. No deja de ser una apreciación subjetiva, con escasa validez jurídica y sobre todo, difícil de demostrar y aplicar.

En definitiva, el SPR sirve para añadir nuevos conjuntos de referencia o hacer que desaparezcan conjuntos ya creados, recogiendo las novedades anuales. No obstante, deja su protagonismo al sistema de agrupaciones homogéneas en cuanto a determinación de precio, quedando abierta la posibilidad de que pueda establecerse con carácter mensual un nuevo precio menor para las agrupaciones homogéneas de medicamentos.

Valoración de la normativa

Está claro que desde un punto de vista de gestión de la eficiencia, resulta difícil renunciar a un ahorro en los precios de los medicamentos financiados pero, tras analizar en profundidad esta normativa, nos formulamos las siguientes preguntas que invitan a la reflexión y que deseamos compartir:

  •  ¿Hasta dónde debe bajar el precio de un medicamento de alto consumo? Si baja el precio de los medicamentos ya amortizados es porque existe una mayor producción debido a un mayor consumo. A lo mejor es el momento de plantearse por qué en España de cada 1.000 personas hay cerca de 150 que están tomando omeprazol, en lugar de pensar si puede bajar 0.20 € más el precio del envase.
  • ¿Hay mensaje de medicamentos buenos y medicamentos malos? Cuando un medicamento sale de la prestación farmacéutica, en muchos casos se anuncia por la televisión y duplica su precio. ¿No estaremos dando el mensaje de que el bueno hay que pagarlo y el malo se queda incluido en la prestación farmacéutica?
  • Las autoridades sanitarias, ¿realmente están en condiciones de garantizar el abastecimiento de los medicamentos a precio más bajo? Nos gustaría saber cuáles son los criterios que definen el desabastecimiento por falta de suministro, ya que en la normativa no figuran por ningún sitio. Tenemos dudas sobre si esta norma contribuirá a que se generen aún más desabastecimientos.
  • La falta de rentabilidad por una bajada continuada y sostenida de los precios ha sido señalada por la industria farmacéutica como causa de la salida de la prestación farmacéutica de varios medicamentos (luego algunos se anuncian en prensa y televisión y duplican su precio). Sería un buen momento para que nos explicaran por qué están dispuestos a suministrar esos mismos medicamentos a coste cero, a los servicios de farmacia de hospital o de atención primaria, no vaya a ser que a alguien se le ocurra incluir esta circunstancia en el cálculo del precio de referencia…

Entrada elaborada por José Manuel Paredero Domínguez

Medicamentos y conducción: ¿Si tomas no conduzcas?

Durante el verano aumentan de forma notable los desplazamientos por carretera, lo que motiva año tras año a la Dirección General de Tráfico (DGT) a lanzar campañas en diversos medios de comunicación exhortando a la prudencia a los conductores con el fin de evitar accidentes.

En relación con la prevención de los accidentes de tráfico, se nos recuerda una y otra vez la importancia de no consumir alcohol y drogas al volante y se establecen controles por parte de las autoridades para sancionar a aquellos conductores que no respeten dicha prohibición.  Sin embargo, con frecuencia se pasa por alto o no se presta la suficiente atención al binomio “medicamentos-conducción”, pese a que aproximadamente un 30% de los conductores toma algún medicamento, y según la DGT, en el 8,30% de los fallecidos en accidente de tráfico se detectó algún psicofármaco. Ya en 2001, la DGT alertaba de este hecho en su revista y con posterioridad ha lanzado campañas sobre el tema.

drivethru pharmacyEn el año 2011, la DGT, en colaboración con las Universidades de Valladolid y Santiago de Compostela, publicó el Informe DRUID (Presencia de alcohol, Drogas y Medicamentos en conductores españoles), enmarcado dentro de un proyecto europeo del mismo nombre. Entre sus conclusiones podemos destacar que la probabilidad de encontrar casos positivos de consumo de medicamentos entre los conductores aumenta al aumentar la edad de éstos y que en el 1.6% de los casos analizados se detectó una benzodiacepina (por encima de los puntos de corte establecidos en el proyecto DRUID).

De este modo, debemos recordar que los medicamentos pueden afectar a la capacidad de conducir de dos formas, bien por provocar un efecto que contraindica la conducción, o bien porque sea frecuente la aparición de una reacción adversa que afecte a esta capacidad. El Real Decreto 1345/2007, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente establece la obligatoriedad de incorporar en los envases de los medicamentos considerados “de riesgo” un pictograma sobre la conducción. Este pictograma no prohíbe la conducción, sino que recuerda la importancia de consultar el prospecto.

En su web, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) establece dos criterios principales para la incorporación del pictograma:

  • la existencia de estudios específicos sobre la capacidad de conducción en relación con ese principio activo en concreto y

  • la frecuencia de reacciones adversas asociadas a medicamentos que contengan ese principio activo que puedan afectar a la capacidad para conducir (ej. alteraciones de la visión, somnolencia, mareos, vértigo, etcétera) disponible tanto en la ficha técnica como en la información sobre el mecanismo de acción del principio activo.

Como norma general, cuando estas reacciones adversas son muy frecuentes (frecuencia mayor del 10%) se considera necesaria la inclusión del pictograma. En los medicamentos en los que estas reacciones son frecuentes (entre un 1 y un 10%) se tienen en cuenta otras consideraciones incluyendo la evaluación exhaustiva de la literatura científica y la discusión con expertos. Entre los medicamentos que pueden afectar a nuestra capacidad para conducir podemos destacar ciertos antidepresivos, ansiolíticos, opioides, antipsicóticos, antiepilépticos y antihistamínicos. El listado completo de principios activos se puede consultar en el siguiente enlace.

Debe ser labor de los profesionales sanitarios el informar a los pacientes de una serie de precauciones básicas como leer siempre el prospecto y consultar al médico o al farmacéutico, mostrar especial precaución al inicio de cualquier tratamiento y evitar la combinación de alcohol y medicamentos.

Entrada elaborada por Rafael Páez Valle

Novedades en la prescripción y dispensación de estupefacientes

Bayer_Heroin_2Con la publicación del Real Decreto 1675/2012, de 14 de diciembre, por el que se regulan las recetas oficiales y los requisitos especiales de prescripción y dispensación de estupefacientes para uso humano y veterinario, se actualiza, tras casi 20 años de vigencia, la anterior normativa que regulaba la receta de estupefacientes mediante la orden de mayo de 1994. Además de una actualización a las nuevas tecnologías y realidades del Sistema Nacional de Salud (SNS), principalmente en lo que se refiere a la prescripción de estos medicamentos en el entorno de receta electrónica, la receta oficial de estupefacientes se adapta a la prescripción en el ámbito privado de la sanidad y se regula, por primera vez, la receta de estupefacientes en el ámbito veterinario.

De la nueva normativa, se pueden destacar las siguientes novedades:

  • En el ámbito del SNS, coexistirán la receta de estupefacientes en papel, para su cumplimentación manual o informatizada, junto con la posibilidad de la prescripción electrónica.
  • Cada receta de estupefacientes podrá abarcar el tratamiento de un paciente hasta tres meses, en lugar de los 30 días de la anterior normativa.
  • La receta oficial de estupefacientes en versión papel adquiere un carácter autonómico, de manera que si un profesional dispone de estas recetas y cesa en el ejercicio profesional en su comunidad autónoma, tendrá que devolver el talonario que tuviese en uso al Colegio Oficial de Médicos correspondiente o a la entidad que se lo hubiese suministrado.
  • Los talonarios de recetas de estupefacientes tendrán una numeración única para todo el territorio nacional, independientemente de la administración emisora de la recetas.
  • Los talonarios de recetas de estupefacientes tendrán 50 recetas, en lugar de las 30 que contenían anteriormente.
  • El médico podrá hacer enmiendas o tachaduras en una receta en papel, siempre que la salve con una nueva firma.
  • Para la dispensación de estupefacientes en el ámbito del SNS, y en el caso de la receta en papel, solo se precisará una única receta oficial, frente a las dos necesarias anteriormente (la del servicio de salud y la oficial de estupefacientes). Cualquier receta oficial emitida por un servicio de salud autonómico o por el INGESA, hará las veces de receta oficial de estupefacientes, siempre y cuando lleve impresa la siguiente leyenda: “RECETA OFICIAL DE ESTUPEFACIENTES” en diagonal y con letras mayúsculas.
  • En el caso de las Mutualidades (MUFACE, ISFAS, MUGEJU), seguirá siendo necesaria la presentación y entrega en la oficina de farmacia de la receta oficial de estupefacientes, junto con la receta médica oficial de estas Mutualidades.
  • Se actualizan los vales de estupefacientes empleados para la adquisición de estupefacientes por parte de los servicios de farmacia.
  • Con esta norma las declaraciones semestrales y trimestrales de movimientos que venían realizando los diferentes servicios de farmacia, se reconvierten en una declaración anual de movimientos, que deberán ser enviadas a las autoridades de las comunidades autónomas en la forma que éstas establezcan. Se deja abierta la posibilidad de remisión directamente a la AEMPS, a través de la aplicación informática que se establezca a los efectos.
  • Por último cabe señalar que todos los modelos de receta oficial de estupefacientes, así como los documentos de control, información y procesamiento, contemplados en la normativa para la trazabilidad de estupefacientes, podrán ser sustituidos por formatos electrónicos, siempre que los correspondientes sistemas informáticos cumplan con los principios de seguridad, integridad, trazabilidad de cambios y accesibilidad y hayan sido validados.

En sintonía con el real decreto 1718/2010, por el que se regula la receta médica, la nueva norma facilita la integración de la prescripción de estupefacientes en receta electrónica. Para ello será necesario que los sistemas informáticos que las soportan, identifiquen como estupefacientes a los medicamentos prescritos que tengan dicha condición.

¿Desaparecerá la receta oficial de estupefacientes en papel?
No termina de desaparecer una receta oficial de estupefacientes en papel. Seguirá siendo necesaria su utilización en las prescripciones que se realicen en los siguientes casos:

  • en la asistencia sanitaria privada, en donde la receta oficial de estupefacientes será exclusivamente de cumplimentación manual. Por lo que los médicos que ejerzan en este ámbito deberán disponer de su correspondiente talonario.
  • en ámbito del SNS, la receta en papel del servicio de salud, realizada por el prescriptor en las salidas a domicilios, se podrá convertir en receta oficial de estupefacientes siempre que incorpore un sello con la leyenda “Receta oficial de Estupefacientes” y su número de teléfono.
  • con las personas titulares o beneficiarias de los regímenes especiales de la seguridad social, gestionados por las mutualidades administrativas (ISFAS, MUFACE, MUGEJU), que hayan optado por recibir la asistencia sanitaria a través de las entidades de seguro privadas o bien por los servicios de salud de las comunidades autónomas o el INGESA.

Como despedida os dejo una cuestión planteada, por si alguien se anima a resolverla. De acuerdo con la normativa que regula la receta médica, los podólogos -legalmente facultados y en el ámbito de sus competencias- están capacitados para prescribir medicamentos; ¿es lógico pensar que puedan llegar a las oficinas de farmacia recetas de estupefacientes emitidas por un Colegio de Podólogos, prescritas por estos profesionales?… ¿alguien se anima a responder?

Entrada elaborada por José Manuel Paredero Domínguez